先天性心疾患（CHD）の子供の成長と発達 (CHD)
2022年7月18日 更新者：Emel Yürük、Cukurova University
術後の先天性心疾患（CHD）の子供の家族に与えられた個別化された栄養トレーニングが成長と発達に及ぼす影響
術後期の先天性心疾患 (CHD) の子供の家族に与えられた個別栄養トレーニングの成長と発達への影響成長と発達に関するCHDの手術。
調査の概要
詳細な説明
術後期の先天性心疾患 (CHD) の子供の家族に与えられた個別栄養トレーニングの成長と発達への影響成長と発達に関するCHDの手術。
研究のデータは、2021 年 1 月 20 日から 2021 年 6 月 30 日の間にチュクロバ大学医学部バルカル病院心臓血管外科で収集されました。 この研究は、先天性心疾患を持つ 42 人の子供の家族にインタビューすることによって行われました。 個人情報フォーム、成長パラメーター、および Ankara Developmental Screening Inventory を、無作為化法によって 2 つの実験グループおよび対照グループとして形成された 3 つのグループに適用しました。 家族中心のケアと個別化された栄養トレーニングは、経口で栄養を与えられた最初の実験グループと、経口で栄養を与えられた2番目の実験グループに適用されました. これらのトレーニングは、赤ちゃんの年齢に適した栄養成分、食品の準備方法、赤ちゃんのカロリーニーズを満たす方法に関するものでした. 研究プロセス中、対照群にはトレーニングは与えられませんでした。 3 つのグループすべての成長と発達のパラメーターが評価され、教育の効果が調べられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥
- Çukurova Üniversitesi Balcalı Hastanesi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性心疾患、
- 予定どおりに生まれる（38～42週）
- 2,300グラム以上。
- 経口および経口栄養に追加の栄養サポートを与え、
- 手術を決意し、
- 0～3歳、
- 術後サービスでフォローアップされた子供とその家族が含まれていました。
除外基準:
- 先天性心疾患なし
- 手術の予定はありませんが、
- 3歳以上、
- 追加の先天性奇形、異形症候群、染色体疾患、重度の感染症、甲状腺機能低下症、および成長と発達の遅延を引き起こす可能性のある同様の障害を持つ子供は、研究から除外されました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：栄養教育を受けた経口栄養のみのグループ
このグループは、実年齢に応じて経口栄養を与えられている子供たちで構成されています。
研究者によって開発されたアンケートフォームと成長の評価に使用されるパラメーター（身長、頭囲および胸囲の測定）およびAnkara Development Screening Inventory（AGTE）は、指定されたグループに含まれる子供とその家族に適用されます。
このグループに含まれる子どもの母親には、研究者が作成した栄養教育が行われます。
母親に与えられた栄養トレーニングの後、子供の成長と発達のモニタリングパラメータ、体重、身長、頭囲と胸囲が定期的に繰り返されます。
Ankara Development Screening Inventory (AGTE) が適用されます。
手術後の入院児のフォローアップ頻度が決定され、測定値がチェックされます。
|
0～3歳の子どもを持つ母親の栄養知識を高めるために、研究者が用意したトレーニングプログラムがあります。
セッションにおける栄養の定義と重要性、適切でバランスの取れた栄養、不十分でバランスの取れていない栄養による損傷、栄養素の分類、生後 0 ～ 6 か月の赤ちゃんへの授乳、未熟児への授乳、母乳育児、授乳中に考慮すべき状況、開始追加の食品、9 ～ 12 か月の赤ちゃんの栄養、1 ～ 3 歳の子供の栄養、および栄養栄養のサポート。
|
|
実験的：栄養教育を受け、栄養サポートを受けたグループ
このグループは、経口栄養補助食品、経口栄養補助食品、経管栄養および/または非経口栄養によって提供される栄養サポートを受けている子供で構成されています。
研究者によって開発されたアンケートフォームと成長の評価に使用されるパラメーター（身長、頭囲および胸囲の測定）およびAnkara Development Screening Inventory（AGTE）は、指定されたグループに含まれる子供とその家族に適用されます。
このグループに含まれる子どもの母親には、研究者が作成した栄養教育が行われます。
母親に与えられた栄養トレーニングの後、子供の成長と発達のモニタリングパラメータ、体重、身長、頭囲と胸囲が定期的に繰り返されます。
Ankara Development Screening Inventory (AGTE) が適用されます。
手術後に入院した子供の経過観察の頻度が決定され、測定値がチェックされます。
|
0～3歳の子どもを持つ母親の栄養知識を高めるために、研究者が用意したトレーニングプログラムがあります。
セッションにおける栄養の定義と重要性、適切でバランスの取れた栄養、不十分でバランスの取れていない栄養による損傷、栄養素の分類、生後 0 ～ 6 か月の赤ちゃんへの授乳、未熟児への授乳、母乳育児、授乳中に考慮すべき状況、開始追加の食品、9 ～ 12 か月の赤ちゃんの栄養、1 ～ 3 歳の子供の栄養、および栄養栄養のサポート。
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
指定された日付に調査データを収集している間。比較グループ（KG）は、研究に参加したいボランティアの数だけ選択されます。
このグループに含まれる子供には、栄養の試みは行われません。
成長の評価（身長、頭囲、胸囲の測定）に使用されるパラメーターとAnkara Development Screening Inventory（AGTE）は、先天性心疾患のために追跡される0〜3歳の子供に適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長パラメータの体重測定
時間枠：毎週 1ヶ月まで
|
赤ちゃんの身体的成長状態を判断するために、キログラム (kg) が研究者によって測定されます。
これらの測定結果は、平均 Z スコア ((kg) 型およびパーセンタイル値として示されます。
衣類を脱ぎ、ウルトラプリマブランドのおむつの乾燥重量を差し引いて、Oncomed電子スケールで体重を測定する。
|
毎週 1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成長パラメータの高さ測定
時間枠：毎週 1ヶ月まで
|
赤ちゃんの身体の成長状態を判断するために、研究者が身長 (cm) を測定します。
これらの測定結果は、平均 Z スコア (cm) タイプおよびパーセンタイル値として示されます。
身長測定には、巻尺付きのヘッドフットボード（インファントメーター）が使用されます。
|
毎週 1ヶ月まで
|
|
成長パラメータの頭囲測定
時間枠：毎週 1ヶ月まで
|
赤ちゃんの身体の成長状態を判断するために、研究者が頭囲（cm）を測定します。
これらの測定結果は、平均 Z スコア (cm) タイプとパーセンタイル値として示されます。
頭囲の測定は、耳の上の後頭骨の最も突出した点から、眉毛を通る線まで非弾性巻尺で行われます。
|
毎週 1ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：EMEL YÜRÜK、ÇUKUROVA ÜNİVERİSTESİ
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Adana Cukurova University
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文として完成予定
IPD 共有時間枠
論文研究が終了すると、論文出版物として出版に使用されます
IPD 共有アクセス基準
2年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家族中心の栄養教育の臨床試験
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... と他の協力者完了