El papel del microbioma de la mucosa en el desarrollo, eliminación y recurrencia de la infección por Clostridioides difficile
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
El papel del microbioma de la mucosa en el desarrollo, eliminación y recurrencia de la infección por Clostridiodes difficile
El estudio se está realizando para identificar tipos de bacterias asociadas con el revestimiento del intestino grueso en personas a las que se les ha diagnosticado recientemente una infección por C. difficile para determinar si hay características asociadas con el desarrollo, la eliminación y la recurrencia de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente una infección por C. difficile se someterán a una evaluación tanto antes como después de completar el tratamiento para estudiar la presencia de C. difficile en la mucosa del colon antes de evaluar el microbioma y los factores clínicos/del paciente que pueden contribuir a la enfermedad. reaparición.
La evaluación incluirá biopsias de colon sigmoide, extracción de sangre, muestras de heces y encuestas.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico reciente de infección por C. difficile (no definida como recurrente) sin afecciones gastrointestinales inflamatorias subyacentes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Infección confirmada por C. difficile basada en pruebas PCR de toxina C. difficile positivas y evidencia clínica de diarrea
Criterio de exclusión:
- embarazo activo conocido
- Diagnóstico previo de infección por C. difficile dentro de los 2 meses de este diagnóstico
- Otro proceso infeccioso gastrointestinal activo conocido
- adultos vulnerables
- Cualquier otra enfermedad, condición o hábito que podría interferir con la finalización del estudio o, a juicio del investigador, podría interferir potencialmente con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento de la infección por C.difficile
|
Basado en pruebas clínicas de heces y síntomas.
|
8 semanas después del tratamiento de la infección por C.difficile
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presencia mucosal de C. difficile
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 1-14 días después del tratamiento de la infección por C. difficile
|
Identificación de C. difficile dentro de la mucosa colónica en portaobjetos teñidos de muestras de biopsia sigmoidea
|
Línea de base, aproximadamente 1-14 días después del tratamiento de la infección por C. difficile
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-005222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .