- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915911
Estado Nutricional e Composição Corporal de Pacientes Adultos com Doença de Crohn
14 de julho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo observacional multicêntrico e transversal sobre o estado nutricional e a composição corporal de pacientes adultos com doença de Crohn
Pacientes com doença de Crohn geralmente apresentam riscos nutricionais e desnutrição.
Os investigadores conduzirão um estudo transversal multicêntrico para descobrir o estado nutricional e a composição corporal de pacientes adultos chineses com DC.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vários estudos descobriram que a composição corporal de pacientes com DC está relacionada a doenças e terapias.
Devido à falta de um estudo observacional transversal multicêntrico prospectivo sobre o estado nutricional e a composição corporal de pacientes adultos com DC na China.
Avaliar o estado nutricional e a composição corporal desses pacientes pode ajudar a formular estratégias de suporte nutricional individualizadas para pacientes adultos com DC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pianhong Zhang, MS
- Número de telefone: +86 8778 3852
- E-mail: zrlcyyzx@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Pianhong Zhang, Ms
- Número de telefone: +86 87783852
- E-mail: zrlcyyzx@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos chineses com doença de Crohn
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- diagnóstico de DC;
- Tempo de admissão <48 horas;
- O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência para fístula intestinal ou abscesso abdominal;
- Sinais vitais instáveis ou hemodinâmica instável;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Admissão ao hospital devido a outras doenças críticas (como tumor, HIV, infecções graves que requerem ventilação ou tratamento CRRT);
- Pacientes moribundos cuja expectativa de vida não exceda 24 horas;
- Insuficiência hepática grave (escore de função hepática 11-15 ou bilirrubina total > 3mg/dL ou biópsia de tecido diagnosticada como cirrose hepática, encefalopatia hepática, hipertensão portal com história de hemorragia gastrointestinal, etc.);
- Insuficiência renal grave (o valor da creatinina é 2 vezes superior ao limite superior da normalidade);
- Doenças metabólicas graves (como síndrome metabólica, hipertireoidismo, etc.);
- Pacientes cuja área de queimadura exceda 20% da área de superfície corporal;
- Imunodeficiência, doença autoimune ou tratamento imunossupressor para outras doenças além da DC (como transplante de órgãos, etc.);
- Aqueles que não são adequados para análise de composição corporal
- Pacientes que foram selecionados para outros estudos clínicos ou foram selecionados para este estudo;
- Os indivíduos não estão dispostos a participar deste estudo ou se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes adultos com doença de Crohn
estudo transversal multicêntrico
|
estudo transversal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa esquelética apendicular
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
|
Análise de impedância bioelétrica
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
|
Especialmente massa de gordura corporal por análise de impedância bioelétrica
|
Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
|
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Triagem de risco nutricional
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
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Detectar a presença de desnutrição e o risco de desenvolver desnutrição pelo Risk Screening 2002 (NRS-2002), quando escore ≥3, o paciente está em risco nutricional
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
|
|
Avaliação nutricional
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
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Detectar indivíduos desnutridos pela Avaliação Subjetiva Global (SGA), onde A é bem nutrido e C é gravemente desnutrido
|
Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
|
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Força de preensão
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
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Teste de força de preensão manual
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .