- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04903964
Crecimiento y desarrollo de niños con cardiopatías congénitas (CC) (CHD)
El efecto del entrenamiento nutricional individualizado dado a las familias de niños con cardiopatías congénitas (CC) en el período postoperatorio sobre su crecimiento y desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la capacitación nutricional individualizada brindada a las familias de niños con cardiopatía congénita (CHD) en el período posoperatorio sobre su crecimiento y desarrollo Este estudio se realizó experimentalmente para determinar los efectos de la capacitación nutricional individualizada brindada a las madres de niños que tenían cirugía para CHD en su crecimiento y desarrollo.
Los datos del estudio se recopilaron en la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova Balcalı Hospital Cardiovascular Surgery entre el 20/01/2021 y el 30/06/2021. La investigación se realizó entrevistando a las familias de 42 niños con cardiopatías congénitas. El formulario de información personal, los parámetros de crecimiento y el Ankara Developmental Screening Inventory se aplicaron a tres grupos formados como dos grupos experimentales y de control mediante el método de aleatorización. Se aplicó cuidado centrado en la familia y capacitación nutricional individualizada al primer grupo experimental que se alimentó por vía oral y al segundo grupo experimental alimentado por vía oral y nutricionalmente. Estas capacitaciones versaron sobre contenidos nutricionales adecuados a la edad del bebé, la forma de preparar los alimentos y cubrir las necesidades calóricas del bebé. No se brindó capacitación al grupo de control durante el proceso de investigación. Se evaluaron los parámetros de crecimiento y desarrollo de los tres grupos y se examinó el efecto de la educación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adana, Turquía (Türkiye)
- Çukurova Üniversitesi Balcalı Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cardiopatía congénita,
- Nacido a tiempo (38-42 semanas)
- Más de 2.300 gr.
- alimentado con soporte nutricional adicional a la nutrición oral y oral,
- Decidió operarse,
- 0-3 años,
- Se incluyeron los niños y sus familias que fueron seguidos en el servicio postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Sin cardiopatías congénitas
- No planeado someterse a una cirugía,
- mayores de 3 años,
- Se excluyeron del estudio los niños con malformación congénita adicional, síndrome dismórfico, enfermedad cromosómica, infección grave, hipotiroidismo y trastornos similares que pueden causar retraso en el crecimiento y desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental Group 1: Orally Fed Group Receiving Individualized Nutrition Education
This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who were fed orally according to their age and clinical condition.
A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families.
Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher, including breastfeeding, complementary feeding, age-appropriate nutrition, and nutritional requirements after congenital heart surgery.
Following the educational intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes.
Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory.
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Existe un programa de capacitación elaborado por la investigadora para aumentar los conocimientos nutricionales de las madres con niños de 0 a 3 años.
La definición e importancia de la nutrición en la sesión, respectivamente, nutrición adecuada y equilibrada, daños por nutrición insuficiente y desequilibrada, agrupación de nutrientes, alimentación del bebé de 0 a 6 meses, alimentación del bebé prematuro, lactancia materna, situaciones a considerar durante la lactancia, inicio alimentos adicionales, nutrición infantil de 9 a 12 meses, nutrición infantil de 1 a 3 años y apoyo nutricional nutricional.
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Experimental: Experimental Group 2: Nutrition Education Plus Nutritional Support Group
Arm/Group Description: This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who received individualized nutrition education in addition to nutritional support, including fortified breast milk, oral nutritional supplements, and/or enteral nutritional support according to their nutritional requirements. A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families. Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher. Following the intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes. Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory. |
Existe un programa de capacitación elaborado por la investigadora para aumentar los conocimientos nutricionales de las madres con niños de 0 a 3 años.
La definición e importancia de la nutrición en la sesión, respectivamente, nutrición adecuada y equilibrada, daños por nutrición insuficiente y desequilibrada, agrupación de nutrientes, alimentación del bebé de 0 a 6 meses, alimentación del bebé prematuro, lactancia materna, situaciones a considerar durante la lactancia, inicio alimentos adicionales, nutrición infantil de 9 a 12 meses, nutrición infantil de 1 a 3 años y apoyo nutricional nutricional.
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Sin intervención: control group
While collecting research data on the specified dates; Comparison group (KG) will be selected as many as the number of volunteers who want to participate in the research.
No nutritional attempt will be made to the child included in this group.
The parameters used in the evaluation of growth (height, head and chest circumference measurement) and the Ankara Development Screening Inventory (AGTE) will be applied to children aged 0-3 who are followed up due to congenital heart disease.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del peso corporal del parámetro de crecimiento.
Periodo de tiempo: cada semana hasta 1 mes
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Para determinar el estado de crecimiento físico de los bebés, el investigador medirá los kilogramos (en kg).
Estos resultados de medición se darán como puntajes Z promedio (tipo (kg) y valores percentiles).
El peso corporal se mide en una balanza electrónica Oncomed quitando la ropa y restando el peso seco del pañal marca ultra-prima.
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cada semana hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la altura del parámetro de crecimiento.
Periodo de tiempo: cada semana hasta 1 mes
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El investigador medirá la altura (en cm) para determinar el estado de crecimiento físico de los bebés.
Estos resultados de medición se darán como valores promedio de puntajes Z (cm) y percentiles.
Para la medición de la altura, se utiliza una tabla de cabeza y pies (infantómetro) con una cinta métrica.
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cada semana hasta 1 mes
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Medición de la circunferencia de la cabeza de los parámetros de crecimiento.
Periodo de tiempo: cada semana hasta 1 mes
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La circunferencia de la cabeza (en cm) será medida por el investigador para determinar el estado de crecimiento físico de los bebés.
Estos resultados de medición se darán como puntajes Z promedio (cm) tipo y valores percentiles.
La medición del perímetro cefálico se realiza con una cinta métrica inelástica desde el punto más saliente del hueso occipital sobre la oreja y sobre la línea que pasa por encima de las cejas.
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cada semana hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMEL YÜRÜK, ÇUKUROVA ÜNİVERİSTESİ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adana Cukurova University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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