- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903964
Wachstum und Entwicklung von Kindern mit angeborenem Herzfehler (KHK) (CHD)
Die Auswirkung eines individualisierten Ernährungstrainings für Familien von Kindern mit angeborenen Herzfehlern (KHK) in der postoperativen Phase auf ihr Wachstum und ihre Entwicklung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung von individualisiertem Ernährungstraining für Familien von Kindern mit angeborenem Herzfehler (KHK) in der postoperativen Phase auf ihr Wachstum und ihre Entwicklung Chirurgie für CHD auf ihr Wachstum und ihre Entwicklung.
Die Daten der Studie wurden zwischen dem 20.01.2021 und dem 30.06.2021 an der Medizinischen Fakultät der Universität Çukurova im Balcalı-Krankenhaus für Herz- und Gefäßchirurgie erhoben. Die Forschung wurde durchgeführt, indem die Familien von 42 Kindern mit angeborenen Herzfehlern befragt wurden. Das Formular für persönliche Informationen, Wachstumsparameter und das Ankara-Entwicklungs-Screening-Inventar wurden auf drei Gruppen angewendet, die durch Randomisierungsverfahren als zwei Versuchs- und Kontrollgruppen gebildet wurden. Familienzentrierte Betreuung und individualisiertes Ernährungstraining wurden bei der ersten Versuchsgruppe, die oral ernährt wurde, und bei der zweiten Versuchsgruppe, die oral und ernährungsphysiologisch ernährt wurde, angewendet. Bei diesen Schulungen ging es um altersgerechte Ernährungsinhalte, die Art der Speisenzubereitung und die Deckung des Kalorienbedarfs des Babys. Die Kontrollgruppe wurde während des Forschungsprozesses nicht geschult. Die Wachstums- und Entwicklungsparameter aller drei Gruppen wurden ausgewertet und die Wirkung von Bildung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adana, Türkei (türkiye)
- Çukurova Üniversitesi Balcalı Hastanesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler,
- Pünktlich geboren (38-42 Wochen)
- Über 2.300 gr.
- mit zusätzlicher Ernährungsunterstützung zur oralen und oralen Ernährung ernährt,
- Entschlossen, operiert zu werden,
- 0-3 Jahre alt,
- Die Kinder und ihre Familien, die im postoperativen Dienst nachbetreut wurden, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kein angeborener Herzfehler
- Keine geplante Operation,
- über 3 Jahre alt,
- Kinder mit zusätzlichen angeborenen Fehlbildungen, dysmorphem Syndrom, Chromosomenerkrankungen, schweren Infektionen, Hypothyreose und ähnlichen Erkrankungen, die zu Wachstums- und Entwicklungsverzögerungen führen können, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental Group 1: Orally Fed Group Receiving Individualized Nutrition Education
This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who were fed orally according to their age and clinical condition.
A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families.
Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher, including breastfeeding, complementary feeding, age-appropriate nutrition, and nutritional requirements after congenital heart surgery.
Following the educational intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes.
Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory.
|
Es gibt ein vom Forscher ausgearbeitetes Trainingsprogramm, um das Ernährungswissen von Müttern mit Kindern im Alter von 0-3 Jahren zu verbessern.
Die Definition und Bedeutung der Ernährung in der Sitzung bzw. angemessene und ausgewogene Ernährung, unzureichende und unausgewogene Ernährungsschäden, Gruppierung von Nährstoffen, Ernährung von 0-6 Monate alten Babys, Ernährung von Frühgeborenen, Stillen, Situationen, die beim Stillen zu beachten sind, Beginn Zusatznahrung, 9-12 Monate Babynahrung, 1-3 Jahre alte Kindernahrung und Ernährungsunterstützung.
|
|
Experimental: Experimental Group 2: Nutrition Education Plus Nutritional Support Group
Arm/Group Description: This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who received individualized nutrition education in addition to nutritional support, including fortified breast milk, oral nutritional supplements, and/or enteral nutritional support according to their nutritional requirements. A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families. Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher. Following the intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes. Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory. |
Es gibt ein vom Forscher ausgearbeitetes Trainingsprogramm, um das Ernährungswissen von Müttern mit Kindern im Alter von 0-3 Jahren zu verbessern.
Die Definition und Bedeutung der Ernährung in der Sitzung bzw. angemessene und ausgewogene Ernährung, unzureichende und unausgewogene Ernährungsschäden, Gruppierung von Nährstoffen, Ernährung von 0-6 Monate alten Babys, Ernährung von Frühgeborenen, Stillen, Situationen, die beim Stillen zu beachten sind, Beginn Zusatznahrung, 9-12 Monate Babynahrung, 1-3 Jahre alte Kindernahrung und Ernährungsunterstützung.
|
|
Kein Eingriff: control group
While collecting research data on the specified dates; Comparison group (KG) will be selected as many as the number of volunteers who want to participate in the research.
No nutritional attempt will be made to the child included in this group.
The parameters used in the evaluation of growth (height, head and chest circumference measurement) and the Ankara Development Screening Inventory (AGTE) will be applied to children aged 0-3 who are followed up due to congenital heart disease.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewichtsmessung als Wachstumsparameter
Zeitfenster: jede Woche bis zu 1 Monat
|
Um den körperlichen Wachstumsstatus der Babys zu bestimmen, werden Kilogramm (in kg) vom Forscher gemessen.
Diese Messergebnisse werden als durchschnittliche Z-Scores ((kg) Typ- und Perzentilwerte angegeben.
Das Körpergewicht wird auf einer elektronischen Waage von Oncomed gemessen, indem die Kleidung entfernt und das Trockengewicht der Windel der Marke Ultraprima abgezogen wird.
|
jede Woche bis zu 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhenmessung des Wachstumsparameters
Zeitfenster: jede Woche bis zu 1 Monat
|
Die Größe (in cm) wird vom Forscher gemessen, um den körperlichen Wachstumsstatus der Babys zu bestimmen.
Diese Messergebnisse werden als durchschnittliche Z-Scores (cm) Typ und Perzentilwerte angegeben.
Zur Höhenmessung wird ein Kopf-Fuß-Brett (Infantometer) mit Maßband verwendet.
|
jede Woche bis zu 1 Monat
|
|
Kopfumfangsmessung von Wachstumsparametern
Zeitfenster: jede Woche bis zu 1 Monat
|
Der Kopfumfang (in cm) wird vom Forscher gemessen, um den körperlichen Wachstumszustand der Babys zu bestimmen.
Diese Messergebnisse werden als durchschnittliche Z-Scores (cm) Typ und Perzentilwerte angegeben.
Die Messung des Kopfumfangs erfolgt mit einem unelastischen Maßband vom vorstehendsten Punkt des Hinterhauptbeins über das Ohr und über die Linie, die über den Augenbrauen verläuft.
|
jede Woche bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: EMEL YÜRÜK, ÇUKUROVA ÜNİVERİSTESİ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Adana Cukurova University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .