- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04915911
Estado nutricional y composición corporal de pacientes adultos con enfermedad de Crohn
14 de julio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio observacional transversal multicéntrico sobre el estado nutricional y la composición corporal de pacientes adultos con enfermedad de Crohn
Los pacientes con enfermedad de Crohn generalmente tienen riesgos nutricionales y desnutrición.
Los investigadores realizarán un estudio transversal multicéntrico para descubrir el estado nutricional y la composición corporal de los pacientes adultos chinos con EC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han encontrado que la composición corporal de los pacientes con EC está relacionada con la enfermedad y las terapias.
Debido a la falta de un estudio observacional transversal multicéntrico prospectivo sobre el estado nutricional y la composición corporal de pacientes adultos con EC en China.
La evaluación del estado nutricional y la composición corporal de estos pacientes puede ayudar a formular estrategias de apoyo nutricional individualizadas para pacientes adultos con EC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pianhong Zhang, MS
- Número de teléfono: +86 8778 3852
- Correo electrónico: zrlcyyzx@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Pianhong Zhang, Ms
- Número de teléfono: +86 87783852
- Correo electrónico: zrlcyyzx@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos chinos con enfermedad de Crohn
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- diagnóstico de EC;
- Tiempo de ingreso <48 horas;
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia por fístula intestinal o absceso abdominal;
- Signos vitales inestables o hemodinámica inestable;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Ingreso en el hospital debido a otras enfermedades críticas (como tumores, VIH, infecciones graves que requieren tratamiento con ventilador o CRRT);
- Pacientes moribundos cuya expectativa de vida no supere las 24 horas;
- Insuficiencia hepática severa (puntaje de función hepática 11-15 o bilirrubina total > 3mg/dL o biopsia de tejido diagnosticada como cirrosis hepática, encefalopatía hepática, hipertensión portal con antecedente de hemorragia gastrointestinal, etc.);
- Insuficiencia renal grave (el valor de creatinina es 2 veces superior al límite superior normal);
- Enfermedades metabólicas graves (como síndrome metabólico, hipertiroidismo, etc.);
- Pacientes cuya área quemada exceda el 20% de la superficie corporal;
- Inmunodeficiencia, enfermedad autoinmune o tratamiento inmunosupresor para enfermedades distintas a la EC (como trasplante de órganos, etc.);
- Aquellos que no son aptos para el análisis de composición corporal.
- Pacientes que hayan sido seleccionados para otros estudios clínicos o que hayan sido seleccionados para este estudio;
- Los sujetos no están dispuestos a participar en este estudio o se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes adultos con enfermedad de Crohn
estudio transversal multicéntrico
|
estudio transversal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de masa esquelética apendicular
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Análisis de impedancia bioeléctrica
|
Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Especialmente masa grasa corporal por análisis de impedancia bioeléctrica
|
Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Detección de riesgos nutricionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Detectar la presencia de desnutrición y el riesgo de desarrollar desnutrición por Risk Screening 2002 (NRS-2002), cuando score≥3, el paciente está en riesgo nutricional
|
Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Detectar individuos desnutridos mediante la Evaluación Global Subjetiva (SGA), donde A está bien nutrido y C está severamente desnutrido
|
Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Prueba de fuerza en la mano
|
Dentro de las 48 horas siguientes al ingreso en el hospital
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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