- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04934956
Aumento de la automaticidad de la marcha en adultos mayores mediante la explotación de la adaptación locomotora
Adaptabilidad Locomotora para la Movilidad Comunitaria de Adultos Mayores: El Rol de la Automaticidad de la Marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las restricciones en la movilidad comunitaria, la capacidad de moverse fuera del hogar, son comunes en edades más avanzadas y contribuyen a la discapacidad, la institucionalización y la mala calidad de vida. La movilidad comunitaria exitosa requiere una integración rápida de la información tanto externa (p. calidad de la superficie, distancias) e internas (p. fatiga, dolor) al individuo. En condiciones normales, la integración de estas entradas ocurre en redes subcortical-frontales (p. ej., ganglios basales y cerebelo a la corteza motora primaria) y favorece el control motor automático con pocas demandas en las redes relacionadas con la atención que residen principalmente en la corteza prefrontal (PFC) . A medida que disminuye la automaticidad de la marcha en los adultos mayores6, aumenta la activación de la PFC durante las tareas de caminar. La falta de automaticidad de la marcha puede interferir con la movilidad de la comunidad, ya que el PFC ya no es libre de procesar otra información para navegar en los entornos de la comunidad. Otro contribuyente potencial a la movilidad comunitaria reducida es la adaptación locomotora disminuida. Específicamente, los adultos mayores son más lentos para ajustar sus movimientos mientras interactúan con un nuevo entorno y tienen más dificultad para cambiar los patrones motores cuando hacen la transición a través de distintas condiciones para caminar. Esta dificultad para cambiar los patrones motores está relacionada con la capacidad de cambio cognitivo, que depende de procesos subcorticales-frontales similares que subyacen al control motor. Si bien la adaptación locomotora se reduce en el envejecimiento normal, los datos de nuestro laboratorio indican que los adultos mayores mantienen la plasticidad y pueden mejorar la adaptación locomotora. Nuestra hipótesis central es que la capacidad de mejorar la adaptación locomotora es mayor en aquellos con mayor automatismo de la marcha y mayor integridad de las conexiones prefrontal-subcorticales.
El grado de automaticidad de la marcha se puede probar aumentando la carga cognitiva durante la marcha (p. ej., completando una tarea cognitiva mientras se camina) y midiendo la respuesta PFC relacionada. Pequeños cambios en la actividad de PFC y el rendimiento motor en respuesta a la carga cognitiva impuesta indican una automaticidad de la marcha intacta. Por el contrario, un gran cambio en la actividad de PFC para mantener el rendimiento motor con la adición de una carga cognitiva indica una disminución de la automaticidad de la marcha. La adaptabilidad locomotora se puede medir manipulando el contexto de la marcha en una cinta rodante de cinta dividida donde las piernas se mueven a diferentes velocidades. Se puede medir la tasa de adaptación al entorno de cinturón dividido, así como la capacidad de cambiar los patrones motores del cinturón dividido a caminar sobre el suelo. Datos prometedores de nuestros laboratorios (n=8) indican que los participantes mayores mejoran la adaptación locomotora después de experimentar múltiples transiciones entre la condición dividida (relación de velocidad de los cinturones 2:1) y la marcha normal (relación de velocidades de los cinturones 1:1). Sin embargo, no se conocen ni los mecanismos subyacentes ni la relevancia clínica de tales mejoras.
Los investigadores probarán lo siguiente: 1) el grado de mejora de la adaptación locomotora en personas de 65 años o más; 2) la asociación entre la automaticidad inicial de la marcha (es decir, menos actividad de la PFC al caminar con una carga cognitiva) y la función prefrontal-subcortical (medida mediante pruebas neuropsicológicas); y 3) si las mejoras en la adaptabilidad locomotora dan como resultado mejoras en la Evaluación de la Marcha Funcional (FGA), un indicador clínicamente relevante del equilibrio dinámico y la movilidad en adultos mayores. Para responder a estas preguntas, los investigadores combinarán técnicas innovadoras de múltiples laboratorios de la Universidad de Pittsburgh. Control automático de motores (Dr. La experiencia de Rosso) se evaluará mediante espectroscopía de infrarrojo cercano funcional inalámbrica (fNIRS) del PFC durante condiciones difíciles para caminar (caminar sobre una superficie irregular y caminar mientras se recitan las letras alternas del alfabeto). fNIRS permite la evaluación en tiempo real de la actividad cortical mientras un participante está de pie y en movimiento a través de mediciones basadas en la luz de los cambios en la hemoglobina oxigenada y desoxigenada. Adaptación locomotora (Dr. La experiencia de Torres-Oviedo) se evaluará con un protocolo de caminata con cinturón dividido (es decir, piernas que se mueven a diferentes velocidades) que los investigadores y otros han usado para cuantificar de manera sólida la capacidad de adaptación motora en personas mayores y han demostrado depender del cerebelo y basal. función de los ganglios. Los investigadores se centrarán en dos aspectos importantes de la adaptación locomotora que los investigadores han cuantificado antes: (Objetivo 1) la velocidad a la que los individuos se adaptan al nuevo entorno de marcha (dividido) y (Objetivo 2) la capacidad de transición entre distintos patrones de marcha (es decir, el cinturón dividido y los patrones de caminar sobre el suelo), definidos como cambio de motor. La tasa de adaptación y el cambio de motor se cuantifican utilizando la asimetría de la longitud del paso, que es la diferencia entre la longitud de un paso dado con una pierna frente a la otra. Los investigadores se centrarán en este parámetro de la marcha porque caracteriza sólidamente la adaptación de la marcha provocada por los protocolos de marcha con cinturón dividido. Finalmente, los investigadores cuantificarán la función cognitiva de los participantes (Dr. la experiencia de Weinstein) a través de una batería neuropsicológica sensible a la función prefrontal-subcortical. Los investigadores se centrarán principalmente en evaluar 1) la capacidad de aprendizaje que depende de las estructuras del cerebelo y 2) evaluar la función ejecutiva que depende en gran medida de la PFC y, en menor medida, de los ganglios basales.
Con estos datos, los investigadores podrán abordar los siguientes Objetivos:
Objetivo 1. Determinar la asociación entre la tasa de adaptación locomotora mejorada y 1) la automaticidad de la marcha de los individuos y 2) la función cognitiva. Hipótesis: los cambios en la tasa de adaptación serán predichos por la automaticidad de la marcha inicial y la capacidad de aprendizaje mediada por el cerebelo. Esto se basa en la evidencia de que los ajustes motores durante la marcha con cinturón dividido dependen de la función de los ganglios basales y el cerebelo.
Objetivo 2. Determinar la asociación entre la mejora del cambio locomotor y la automaticidad de la marcha y la función cognitiva de los individuos. Hipótesis: la automaticidad de la marcha inicial y el control ejecutivo predecirán mejoras en la conmutación locomotora. Esto se basa en la evidencia de que el cambio motor está directamente asociado con tareas cognitivas dependientes de los ganglios basales, como el cambio de configuración.
Objetivo 3. Determinar hasta qué punto la mejora de la adaptabilidad locomotora podría mejorar la movilidad. Hipótesis: los cambios en la adaptabilidad locomotora no serán exclusivos del contexto del laboratorio, sino que se generalizarán a otras tareas locomotoras que requieran adaptabilidad, según lo medido en la Evaluación Funcional de la Marcha.
Estos resultados proporcionarán datos preliminares sólidos para un estudio futuro para explorar estas asociaciones en una muestra más grande con medidas más completas de los contribuyentes de la movilidad, neuroimágenes para la integridad de las regiones clave del cerebro y medidas objetivas de la movilidad comunitaria. Estos resultados identificarán nuevos contribuyentes a la pérdida de movilidad comunitaria en adultos mayores y podrían identificar nuevos objetivos terapéuticos para intervenciones que mejoren la adaptación de la marcha para prevenir caídas y mejorar la independencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Sensorimotor Learning Laboratory, Schenley Place Suite 110
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más.
- Índice de masa corporal de 35 o menos. Las actividades musculares se registrarán para distintos músculos de las piernas y el tejido adiposo podría interferir con estas mediciones.
- Capaz de caminar sin un dispositivo de mano
- Capaz de caminar durante 5 minutos a su propio ritmo
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial pasado o presente de trastornos neurológicos, enfermedades cardíacas o respiratorias, lesiones cerebrales, convulsiones, cirugía de la médula espinal o accidentes cerebrovasculares.
- El embarazo.
- Incapaz de seguir comandos de dos partes;
- Visión no corregida o discapacidad visual grave con agudeza visual < 20/70 con la mejor corrección;
- Deficiencias cognitivas definidas como una puntuación minimental modificada <84;
- afecciones ortopédicas o de dolor (dolor en las extremidades inferiores, dolor de espalda, dolor en la pantorrilla);
- negarse a caminar en una caminadora;
- hospitalizado 6 meses antes del estudio por enfermedad aguda o cirugía, que no sean procedimientos quirúrgicos menores;
- cirugía ortopédica de las extremidades inferiores en el plazo de 1 año;
- hipertensión no controlada (> 190/110 mmHg);
- demencia diagnosticada;
- disnea en reposo o durante las actividades diarias de salida;
- utilice oxígeno suplementario, frecuencia cardíaca en reposo > 100 o < 40 latidos por minuto;
- articulaciones de cadera, rodilla o tobillo fijas o fusionadas;
- trastorno del movimiento progresivo como la esclerosis múltiple (EM), la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o la enfermedad de Parkinson
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Caminar con cinturón dividido; Múltiples transiciones entre caminar con el cinturón dividido y con el cinturón atado
En todos los experimentos se utilizará la marcha con cinturón dividido, que consiste en un período de tiempo durante el cual las piernas se mueven a diferentes velocidades (0,5 m/s frente a 1 m/s). Los investigadores seleccionaron esas velocidades porque observaron en nuestros datos preliminares y en el estudio publicado (Sombric et al. 2017) que las personas mayores adaptadas a estas velocidades exhiben grandes déficits en el cambio de motor cuando hacen la transición a caminar sobre el suelo. Esta gran señal de referencia facilitará la detección de un cambio en la conmutación del motor (Objetivo 2) después de la Intervención. Esta segunda intervención consta de múltiples bloques cortos de adaptación (es decir, 6 bloques de 200 pasos cada uno) intercalados con bloques cortos de desadaptación (es decir, 5 bloques de 200 pasos de caminar con el cinturón atado cada uno). Fue diseñado en base a varios estudios que muestran mejoras en la tasa de adaptación en adultos jóvenes con un protocolo similar (Malone et al. 2011; Day et al. 2018; Leech et al. 2018). |
Estos se utilizarán en todos los experimentos y consisten en un período de tiempo durante el cual las piernas se mueven a diferentes velocidades (0,5 m/s vs. 1 m/s).
Los investigadores seleccionaron esas velocidades porque observaron en nuestros datos preliminares y en el estudio publicado (Sombric et al. 2017) que las personas mayores adaptadas a estas velocidades exhiben grandes déficits en el cambio de motor cuando hacen la transición a caminar sobre el suelo.
Esta gran señal de referencia facilitará la detección de un cambio en la conmutación del motor (Objetivo 2) después de la Intervención.
Esta intervención consta de múltiples bloques cortos de adaptación (es decir, 6 bloques de 200 pasos cada uno) intercalados con bloques cortos de desadaptación (es decir, 5 bloques de 200 pasos caminando con el cinturón atado cada uno).
Fue diseñado en base a varios estudios que muestran mejoras en la tasa de adaptación en adultos jóvenes con un protocolo similar (Malone et al. 2011; Day et al. 2018; Leech et al. 2018).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de adaptación
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la Intervención, durante la Intervención y 1 semana después de la Intervención
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La adaptación se mide por la media de los primeros 32 pasos de adaptación.
Esta métrica se aproxima a la tasa de aprendizaje.
Una mayor tasa de adaptación significa una mejor tasa de aprendizaje.
La tasa de adaptación se medirá durante las visitas 1 semana antes de la intervención, durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
Se calcularán los cambios a través del proceso, sobre todo antes y después de la intervención.
Cuanto mayor sea el cambio, mejor será la capacidad de aprendizaje.
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1 semana antes de la Intervención, durante la Intervención y 1 semana después de la Intervención
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Cambio en el efecto secundario
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la Intervención, durante la Intervención y 1 semana después de la Intervención
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El efecto secundario es la diferencia de error entre los últimos 40 pasos de la marcha inicial y los primeros 5 pasos de la marcha sobre el suelo después de la adaptación.
Un valor de efecto posterior más alto representa una transferencia más alta del aprendizaje.
Las secuelas se medirán durante las visitas 1 semana antes de la intervención, durante la intervención y 1 semana después de la intervención.
Se calcularán los cambios a través del proceso, sobre todo antes y después de la intervención.
Cuanto mayor sea el cambio, mejor será la capacidad de cambio cognitivo.
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1 semana antes de la Intervención, durante la Intervención y 1 semana después de la Intervención
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Cambio en FGA
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención y 1 semana después de la intervención
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Cambio en la puntuación de la evaluación funcional de la marcha (FGA) después de la intervención en relación con antes de la intervención.
El FGA consta de 10 ítems: marcha en superficie nivelada, cambio en la velocidad de la marcha, marcha con giros de cabeza horizontales y verticales, marcha con giro de pivote de 180°, paso sobre obstáculos, marcha con base de apoyo estrecha, marcha con los ojos cerrados, marcha hacia atrás y escaleras
La puntuación de cada una de estas actividades se realiza en una escala ordinal de 4 puntos que va de 0 a 3, donde 0 indica una discapacidad grave (no puede realizar sin ayuda, desviaciones severas de la marcha o desequilibrio, mayor tiempo para realizar la tarea), 1 indica una discapacidad moderada, 2 indica deterioro leve y 3 indica deambulación normal (sin deterioro de la marcha o el equilibrio, finalización de la tarea a tiempo).
Todos los elementos se suman para calcular una puntuación total (máx.
30).
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2 semanas antes de la intervención y 1 semana después de la intervención
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención
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Se utilizarán las subpruebas del Sistema de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (D-KEFS): (1) Tarea de interferencia entre colores y palabras que mide la capacidad de inhibir una respuesta verbal dominante y automática (inhibición) y la capacidad de alternar entre inhibir y ejecutar una respuesta verbal automática (inhibición/cambio); (2) Trail Making Test que mide la flexibilidad del pensamiento y la capacidad de cambio de conjuntos en una tarea de secuenciación visomotora (Condición 4), y (3) Fluidez verbal (para letras y categorías) que mide la fluidez de letras, la fluidez de categorías y la categoría. traspuesta.
El desempeño de cada una de las pruebas se mide por segundos hasta su finalización, excepto la fluidez verbal, que se determina por el número total de respuestas correctas y cambios entre categorías.
Las puntuaciones brutas están normalizadas utilizando la estructura de datos normativa D-KEFS (media = 10, SD = 3).
Todas las pruebas están co-normadas para permitir un promedio para crear una única medida de función ejecutiva compuesta.
Una puntuación más alta significa una mejor función ejecutiva.
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2 semanas antes de la intervención
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Función subcortical/ganglios basales
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención
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La prueba de fluidez verbal de acción se utilizará para medir la función cognitiva de los ganglios basales/subcorticales.
Esta tarea requiere que el participante genere rápidamente tantos verbos (es decir, "cosas que la gente hace") como sea posible en 1 minuto.
La puntuación es la cantidad de palabras correctas en 1 minuto, excluyendo intrusiones y rupturas de reglas (es decir, no verbos), desde 0 hasta la cantidad máxima de palabras correctas que el participante puede generar.
Una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva de los ganglios basales.
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2 semanas antes de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención y 1 semana después de la intervención
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La automaticidad de la marcha se medirá mediante cambios relacionados con tareas duales en la hemoglobina oxigenada (O2Hb) y desoxigenada (HHb) en la corteza prefrontal detectada mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Se utilizará un sistema NIRS portátil, inalámbrico y de onda continua con una sonda que incluye ocho mediciones bilaterales para las mediciones funcionales del sistema nervioso central durante la caminata de doble tarea.
Los cambios en las concentraciones de O2Hb y HHb desde la línea de base (de pie en silencio) hasta cada una de las condiciones de la tarea se calcularán utilizando métodos similares a las imágenes de resonancia magnética funcional.
Se utilizará un coeficiente del modelo lineal general canónico para estimar la respuesta hemodinámica combinada de los cambios de O2Hb y HHb.
Este coeficiente será la cuantificación de los cambios en la actividad cerebral de cada tarea en comparación con permanecer quieto y se promediará para los intentos repetidos (4-6) de cada condición.
Se calcularán los cambios en la respuesta hemodinámica antes y después de la intervención.
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2 semanas antes de la intervención y 1 semana después de la intervención
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Medidas de atención, lenguaje, memoria inmediata, memoria retardada y función visuoespacial
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) es una herramienta integrada y co-normada para medir el rendimiento cognitivo a través de medidas de atención, lenguaje, memoria (inmediata y tardía) y capacidad visoespacial.
Cada prueba se califica según el número correcto de acuerdo con el manual de prueba.
Los puntajes de las pruebas individuales se normalizan y luego se combinan en puntajes de índice predeterminados.
El índice de atención se compone de las subpruebas de rango de dígitos y codificación; el lenguaje se compone de las subpruebas de denominación de imágenes y fluidez semántica; la memoria inmediata se compone de las subpruebas de aprendizaje de listas e historias; la memoria retrasada se compone de las subpruebas de recuerdo de listas, reconocimiento de listas, recuerdo de historias y recuerdo de figuras; la construcción visuoespacial se compone de las subpruebas de copia de figura y orientación de línea.
Estos puntajes de índice individuales se pueden combinar para generar un estándar de índice general.
El rango de puntuación es 40-154 (media = 100 y SD = 15).
Una puntuación más alta significa un mejor rendimiento cognitivo.
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2 semanas antes de la intervención
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Capacidad verbal estimada premórbida
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención
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La prueba Wechsler de lectura de adultos (WTAR) estima la capacidad verbal premórbida/función intelectual cristalizada.
Esta es una medida que muestra una relativa estabilidad incluso frente a un trauma o lesión cerebral, o deterioro neurodegenerativo.
Como tal, esto proporciona una estimación del nivel de función proyectado de un participante para comparar otras medidas de capacidad cognitiva.
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación estimada de CI/habilidad verbal.
La puntuación oscila entre 50 y 126 (media = 100, SD = 15).
Una puntuación más alta significa una mejor habilidad verbal.
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2 semanas antes de la intervención
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Capacidad de conmutación
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la intervención
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La tarea basada en computadora inspirada en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin se utilizará para cuantificar la perseverancia cognitiva.
Hay cuatro tarjetas electrónicas que se muestran con un recuento específico de formas de colores en un monitor.
A los participantes se les muestra una tarjeta de referencia y deben encontrar la regla de coincidencia (cantidad, forma o color) cambiando su estrategia de coincidencia en función de los comentarios de cada prueba (por ejemplo, si hacen coincidir la tarjeta con la referencia por color y obtienen " incorrecta", en la próxima prueba pueden intentar emparejar por forma).
Los sujetos realizan un total de 128 pruebas de emparejamiento, con 5 s para responder.
La regla cambia después de 3-5 coincidencias correctas consecutivas.
La puntuación se mide por el error de perseverancia, calculado como el número total de coincidencias que se realizaron en función de una regla de coincidencia anterior.
El rango de puntuación es 0-128.
Una puntuación más alta significa un cambio más pobre.
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2 semanas antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gelsy Torres-Oviedo, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
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- Rantakokko M, Portegijs E, Viljanen A, Iwarsson S, Kauppinen M, Rantanen T. Changes in life-space mobility and quality of life among community-dwelling older people: a 2-year follow-up study. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1189-97. doi: 10.1007/s11136-015-1137-x. Epub 2015 Sep 25.
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- Maidan I, Nieuwhof F, Bernad-Elazari H, Reelick MF, Bloem BR, Giladi N, Deutsch JE, Hausdorff JM, Claassen JA, Mirelman A. The Role of the Frontal Lobe in Complex Walking Among Patients With Parkinson's Disease and Healthy Older Adults: An fNIRS Study. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Nov;30(10):963-971. doi: 10.1177/1545968316650426. Epub 2016 May 23.
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- STUDY19060017
- 3455 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- P30AG024827 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K01NS092785-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NSF 1535036 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)
- NSF 1847891 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)
- CRDF 4.30204 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Pittsburgh Central Research Development Fund)
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- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .