- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04903964
Crescimento e Desenvolvimento de Crianças com Doença Cardíaca Congênita (DCC) (CHD)
O Efeito do Treinamento Nutricional Individualizado Dado às Famílias de Crianças com Doença Cardíaca Congênita (DCC) no Período Pós-Operatório em Seu Crescimento e Desenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Efeito do Treinamento Nutricional Individualizado Dado às Famílias de Crianças com Doença Cardíaca Congênita (DCC) no Período Pós-Operatório em seu Crescimento e Desenvolvimento cirurgia para DCC em seu crescimento e desenvolvimento.
Os dados do estudo foram coletados na Cirurgia Cardiovascular do Hospital Balcalı da Faculdade de Medicina da Universidade de Çukurova entre 20/01/2021-30/06/2021. A pesquisa foi realizada por meio de entrevistas com familiares de 42 crianças com cardiopatia congênita. Formulário de informações pessoais, parâmetros de crescimento e Inventário de Triagem de Desenvolvimento de Ankara foram aplicados a três grupos formados como dois grupos experimentais e de controle pelo método de randomização. Cuidados centrados na família e treinamento nutricional individualizado foram aplicados ao primeiro grupo experimental que foi alimentado por via oral e ao segundo grupo experimental alimentado por via oral e nutricionalmente. Esses treinamentos tratavam de conteúdos nutricionais adequados à idade do bebê, modo de preparo dos alimentos e atendimento às necessidades calóricas do bebê. Nenhum treinamento foi dado ao grupo de controle durante o processo de pesquisa. Os parâmetros de crescimento e desenvolvimento de todos os três grupos foram avaliados e o efeito da educação foi examinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adana, Turquia (Türkiye)
- Çukurova Üniversitesi Balcalı Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença cardíaca congênita,
- Nascido a tempo (38-42 semanas)
- Mais de 2.300gr.
- alimentados com suporte nutricional adicional à nutrição oral e oral,
- Decidiu fazer uma cirurgia,
- 0-3 anos,
- Foram incluídas as crianças e seus familiares acompanhados no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Sem cardiopatia congênita
- Não planejou fazer cirurgia,
- com mais de 3 anos,
- Crianças com malformação congênita adicional, síndrome dismórfica, doença cromossômica, infecção grave, hipotireoidismo e distúrbios semelhantes que podem causar retardo de crescimento e desenvolvimento foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental Group 1: Orally Fed Group Receiving Individualized Nutrition Education
This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who were fed orally according to their age and clinical condition.
A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families.
Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher, including breastfeeding, complementary feeding, age-appropriate nutrition, and nutritional requirements after congenital heart surgery.
Following the educational intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes.
Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory.
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Existe um programa de treinamento elaborado pela pesquisadora para aumentar o conhecimento nutricional de mães com crianças de 0 a 3 anos.
A definição e importância da alimentação na sessão, respetivamente, nutrição adequada e equilibrada, nutrição insuficiente e desequilibrada, agrupamento de nutrientes, alimentação de bebé 0-6 meses, alimentação de bebé prematuro, amamentação, situações a ter em conta durante a amamentação, início alimentos adicionais, nutrição infantil de 9 a 12 meses, nutrição infantil de 1 a 3 anos e suporte nutricional nutricional.
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Experimental: Experimental Group 2: Nutrition Education Plus Nutritional Support Group
Arm/Group Description: This group consisted of children aged 0-3 years with congenital heart disease who received individualized nutrition education in addition to nutritional support, including fortified breast milk, oral nutritional supplements, and/or enteral nutritional support according to their nutritional requirements. A researcher-developed questionnaire, anthropometric growth measurements (body weight, height, head circumference, and chest circumference), and the Ankara Developmental Screening Inventory (ADSI/AGTE) were administered to the children and their families. Mothers received individualized family-centered nutrition education prepared by the researcher. Following the intervention, anthropometric measurements were repeated on postoperative day 1, day 7, and day 14 to evaluate growth outcomes. Developmental status was assessed using the Ankara Developmental Screening Inventory. |
Existe um programa de treinamento elaborado pela pesquisadora para aumentar o conhecimento nutricional de mães com crianças de 0 a 3 anos.
A definição e importância da alimentação na sessão, respetivamente, nutrição adequada e equilibrada, nutrição insuficiente e desequilibrada, agrupamento de nutrientes, alimentação de bebé 0-6 meses, alimentação de bebé prematuro, amamentação, situações a ter em conta durante a amamentação, início alimentos adicionais, nutrição infantil de 9 a 12 meses, nutrição infantil de 1 a 3 anos e suporte nutricional nutricional.
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Sem intervenção: control group
While collecting research data on the specified dates; Comparison group (KG) will be selected as many as the number of volunteers who want to participate in the research.
No nutritional attempt will be made to the child included in this group.
The parameters used in the evaluation of growth (height, head and chest circumference measurement) and the Ankara Development Screening Inventory (AGTE) will be applied to children aged 0-3 who are followed up due to congenital heart disease.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do peso corporal do parâmetro de crescimento
Prazo: toda semana até 1 mês
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Para determinar o estado de crescimento físico dos bebês, os quilos (em kg) serão medidos pelo pesquisador.
Esses resultados de medição serão dados como valores médios de escores Z (tipo (kg) e valores percentuais).
O peso corporal é medido em balança eletrônica Oncomed, retirando-se a roupa e subtraindo-se o peso seco da fralda da marca ultra-prima.
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toda semana até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da altura do parâmetro de crescimento
Prazo: toda semana até 1 mês
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A altura (em cm) será medida pelo pesquisador para determinar o estado de crescimento físico dos bebês.
Esses resultados de medição serão fornecidos como valores médios de escores Z (cm) e percentuais.
Para a medição da estatura, utiliza-se uma placa cabeça-pé (infantômetro) com fita métrica.
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toda semana até 1 mês
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Medição da circunferência da cabeça dos parâmetros de crescimento
Prazo: toda semana até 1 mês
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A circunferência da cabeça (em cm) será medida pelo pesquisador para determinar o estado de crescimento físico dos bebês.
Esses resultados de medição serão fornecidos como valores médios de pontuação Z (cm) e percentuais.
A medida do perímetro cefálico é feita com fita métrica inelástica a partir do ponto mais saliente do osso occipital sobre a orelha e sobre a linha que passa sobre as sobrancelhas.
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toda semana até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EMEL YÜRÜK, ÇUKUROVA ÜNİVERİSTESİ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Adana Cukurova University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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