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Il ruolo del microbioma mucoso nello sviluppo, nella clearance e nella recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile

28 novembre 2022 aggiornato da: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic

Il ruolo del microbioma mucoso nello sviluppo, nella clearance e nella recidiva dell'infezione da Clostridiodes difficile

Lo studio è stato condotto per identificare i tipi di batteri associati al rivestimento dell'intestino crasso nelle persone a cui è stata recentemente diagnosticata l'infezione da C. difficile per determinare se vi sono caratteristiche associate allo sviluppo, alla clearance e alla recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'infezione da C. difficile saranno sottoposti a valutazione sia prima del trattamento che dopo aver completato il trattamento per studiare la presenza di C. difficile nella mucosa del colon, nonché la valutazione del microbioma e dei fattori clinici/del paziente che possono contribuire alla malattia ricorrenza. La valutazione includerà biopsie del colon sigmoideo, prelievo di sangue, campioni di feci e sondaggi.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti recentemente diagnosticati con infezione da C. difficile (non definita come ricorrente) senza condizioni infiammatorie gastrointestinali sottostanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Infezione da C. difficile confermata sulla base del test PCR positivo per la tossina di C. difficile e dell'evidenza clinica di diarrea

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza attiva nota
  • Diagnosi precedente di infezione da C. difficile entro 2 mesi da questa diagnosi
  • Altro noto processo infettivo gastrointestinale attivo
  • Adulti vulnerabili
  • Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influire negativamente sui risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento dell'infezione da C.difficile
Sulla base di test clinici sulle feci e sintomi
8 settimane dopo il trattamento dell'infezione da C.difficile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della presenza mucosale di C. difficile
Lasso di tempo: Basale, circa 1-14 giorni dopo il trattamento dell'infezione da C. difficile
Identificazione di C. difficile all'interno della mucosa del colon su vetrini colorati da campioni di biopsia del sigma
Basale, circa 1-14 giorni dopo il trattamento dell'infezione da C. difficile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-005222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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