- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709302
Efectos de COVID-19 en el endotelio en pacientes con VIH en África subsahariana (ENDOCOVID)
COVID-19 y sus efectos sobre el endotelio en pacientes con VIH en África subsahariana: riesgo cardiometabólico, trombosis y función vascular
Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha afectado a casi todos los países del mundo, especialmente en términos de capacidad del sistema de salud y carga económica. Las personas del África subsahariana (SSA) a menudo se enfrentan a la interacción entre la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y las enfermedades no transmisibles, como las enfermedades cardiovasculares. El papel de la infección por VIH y el tratamiento antirretroviral (TAR) en la alteración del riesgo cardiovascular es cuestionable y aún es necesario realizar más investigaciones en este campo. Sin embargo, hasta el momento no está claro qué impacto tendrá la coinfección por COVID-19 en personas que viven con el VIH (PVVIH), con o sin terapia. El proyecto ENDOCOVID tiene como objetivo investigar si la infección por VIH en pacientes con COVID-19 modula el curso temporal de la enfermedad, altera el riesgo cardiovascular y cambia la función endotelial vascular y los parámetros de coagulación/riesgo de trombosis, y cómo lo hace.
Métodos: En este estudio a largo plazo, la investigación cardiovascular en PVVIH con o sin TAR con COVID-19 y VIH negativo con COVID-19 se llevará a cabo a través de mediciones clínicas y bioquímicas de factores de riesgo cardiovascular y biomarcadores de enfermedad cardiovascular (CVD) . La función vascular y endotelial se medirá mediante dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, evaluaciones del espesor íntima-media carotídeo (IMT) y análisis de los vasos sanguíneos de la retina, junto con biomarcadores endoteliales vasculares y marcadores de coagulación. Se evaluará la correlación entre la infección por VIH en PVVIH con COVID-19 con o sin TAR y su papel en la mejora del riesgo cardiovascular y la disfunción endotelial. Los posibles cambios en estos criterios de valoración por COVID-19 se seguirán durante 4 semanas en los tres grupos (PVVIH con o sin TAR y VIH negativos).
Impacto del proyecto: El proyecto ENDOCOVID tiene como objetivo evaluar a largo plazo el riesgo cardiovascular y la función endotelial vascular en PVVIH, revelando así un importante fenotipo cardiovascular transitorio en COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
SARS-CoV-2 ha afectado a casi todos los países del mundo con respecto a las capacidades del sistema de salud y la carga económica, hasta el momento. Las presentaciones clínicas típicas de COVID-19 son fiebre, dolor, tos, disnea, dolor abdominal y diarrea. Aproximadamente el 15% de los pacientes con COVID-19 deben ser hospitalizados y el 5% están gravemente enfermos y, a menudo, desarrollan síndrome de dificultad respiratoria aguda y necesitan ser admitidos en unidades de cuidados intensivos. El riesgo de enfermedad grave aumenta con la edad, el sexo masculino y con comorbilidades como enfermedad pulmonar crónica, ECV y diabetes. El COVID-19 también puede afectar el sistema nervioso y causar la pérdida del sentido del olfato o del gusto.
Las poblaciones de África Subsahariana se enfrentan cada vez más a una doble carga de morbilidad que implica la interacción entre el VIH-SIDA y las enfermedades no transmisibles como las ECV. En general, la función endotelial vascular puede considerarse como un marcador de los efectos nocivos netos de los factores de riesgo cardiovascular sobre la pared vascular. Los pacientes infectados por el VIH tienen aterosclerosis prematura y un mayor riesgo de cardiopatía isquémica. El riesgo cardiovascular que representa la infección por el VIH se ve afectado además por el tratamiento antirretroviral (TAR). El TAR puede, entre otros efectos, provocar cambios dislipidémicos y metabólicos en los pacientes, además de la activación inmunitaria sistémica, la estimulación de la inflamación endotelial y la aterosclerosis. Sin embargo, un metanálisis reciente mostró que la evidencia a favor y en contra del papel del TAR en el desarrollo de ECV sigue siendo poco convincente y que se necesita más investigación.
Con la actual pandemia de COVID-19, que también se ha extendido por África, se añade otra carga. Sin embargo, hasta el momento no está claro qué efecto tendrá la coinfección adicional de COVID-19 en personas con VIH (PVVIH), ya que aún no hay datos sobre cómo el VIH/SIDA, una enfermedad prevalente SSA, afectará las tasas de infección de COVID-19. o resultados. Actualmente, no hay pruebas de una tasa de infección por COVID-19 más alta en las PVVIH en comparación con las personas VIH negativas. Sin embargo, existe la posibilidad de que la infección por VIH pueda influir en el curso de la infección. Las PVVIH que reciben TAR con un recuento normal de células T CD4 y una carga viral suprimida no deberían tener un mayor riesgo de enfermedad grave. Por otro lado, esta situación teóricamente positiva podría verse contrarrestada por la evidencia reciente de que el TAR también podría tener efectos sobre el COVID-19. Además, los pacientes infectados por el VIH también pueden sufrir comorbilidades, lo que podría suponer un mayor riesgo de infección por COVID-19. Actualmente, no hay datos disponibles sobre la infección por COVID-19 en PVVIH en África Subsahariana que reflejen quién en particular tiene un alto riesgo de infecciones, complicaciones y desenlaces fatales. Como la inflamación multisistémica asociada con COVID-19, y la forma en que el daño orgánico causado por COVID-19 ocurre en pacientes con COVID-19 aún no se comprende por completo, y las opciones de tratamiento actuales son limitadas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de comprender mejor el riesgo de resultados graves y fatales de COVID-19, especialmente en las PVVIH (+/- TAR).
Un curso severo de COVID-19 puede causar el desarrollo de coagulopatía asociada con COVID-19, con características tanto de coagulación intravascular diseminada como de microangiopatía trombótica, lo que resulta en una trombosis microvascular generalizada que puede implicar el consumo de factores de coagulación y del hígado. Parece haber una relación causal con los procesos inflamatorios y reparativos que involucran daño alveolar difuso (DAD), porque con frecuencia se detectan trombos en pequeñas arterias pulmonares, la mayoría presumiblemente secundarios a daño endotelial. El daño del endotelio podría deberse a la infección viral directa de las células endoteliales, que expresan receptores ACE-2, oa una respuesta del huésped. Además, el depósito de fibrina alveolar en DAD puede afectar la homeostasis local entre la fibrinólisis y la coagulación. El daño alveolar y endotelial de los vasos más pequeños puede ser seguido por una trombosis pulmonar microvascular, que luego podría extenderse a los vasos más grandes. Además, se ha observado un dímero D elevado en pacientes con COVID-19. Se sabe que el aumento del dímero D se asocia con embolia pulmonar aguda (EPA), trombosis venosa profunda (TVP), cáncer, enfermedad vascular periférica, enfermedades inflamatorias y embarazo. Se ha descubierto que los pacientes con COVID-19, incluidos los que no usan respiradores pero están encamados, desarrollan TVP y APE mucho antes de lo esperado. Incluso con el uso de anticoagulación profiláctica, la autopsia ha demostrado que las muertes por COVID-19 pueden ser causadas por la trombosis en los vasos arteriales pulmonares segmentarios y subsegmentarios. El proyecto ENDOCOVID tiene como objetivo evaluar el grado en que la inflamación inducida por COVID-19 contribuye a la función endotelial y los cambios en la coagulación y el riesgo cardiometabólico en PVVIH (+/- TAR). La función endotelial se evaluará de forma no invasiva mediante FMD y dimetilarginina asimétrica en sangre (ADMA).
Declaración del problema La infección por VIH es una carga para el sistema cardiovascular, pero la coinfección de VIH y SARS-CoV-2 en la población del SSA podría ser una carga muy grande y podría conducir a una mayor amenaza para la salud cardiovascular. Sin embargo, el potencial de riesgo en esta población, incluidos los cambios vasculares y endoteliales tempranos, aún no está claro. Dada la pandemia mundial en curso, se necesitan estudios epidemiológicos para abordar esta brecha de conocimiento. El objetivo de este estudio es evaluar el riesgo cardiovascular en poblaciones con VIH y COVID-19, lo que también permitiría evaluar el riesgo cardiovascular actual y futuro, a través de mediciones de la función endotelial vascular. El proyecto ENDOCOVID ha sido diseñado para dar una evaluación del riesgo cardiovascular en PVVIH y COVID-19 que viven en SAA. ENDOCOVID se basa en el estudio EndoAfrica, que actualmente se está llevando a cabo en SSA.
Propósito y objetivos El objetivo general del proyecto ENDOCOVID es identificar si la infección por VIH con o sin TAR en pacientes con COVID-19 se relaciona con el curso temporal de la enfermedad, altera el riesgo cardiovascular y cambia la estructura y función del endotelio vascular en adultos y de qué manera. viviendo en el SSA.
En este proyecto participarán tres grupos de participantes:
- PVVIH sin TAR pero con COVID-19
- PVVIH con ART y COVID-19
- Pacientes VIH negativos con COVID-19, apareados por sexo/edad
Se investigarán los siguientes objetivos:
- Evaluación de la prevalencia de COVID-19 en PVVIH (con o sin TAR) ingresadas en clínicas de Sudáfrica y Nigeria a causa de COVID-19.
- Evaluación de la incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda, ingreso en la UCI, curso fatal de la enfermedad (mortalidad a los 30 días) y eventos tromboembólicos en los pacientes hospitalizados incluidos en el estudio.
- Evaluación de la influencia del TAR en la severidad de COVID-19 en PVVIH (con o sin TAR), así como presentación clínica, cambios en la función endotelial/vascular y biomarcadores.
- Evaluación de los efectos del COVID-19 sobre la función endotelial/vascular, factores trombóticos y alteraciones sensoriales oronaso durante la infección y después de la recuperación.
- Correlación de hospitalización y mortalidad de PVVIH infectadas con COVID-19 (con o sin TAR) y VIH negativos con incidencia de comorbilidad;
- Valoración de la incidencia de obesidad y resistencia a la insulina en los 3 grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PVVIH sin terapia antirretroviral pero con infección por COVID-19
- PVVIH con terapia antirretroviral e infección por COVID-19
- Pacientes VIH negativos, emparejados por sexo y edad, infectados con COVID-19;
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Aquellos con coinfecciones conocidas como hepatitis B y C.
- con una carga viral de ARN del VIH >1000 copias/ml en TAR o con síntomas avanzados de sida
- negativo para ARN de SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COVID-19 positivo, VIH positivo con TAR
Pacientes con resultado positivo para SARS-CoV-2 Pacientes con resultado positivo para VIH que están en TAR
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Pacientes diagnosticados con una infección por COVID-19
Otros nombres:
Pacientes diagnosticados VIH positivos
Pacientes en TAR
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COVID-19 positivo, VIH positivo sin TAR
Pacientes con resultado positivo para SARS-CoV-2 Pacientes con resultado positivo para VIH Grupo sin TARV
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Pacientes diagnosticados con una infección por COVID-19
Otros nombres:
Pacientes diagnosticados VIH positivos
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COVID-19 positivo, VIH negativo
Pacientes con resultado positivo para SARS-CoV-2 Pacientes con resultado positivo para VIH Grupo sin TARV
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Pacientes diagnosticados con una infección por COVID-19
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que desarrollan Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses
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Comparación de los tres grupos, registrada para cada paciente
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hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses
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Número de admisiones en UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses
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Comparación de los tres grupos, registrada para cada paciente
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hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses
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Número de muertes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses
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Comparación de los tres grupos
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hasta la finalización del estudio, hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado cardiometabólico: ADMA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Dimetilarginina asimétrica (ADMA) como marcador de la función endotelial (a partir de una muestra de sangre) medida mediante kits ELISA disponibles comercialmente
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estado cardiometabólico: colesterol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para evaluar el perfil de lípidos, los niveles de colesterol se evaluarán a través de muestras de sangre en un laboratorio de rutina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estado cardiometabólico: triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para evaluar el perfil de lípidos, las concentraciones de triglicéridos se evaluarán a través de muestras de sangre en un laboratorio de rutina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estado cardiometabólico: colesterol HDL
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para evaluar el perfil de lípidos, las concentraciones de colesterol HDL se evaluarán a través de muestras de sangre en un laboratorio de rutina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estado cardiometabólico: colesterol LDL
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Para evaluar el perfil de lípidos, las concentraciones de colesterol LDL se evaluarán a través de muestras de sangre en un laboratorio de rutina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estado cardiometabólico: glucosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluado a través de muestras de sangre en un laboratorio de rutina.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estado cardiometabólico: hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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HbA1c como marcador de diabetes, evaluado a través de muestras de sangre en un laboratorio de rutina
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Estado cardiometabólico: hs-CRP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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PCR de alta sensibilidad como marcador inflamatorio, evaluado a través de muestras de sangre en un laboratorio de rutina
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Función endotelial y cambios vasculares: FMD
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Evaluado de forma no invasiva mediante ultrasonido en la arteria braquial (dilatación mediada por flujo)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Función endotelial y cambios vasculares: PWV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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PWV, un marcador de rigidez aórtica, se mide más comúnmente como el tiempo que tarda una onda de pulso en viajar desde la carótida hasta las arterias femorales dividido por la distancia multiplicada por 0,8.
PWV puede ser medido por varios dispositivos.
Se ha demostrado que el dispositivo no invasivo Vicorder tiene una buena reproducibilidad, incluso cuando el evaluador tiene una experiencia limitada en su uso, y los resultados obtenidos reflejan los obtenidos a través de mediciones invasivas de la presión arterial central y los del dispositivo SphygmoCor.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Función endotelial y cambios vasculares: análisis de la microvasculatura retiniana
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Se utilizará una cámara retiniana digital portátil, no midriática, manual (Optomed Aurora, Optomed Oy, Oulu, Finlandia) para recopilar imágenes retinianas.
Las dimensiones de los vasos y el estado microvascular se analizarán fuera de línea con el software semiautomatizado MONA REVA (VITO, Bélgica).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Función endotelial y cambios vasculares: IMT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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El grosor de la íntima media se evalúa mediante ultrasonido en la arteria carótida.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Parámetros de coagulación: dímero D
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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aumento del dímero D como marcador de embolia pulmonar en un laboratorio de rutina
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Parámetros de coagulación: CAT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Trombografía automatizada calibrada como marcador de trombosis (Trombinoscopio BV)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Parámetros de coagulación: TF
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Factor tisular (TF) medido a través del analizador de coagulación de tromboelastometría activada (TEM) (ROTEM05)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nandu Goswami, Dr PhD, Medical University of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- ENDOCOVID
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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