- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04922164
Uso de intervenciones de señales para promover la lactancia materna
Uso de intervenciones de señales para cerrar las brechas entre intención y comportamiento: un estudio experimental longitudinal sobre la promoción de la lactancia materna
Antecedentes: Se encontró que las intervenciones que se enfocan en promover buenas intenciones conductuales solo tienen tamaños de efecto pequeños a moderados en el cambio de los comportamientos reales. La autorregulación juega un papel importante para mantener la atención individual en los beneficios distantes de los comportamientos saludables y resistir las señales tentadoras próximas de los comportamientos no saludables y, por lo tanto, facilitar la traducción de las buenas intenciones en comportamientos reales. Sin embargo, los recursos de autorregulación son limitados y pueden agotarse en ciertos contextos. Proporcionar señales ambientales relevantes para los comportamientos deseables puede activar el proceso no consciente y conducir a un cambio de comportamiento sin conciencia, el mecanismo subyacente de las intervenciones de señales.
Objetivos: Probar la efectividad del uso de dos tipos de señales, señales normativas sociales y relacionadas con objetivos, para activar el proceso no consciente para facilitar la traducción de intenciones en comportamientos reales. Nuestra hipótesis es que (1) las intervenciones de señales serán más efectivas que las intervenciones convencionales basadas en la educación (que brindan información fáctica sobre los beneficios para la salud) para cambiar los comportamientos; (2) las intervenciones de indicaciones son más efectivas para los participantes que tienden a utilizar un modo intuitivo en el procesamiento de la información; y (3) la preparación de objetivos es más eficaz para las participantes con una mayor motivación para perseguir el objetivo de mantener la lactancia materna.
Sujeto y diseño del estudio: Las hipótesis se probarán en el contexto conductual de la lactancia materna entre las madres primerizas porque: primero, las mujeres primíparas pueden tener menos recursos de autorregulación debido a la alta demanda cognitiva de ajuste posparto durante la transición de la maternidad; y en segundo lugar, mientras que la intención y el inicio de la lactancia materna eran altos, el mantenimiento de la lactancia materna durante los primeros seis meses después del parto fue generalmente bajo en Hong Kong, lo que indica una brecha sustancial entre la intención y el comportamiento. Proponemos reclutar 600 mujeres primíparas. Las evaluaciones de referencia se realizarán cara a cara utilizando un cuestionario estandarizado. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (recibirán mensajes educativos sobre los beneficios para la salud de la lactancia materna) o uno de los dos grupos de intervención (recibirán señales normativas sociales o señales relacionadas con objetivos relacionados con la lactancia materna). Todos los mensajes se enviarán a través de un teléfono inteligente diariamente durante las 16 semanas posteriores al parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- University of Hong Kong School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser ≥18 años
- ser de etnia china y residentes de Hong Kong
- sin complicaciones médicas u obstétricas graves
- tener un término completo (es decir, edad gestacional ≥37 semanas) lactante sano con peso normal al nacer (≥2.500 gramos)
Criterio de exclusión:
- con barreras lingüísticas y cognitivas que impiden la realización de entrevistas personales y telefónicas o la comprensión de los materiales de intervención
- anomalías físicas que contraindican la lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Reciba mensajes educativos sobre los beneficios para la salud de la lactancia materna
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Otro: Señales normativas sociales
Recibir señales normativas sociales relacionadas con la lactancia materna.
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Alrededor de 30 piezas de información narrativa sobre cómo se comporta una madre en un contexto de decisión específico se derivarán de nuestro estudio cualitativo para construir señales normativas sociales. Para pistas relacionadas con objetivos, se identificarán y utilizarán palabras relacionadas con cada categoría de valores, beneficios y objetivos relacionados con la lactancia para construir los mensajes (p. "forma de cuerpo atractiva", "bebé inteligente", "natural", "fuerte inmunidad", etc.). Cada mensaje de preparación de objetivos se presentará con breves palabras de preparación y una imagen de una imagen de la meta deseable. |
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Otro: Señales relacionadas con la meta
Recibir señales relacionadas con objetivos relacionados con la lactancia materna.
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Alrededor de 30 piezas de información narrativa sobre cómo se comporta una madre en un contexto de decisión específico se derivarán de nuestro estudio cualitativo para construir señales normativas sociales. Para pistas relacionadas con objetivos, se identificarán y utilizarán palabras relacionadas con cada categoría de valores, beneficios y objetivos relacionados con la lactancia para construir los mensajes (p. "forma de cuerpo atractiva", "bebé inteligente", "natural", "fuerte inmunidad", etc.). Cada mensaje de preparación de objetivos se presentará con breves palabras de preparación y una imagen de una imagen de la meta deseable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La efectividad de dos intervenciones de señales, señales con normas sociales y preparación de objetivos al mes del posparto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que los participantes completen el cuestionario
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El nombre de la medida: exclusiva y cualquier duración de la lactancia al mes posparto Unidad de medida: la duración de la lactancia |
Inmediatamente después de que los participantes completen el cuestionario
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La efectividad de dos intervenciones de señales, señales con normas sociales y preparación de objetivos a los tres meses después del parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que los participantes completen el cuestionario
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El nombre de la medida: exclusiva y cualquier duración de la lactancia materna a los tres meses posparto Unidad de medida: la duración de la lactancia |
Inmediatamente después de que los participantes completen el cuestionario
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La efectividad de dos intervenciones de señales, señales con normas sociales y preparación de objetivos a los seis meses después del parto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que los participantes completen el cuestionario
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El nombre de la medida: exclusiva y cualquier duración de la lactancia materna a los seis meses posparto Unidad de medida: la duración de la lactancia |
Inmediatamente después de que los participantes completen el cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 20190320bf
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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