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Wachstum und Entwicklung von Kindern mit angeborenem Herzfehler (KHK) (CHD)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Emel Yürük, Cukurova University

Die Auswirkung eines individualisierten Ernährungstrainings für Familien von Kindern mit angeborenen Herzfehlern (KHK) in der postoperativen Phase auf ihr Wachstum und ihre Entwicklung

Die Wirkung von individualisiertem Ernährungstraining für Familien von Kindern mit angeborenem Herzfehler (KHK) in der postoperativen Phase auf ihr Wachstum und ihre Entwicklung Chirurgie für CHD auf ihr Wachstum und ihre Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von individualisiertem Ernährungstraining für Familien von Kindern mit angeborenem Herzfehler (KHK) in der postoperativen Phase auf ihr Wachstum und ihre Entwicklung Chirurgie für CHD auf ihr Wachstum und ihre Entwicklung.

Die Daten der Studie wurden zwischen dem 20.01.2021 und dem 30.06.2021 an der Medizinischen Fakultät der Universität Çukurova im Balcalı-Krankenhaus für Herz- und Gefäßchirurgie erhoben. Die Forschung wurde durchgeführt, indem die Familien von 42 Kindern mit angeborenen Herzfehlern befragt wurden. Das Formular für persönliche Informationen, Wachstumsparameter und das Ankara-Entwicklungs-Screening-Inventar wurden auf drei Gruppen angewendet, die durch Randomisierungsverfahren als zwei Versuchs- und Kontrollgruppen gebildet wurden. Familienzentrierte Betreuung und individualisiertes Ernährungstraining wurden bei der ersten Versuchsgruppe, die oral ernährt wurde, und bei der zweiten Versuchsgruppe, die oral und ernährungsphysiologisch ernährt wurde, angewendet. Bei diesen Schulungen ging es um altersgerechte Ernährungsinhalte, die Art der Speisenzubereitung und die Deckung des Kalorienbedarfs des Babys. Die Kontrollgruppe wurde während des Forschungsprozesses nicht geschult. Die Wachstums- und Entwicklungsparameter aller drei Gruppen wurden ausgewertet und die Wirkung von Bildung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Çukurova Üniversitesi Balcalı Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborenen Herzfehler,
  • Pünktlich geboren (38-42 Wochen)
  • Über 2.300 gr.
  • mit zusätzlicher Ernährungsunterstützung zur oralen und oralen Ernährung ernährt,
  • Entschlossen, operiert zu werden,
  • 0-3 Jahre alt,
  • Die Kinder und ihre Familien, die im postoperativen Dienst nachbetreut wurden, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kein angeborener Herzfehler
  • Keine geplante Operation,
  • über 3 Jahre alt,
  • Kinder mit zusätzlichen angeborenen Fehlbildungen, dysmorphem Syndrom, Chromosomenerkrankungen, schweren Infektionen, Hypothyreose und ähnlichen Erkrankungen, die zu Wachstums- und Entwicklungsverzögerungen führen können, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nur orale Ernährungsgruppe, die eine Ernährungsschulung erhalten hat
Diese Gruppe besteht aus Kindern, die ihrem chronologischen Alter entsprechend oral ernährt werden. Das vom Forscher entwickelte Fragebogenformular und die bei der Bewertung des Wachstums (Größe, Kopf- und Brustumfangsmessung) und des Ankara Development Screening Inventory (AGTE) verwendeten Parameter werden auf das Kind und seine / ihre Familie angewendet, die in der angegebenen Gruppe enthalten sind. Eine vom Forscher vorbereitete Ernährungserziehung wird den Müttern der in dieser Gruppe enthaltenen Kinder gegeben. Nach dem Ernährungstraining der Mütter werden die Wachstums- und Entwicklungsmonitoringparameter des Kindes, Körpergewicht, Größe, Kopf- und Brustumfang, in regelmäßigen Abständen wiederholt. Ankara Development Screening Inventory (AGTE) wird angewendet. Die Nachsorgehäufigkeit des hospitalisierten Kindes nach der Operation wird festgelegt und die Messwerte überprüft.
Sonstiges: Familienzentrierte Ernährungserziehung
Es gibt ein vom Forscher ausgearbeitetes Trainingsprogramm, um das Ernährungswissen von Müttern mit Kindern im Alter von 0-3 Jahren zu verbessern. Die Definition und Bedeutung der Ernährung in der Sitzung bzw. angemessene und ausgewogene Ernährung, unzureichende und unausgewogene Ernährungsschäden, Gruppierung von Nährstoffen, Ernährung von 0-6 Monate alten Babys, Ernährung von Frühgeborenen, Stillen, Situationen, die beim Stillen zu beachten sind, Beginn Zusatznahrung, 9-12 Monate Babynahrung, 1-3 Jahre alte Kindernahrung und Ernährungsunterstützung.
EXPERIMENTAL: Gruppe, die eine Ernährungserziehung erhielt und mit Ernährungsunterstützung ernährt wurde
Diese Gruppe besteht aus Kindern, die eine Ernährungsunterstützung durch orale Nahrungsergänzungsmittel, orale Nahrungsergänzungsmittel, enterale Sondenernährung und/oder parenterale Ernährung erhalten. Das vom Forscher entwickelte Fragebogenformular und die bei der Bewertung des Wachstums (Größe, Kopf- und Brustumfangsmessung) und des Ankara Development Screening Inventory (AGTE) verwendeten Parameter werden auf das Kind und seine / ihre Familie angewendet, die in der angegebenen Gruppe enthalten sind. Eine vom Forscher vorbereitete Ernährungserziehung wird den Müttern der in dieser Gruppe enthaltenen Kinder gegeben. Nach dem Ernährungstraining der Mütter werden die Wachstums- und Entwicklungsmonitoringparameter des Kindes, Körpergewicht, Größe, Kopf- und Brustumfang, in regelmäßigen Abständen wiederholt. Ankara Development Screening Inventory (AGTE) wird angewendet. Die Nachsorgehäufigkeit des nach der Operation hospitalisierten Kindes wird bestimmt und die Messungen werden überprüft.
Sonstiges: Familienzentrierte Ernährungserziehung
Es gibt ein vom Forscher ausgearbeitetes Trainingsprogramm, um das Ernährungswissen von Müttern mit Kindern im Alter von 0-3 Jahren zu verbessern. Die Definition und Bedeutung der Ernährung in der Sitzung bzw. angemessene und ausgewogene Ernährung, unzureichende und unausgewogene Ernährungsschäden, Gruppierung von Nährstoffen, Ernährung von 0-6 Monate alten Babys, Ernährung von Frühgeborenen, Stillen, Situationen, die beim Stillen zu beachten sind, Beginn Zusatznahrung, 9-12 Monate Babynahrung, 1-3 Jahre alte Kindernahrung und Ernährungsunterstützung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Beim Sammeln von Forschungsdaten zu den angegebenen Daten; Es werden so viele Vergleichsgruppen (KG) ausgewählt, wie Freiwillige an der Untersuchung teilnehmen möchten. Bei dem Kind dieser Gruppe wird kein Ernährungsversuch unternommen. Bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren, die aufgrund angeborener Herzfehler nachuntersucht werden, werden die Parameter zur Bewertung des Wachstums (Höhen-, Kopf- und Brustumfangsmessung) und das Ankara Development Screening Inventory (AGTE) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsmessung als Wachstumsparameter
Zeitfenster: jede Woche bis zu 1 Monat
Um den körperlichen Wachstumsstatus der Babys zu bestimmen, werden Kilogramm (in kg) vom Forscher gemessen. Diese Messergebnisse werden als durchschnittliche Z-Scores ((kg) Typ- und Perzentilwerte angegeben. Das Körpergewicht wird auf einer elektronischen Waage von Oncomed gemessen, indem die Kleidung entfernt und das Trockengewicht der Windel der Marke Ultraprima abgezogen wird.
jede Woche bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenmessung des Wachstumsparameters
Zeitfenster: jede Woche bis zu 1 Monat
Die Größe (in cm) wird vom Forscher gemessen, um den körperlichen Wachstumsstatus der Babys zu bestimmen. Diese Messergebnisse werden als durchschnittliche Z-Scores (cm) Typ und Perzentilwerte angegeben. Zur Höhenmessung wird ein Kopf-Fuß-Brett (Infantometer) mit Maßband verwendet.
jede Woche bis zu 1 Monat
Kopfumfangsmessung von Wachstumsparametern
Zeitfenster: jede Woche bis zu 1 Monat
Der Kopfumfang (in cm) wird vom Forscher gemessen, um den körperlichen Wachstumszustand der Babys zu bestimmen. Diese Messergebnisse werden als durchschnittliche Z-Scores (cm) Typ und Perzentilwerte angegeben. Die Messung des Kopfumfangs erfolgt mit einem unelastischen Maßband vom vorstehendsten Punkt des Hinterhauptbeins über das Ohr und über die Linie, die über den Augenbrauen verläuft.
jede Woche bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Hauptermittler: EMEL YÜRÜK, ÇUKUROVA ÜNİVERİSTESİ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adana Cukurova University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

als Abschlussarbeit geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Dissertation abgeschlossen ist, wird sie zur Veröffentlichung als Artikelveröffentlichung verwendet

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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