- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04903964
Crescita e sviluppo dei bambini con cardiopatia congenita (CHD) (CHD)
L'effetto della formazione nutrizionale individualizzata impartita alle famiglie di bambini con cardiopatia congenita (CHD) nel periodo post-operatorio sulla loro crescita e sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto della formazione nutrizionale individualizzata impartita alle famiglie di bambini con cardiopatia congenita (CHD) nel periodo post-operatorio sulla loro crescita e sviluppo Questo studio è stato condotto sperimentalmente per determinare gli effetti della formazione nutrizionale individualizzata fornita alle madri di bambini che avevano chirurgia per CHD sulla loro crescita e sviluppo.
I dati dello studio sono stati raccolti presso la Çukurova University Medical Faculty Balcalı Hospital Cardiovascular Surgery tra il 20/01/2021 e il 30/06/2021. La ricerca è stata condotta intervistando le famiglie di 42 bambini con cardiopatie congenite. Il modulo delle informazioni personali, i parametri di crescita e l'Ankara Developmental Screening Inventory sono stati applicati a tre gruppi formati come due gruppi sperimentali e di controllo mediante metodo di randomizzazione. La cura centrata sulla famiglia e la formazione nutrizionale individualizzata sono state applicate al primo gruppo sperimentale che è stato nutrito per via orale e al secondo gruppo sperimentale nutrito per via orale e nutrizionale. Queste formazioni riguardavano i contenuti nutrizionali adatti all'età del bambino, il modo di preparare il cibo e soddisfare il fabbisogno calorico del bambino. Nessuna formazione è stata data al gruppo di controllo durante il processo di ricerca. Sono stati valutati i parametri di crescita e sviluppo di tutti e tre i gruppi ed è stato esaminato l'effetto dell'istruzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adana, Turchia (Türkiye)
- Çukurova Üniversitesi Balcalı Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiopatia congenita,
- Nato in tempo (38-42 settimane)
- Oltre 2.300 gr.
- alimentato con supporto nutrizionale aggiuntivo alla nutrizione orale e orale,
- Ha deciso di sottoporsi a un intervento chirurgico,
- 0-3 anni,
- Sono stati inclusi i bambini e le loro famiglie che sono stati seguiti nel servizio post-operatorio.
Criteri di esclusione:
- Nessuna cardiopatia congenita
- Non pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico,
- oltre 3 anni,
- Sono stati esclusi dallo studio i bambini con malformazioni congenite aggiuntive, sindrome dismorfica, malattia cromosomica, infezione grave, ipotiroidismo e disturbi simili che possono causare ritardo della crescita e dello sviluppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Experimental Group 1: Orally Fed Group Receiving Individualized Nutrition Education
This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who were fed orally according to their age and clinical condition.
A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families.
Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher, including breastfeeding, complementary feeding, age-appropriate nutrition, and nutritional requirements after congenital heart surgery.
Following the educational intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes.
Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory.
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Esiste un programma di formazione preparato dal ricercatore per aumentare le conoscenze nutrizionali delle mamme con bambini di età compresa tra 0 e 3 anni.
La definizione e l'importanza dell'alimentazione nella sessione, rispettivamente, alimentazione adeguata ed equilibrata, danni nutrizionali insufficienti e sbilanciati, raggruppamento di nutrienti, alimentazione del bambino 0-6 mesi, alimentazione del bambino prematuro, allattamento al seno, situazioni da considerare durante l'allattamento, inizio alimenti aggiuntivi, nutrizione per bambini da 9 a 12 mesi, nutrizione per bambini da 1 a 3 anni e supporto nutrizionale nutrizionale.
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Sperimentale: Experimental Group 2: Nutrition Education Plus Nutritional Support Group
Arm/Group Description: This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who received individualized nutrition education in addition to nutritional support, including fortified breast milk, oral nutritional supplements, and/or enteral nutritional support according to their nutritional requirements. A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families. Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher. Following the intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes. Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory. |
Esiste un programma di formazione preparato dal ricercatore per aumentare le conoscenze nutrizionali delle mamme con bambini di età compresa tra 0 e 3 anni.
La definizione e l'importanza dell'alimentazione nella sessione, rispettivamente, alimentazione adeguata ed equilibrata, danni nutrizionali insufficienti e sbilanciati, raggruppamento di nutrienti, alimentazione del bambino 0-6 mesi, alimentazione del bambino prematuro, allattamento al seno, situazioni da considerare durante l'allattamento, inizio alimenti aggiuntivi, nutrizione per bambini da 9 a 12 mesi, nutrizione per bambini da 1 a 3 anni e supporto nutrizionale nutrizionale.
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Nessun intervento: control group
While collecting research data on the specified dates; Comparison group (KG) will be selected as many as the number of volunteers who want to participate in the research.
No nutritional attempt will be made to the child included in this group.
The parameters used in the evaluation of growth (height, head and chest circumference measurement) and the Ankara Development Screening Inventory (AGTE) will be applied to children aged 0-3 who are followed up due to congenital heart disease.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del peso corporeo del parametro di crescita
Lasso di tempo: ogni settimana fino a 1 mese
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Per determinare lo stato di crescita fisica dei bambini, il ricercatore misurerà i chilogrammi (in kg).
Questi risultati di misurazione saranno forniti come punteggi Z medi (tipo (kg) e valori percentili.
Il peso corporeo viene misurato su una bilancia elettronica Oncomed togliendo gli indumenti e sottraendo il peso a secco del pannolino di marca ultra-prima.
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ogni settimana fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'altezza del parametro di crescita
Lasso di tempo: ogni settimana fino a 1 mese
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L'altezza (in cm) sarà misurata dal ricercatore per determinare lo stato di crescita fisica dei bambini.
Questi risultati di misurazione saranno forniti come tipo di punteggio Z medio (cm) e valori percentili.
Per la misurazione dell'altezza viene utilizzata una tavola testa-piedi (infantometro) con un metro a nastro.
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ogni settimana fino a 1 mese
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Misurazione della circonferenza cranica dei parametri di crescita
Lasso di tempo: ogni settimana fino a 1 mese
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La circonferenza della testa (in cm) sarà misurata dal ricercatore per determinare lo stato di crescita fisica dei bambini.
Questi risultati di misurazione saranno forniti come tipo di punteggio Z medio (cm) e valori percentili.
La misurazione della circonferenza della testa viene effettuata con un metro a nastro anelastico dal punto più sporgente dell'osso occipitale sopra l'orecchio e sopra la linea che passa sopra le sopracciglia.
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ogni settimana fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: EMEL YÜRÜK, ÇUKUROVA ÜNİVERİSTESİ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adana Cukurova University
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