- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04912739
Diálogos de Salud Focalizados en Atención Primaria
10 de abril de 2024 actualizado por: Region Skane
Diálogos de salud específicos en atención primaria: detección de estilo de vida y perfil molecular para una vida más saludable
El Consejo del Condado de la Región Skåne, Suecia, ha iniciado recientemente Diálogos de Salud Específicos en la atención primaria.
El programa de prevención incluye diálogos de salud proporcionados por personal especialmente capacitado, recopilación de datos clínicos y de laboratorio, así como datos de cuestionarios sobre, por ejemplo, salud individual y conductas de salud.
Hasta ahora, inscribe a todos los habitantes suecos y nacidos en el extranjero de 40 años en el condado y también incluirá a todas las personas de 50 y 60 años en un futuro próximo.
Dentro del programa se integrará un proyecto de investigación donde los datos recopilados se vincularán, a nivel individual, con datos nacionales y regionales sobre ingresos hospitalarios, diagnósticos clínicos de clínicas especializadas y atención primaria, causas de muerte y prescripciones.
Los vínculos individuales también incluirán datos poblacionales sobre características sociodemográficas, barrio de residencia y relaciones familiares.
Se recolectarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores moleculares.
El proyecto de investigación examinará las asociaciones entre los predictores potenciales y el riesgo futuro de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves, como el cáncer, y también si estos predictores potenciales modifican el efecto del programa de prevención.
Se examinará el efecto de la intervención y si es necesario modificar el protocolo para desarrollar una medicina más precisa y personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Consejo del condado de la región de Skåne, la tercera región más poblada de Suecia con 1,4 millones de habitantes, ha iniciado recientemente Diálogos de salud específicos en la atención primaria con el objetivo final de mejorar la salud cardiovascular de toda la población de Skåne.
Se ha demostrado previamente que los diálogos de salud específicos mejoran los comportamientos de salud y los factores de riesgo y disminuyen la incidencia de enfermedades cardiovasculares y la mortalidad.
El programa de prevención incluye, además de los diálogos de salud brindados por personal especialmente capacitado, la recolección de datos clínicos y de laboratorio (p.
presión arterial, IMC, relación cintura-cadera, lípidos, glucosa en sangre en ayunas), así como datos detallados del cuestionario sobre, por ejemplo, salud y síntomas individuales, antecedentes familiares, dieta, actividad física, alcohol y tabaquismo.
Hasta ahora, inscribe a todos los habitantes suecos y nacidos en el extranjero de 40 años en el condado y también incluirá a todas las personas de 50 y 60 años en un futuro próximo.
El Consejo del Condado y la Junta de Revisión Ética han otorgado permiso para integrar un proyecto de investigación dentro del programa donde los datos recopilados se vincularán, a nivel individual, con datos nacionales y regionales sobre ingresos hospitalarios, diagnósticos clínicos de clínicas especializadas y atención primaria, causas de muerte, y prescripciones.
Los vínculos individuales también incluirán datos poblacionales sobre características sociodemográficas, barrio de residencia y relaciones familiares.
Además de la recopilación y vinculación de estos datos, se recolectarán muestras de sangre para análisis de biomarcadores moleculares.
El proyecto de investigación permitirá examinar las asociaciones entre una serie de predictores potenciales y el riesgo futuro de enfermedad cardiovascular y otras enfermedades graves, como el cáncer, y también si el efecto del programa de prevención se ve modificado por estos predictores potenciales.
Se examinará el efecto de la intervención y si es necesario modificar el protocolo para desarrollar una medicina más precisa y personalizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
18000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Sundquist, PhD, MD
- Número de teléfono: +46 (0)40 391 376
- Correo electrónico: kristina.sundquist@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emelie Stenman, PhD
- Número de teléfono: +46 (0)702 900 920
- Correo electrónico: emelie.stenman@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Suecia, 20502
- Reclutamiento
- Center for Primary Health Care Research, Lund University and Region Skåne
-
Contacto:
- Kristina Sundquist, PhD, MD
- Número de teléfono: +46 (0)40 391 376
- Correo electrónico: kristina.sundquist@med.lu.se
-
Contacto:
- Emelie Stenman, PhD
- Número de teléfono: +46 (0)702 900 920
- Correo electrónico: emelie.stenman@med.lu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En Suecia, la mayoría de las personas están registradas en un centro de salud.
La población del estudio está compuesta por todos los pacientes de 40, 50 y 60 años de la lista que realizan un diálogo de salud específico y dan su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40, 50 y 60 años
- Registrado en un centro de salud en el condado de Skåne
Criterio de exclusión:
* Incapacidad para comprender la información escrita del estudio y dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de los diálogos de salud específicos sobre la incidencia de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2035
|
El efecto a corto y largo plazo de los diálogos de salud específicos sobre la incidencia de eventos de ECV, su comorbilidad y muertes relacionadas con ECV en los participantes en comparación con una cohorte de población general y controles históricos.
|
2035
|
Efecto de los diálogos sanitarios específicos sobre la incidencia del cáncer y otras enfermedades graves
Periodo de tiempo: 2035
|
El efecto a corto y largo plazo de los diálogos de salud específicos sobre la incidencia de cáncer y otras enfermedades graves en los participantes en comparación con una cohorte de población general y controles históricos.
|
2035
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modificación por características individuales
Periodo de tiempo: 2035
|
Modificación de posibles asociaciones entre diálogos de salud específicos y futuras ECV, cáncer, otras enfermedades graves y muerte prematura por características individuales (p. ej., factores sociodemográficos)
|
2035
|
Asociación entre factores de riesgo e incidencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2035
|
Asociaciones entre factores de riesgo/combinación de factores de riesgo (relacionados con el estilo de vida, metabólicos, psicosociales y familiares) al inicio y la incidencia de ECV, cáncer, otras enfermedades graves y muerte prematura.
|
2035
|
Identificación de biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: 2035
|
La capacidad del envejecimiento biológico, los cambios epigenéticos y los perfiles genéticos y metabolómicos para predecir ECV, cáncer, otras enfermedades graves y muerte prematura, así como el efecto de los diálogos de salud específicos.
|
2035
|
Asociaciones entre salud dental y general
Periodo de tiempo: 2035
|
Asociaciones entre la salud dental al inicio del estudio y la incidencia de ECV, cáncer, otras enfermedades graves y muerte prematura.
|
2035
|
Validación del método de diálogo de salud focalizado
Periodo de tiempo: 2035
|
Validez y confiabilidad del cuestionario y método de diálogo de salud focalizado
|
2035
|
Economía de la salud
Periodo de tiempo: 2035
|
Costos relacionados con los diálogos de salud específicos versus ganancias individuales y sociales.
|
2035
|
El efecto de los diálogos de salud específicos sobre los comportamientos de salud y la autoevaluación de la salud
Periodo de tiempo: 2035
|
2035
|
|
¿Llegan los diálogos sobre salud específicos a todos los grupos sociales?
Periodo de tiempo: 2035
|
2035
|
|
¿Pueden otras intervenciones en el estilo de vida influir en el efecto de los diálogos sobre salud específicos?
Periodo de tiempo: 2035
|
2035
|
|
Perfil de salud pública de los ciudadanos de mediana edad en el condado más meridional de Suecia
Periodo de tiempo: 2035
|
Nivel de actividad física y sedentarismo, ingesta de alimentos sanos/no saludables, consumo de alcohol, tabaquismo, estrés, bienestar psicológico, glucemia, colesterol, IMC, índice cintura-cadera.
Comparaciones entre subgrupos: edad, sexo, sociodemografía, diagnósticos previos.
|
2035
|
Seguimiento de las muestras tomadas luego de los diálogos de salud focalizados.
Periodo de tiempo: 2035
|
¿Qué muestras y pruebas se tomaron como resultado de los diálogos de salud específicos?
|
2035
|
¿Influyen los diálogos sobre salud específicos en la búsqueda de atención?
Periodo de tiempo: 2035
|
Evaluación de nuevos patrones de búsqueda debido a los diálogos de salud específicos.
|
2035
|
Obstáculos y motivadores para la actividad física.
Periodo de tiempo: 2035
|
¿Qué obstáculos y motivadores para la actividad física experimentan las personas inactivas?
|
2035
|
Efecto de los diálogos de salud específicos sobre los metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: 2035
|
¿Los diálogos sobre salud específicos afectan los metabolitos en la sangre relacionados con los alimentos?
|
2035
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Sundquist, PhD, MD, Center for Primary Health Care Research, Department of Clinical Sciences Malmö, Lund University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02689
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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