- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04915911
Stato nutrizionale e composizione corporea di pazienti adulti con malattia di Crohn
14 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio osservazionale multicentrico e trasversale sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea di pazienti adulti con malattia di Crohn
I pazienti con malattia di Crohn hanno generalmente rischi nutrizionali e malnutrizione.
I ricercatori condurranno uno studio trasversale multicentrico per scoprire lo stato nutrizionale e la composizione corporea dei pazienti adulti cinesi con CD.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno scoperto che la composizione corporea dei pazienti affetti da celiachia è correlata alla malattia e alle terapie.
A causa della mancanza di uno studio osservazionale trasversale multicentrico prospettico sullo stato nutrizionale e sulla composizione corporea dei pazienti adulti con MC in Cina.
La valutazione dello stato nutrizionale e della composizione corporea di questi pazienti può aiutare a formulare strategie di supporto nutrizionale individualizzate per i pazienti adulti con celiachia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pianhong Zhang, MS
- Numero di telefono: +86 8778 3852
- Email: zrlcyyzx@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Pianhong Zhang, Ms
- Numero di telefono: +86 87783852
- Email: zrlcyyzx@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti cinesi con malattia di Crohn
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- diagnosi di CD;
- Tempo di ricovero <48 ore;
- Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza per fistola intestinale o ascesso addominale;
- Segni vitali instabili o emodinamica instabile;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Ricovero in ospedale a causa di altre malattie critiche (come tumore, HIV, infezioni gravi che richiedono ventilazione o trattamento CRRT);
- Pazienti morenti la cui aspettativa di vita non supera le 24 ore;
- Grave insufficienza epatica (punteggio di funzionalità epatica 11-15 o bilirubina totale > 3 mg/dL o biopsia tissutale diagnosticata come cirrosi epatica, encefalopatia epatica, ipertensione portale con anamnesi di emorragia gastrointestinale, ecc.);
- Grave insufficienza renale (il valore della creatinina è 2 volte superiore al limite superiore della norma);
- Gravi malattie metaboliche (come sindrome metabolica, ipertiroidismo, ecc.);
- Pazienti la cui area ustionata supera il 20% della superficie corporea;
- Immunodeficienza, malattia autoimmune o trattamento immunosoppressivo per malattie diverse dalla celiachia (come trapianto di organi, ecc.);
- Coloro che non sono adatti per l'analisi della composizione corporea
- Pazienti che sono stati selezionati per altri studi clinici o sono stati selezionati per questo studio;
- I soggetti non sono disposti a partecipare a questo studio o rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti adulti con malattia di Crohn
studio trasversale multicentrico
|
studio trasversale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
In particolare la massa grassa corporea mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
|
Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Screening del rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Rilevare la presenza di denutrizione e il rischio di sviluppare denutrizione mediante Risk Screening 2002 (NRS-2002), quando il punteggio ≥3, il paziente è a rischio nutrizionale
|
Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Rileva gli individui malnutriti mediante la valutazione globale soggettiva (SGA), dove A è ben nutrito e C è gravemente malnutrito
|
Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Prova di forza della presa della mano
|
Entro 48 ore dal ricovero in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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