- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04934956
Aumentando a automaticidade da marcha em adultos mais velhos, explorando a adaptação locomotora
Adaptabilidade locomotora para mobilidade comunitária de idosos: o papel da automaticidade da marcha
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Restrições na mobilidade da comunidade, a capacidade de sair de casa, são comuns em idades mais avançadas e contribuem para incapacidade, institucionalização e má qualidade de vida. A mobilidade comunitária bem-sucedida requer integração rápida de informações externas (p. qualidade da superfície, distâncias) e internas (p. fadiga, dor) para o indivíduo. Em condições normais, a integração dessas entradas ocorre em redes subcorticais-frontais (por exemplo, gânglios da base e cerebelo ao córtex motor primário) e favorece o controle motor automático com poucas demandas nas redes relacionadas à atenção que residem principalmente no córtex pré-frontal (PFC). . À medida que a automaticidade da marcha diminui em adultos mais velhos6, a ativação do PFC durante tarefas de caminhada aumenta. A falta de automaticidade da marcha pode interferir na mobilidade da comunidade, pois o PFC não está mais livre para processar outras informações para navegar nos ambientes da comunidade. Outro contribuinte potencial para a mobilidade reduzida da comunidade é a adaptação locomotora diminuída. Especificamente, os adultos mais velhos são mais lentos em ajustar seus movimentos ao interagir com um novo ambiente e têm mais dificuldade em mudar os padrões motores ao fazer a transição em diferentes condições de caminhada. Essa dificuldade em mudar os padrões motores está relacionada à capacidade de mudança cognitiva, que depende de processos frontais subcorticais semelhantes que fundamentam o controle motor. Embora a adaptação locomotora seja reduzida no envelhecimento normal, dados de nosso laboratório indicam que os idosos mantêm a plasticidade e podem melhorar a adaptação locomotora. Nossa hipótese central é que a capacidade de melhorar a adaptação locomotora é maior naqueles com maior automaticidade da marcha e maior integridade das conexões pré-frontal-subcorticais.
A extensão da automaticidade da marcha pode ser testada aumentando a carga cognitiva durante a caminhada (por exemplo, completando uma tarefa cognitiva durante a caminhada) e medindo a resposta PFC relacionada. Pequenas mudanças na atividade do PFC e no desempenho motor em resposta à carga cognitiva imposta indicam automaticidade intacta da marcha. Por outro lado, uma grande mudança na atividade do PFC para manter o desempenho motor com a adição de uma carga cognitiva indica diminuição da automaticidade da marcha. A adaptabilidade locomotora pode ser medida pela manipulação do contexto da caminhada em uma esteira com correia dividida, na qual as pernas se movem em velocidades diferentes. A taxa de adaptação ao ambiente de cinto dividido pode ser medida, bem como a capacidade de mudar os padrões motores do cinto dividido para a caminhada no solo. Dados promissores de nossos laboratórios (n = 8) indicam que os participantes mais velhos melhoram a adaptação locomotora depois de experimentar múltiplas transições entre a condição de divisão (taxa de velocidade dos cintos 2:1) e caminhada regular (taxa de velocidade dos cintos 1:1). No entanto, nem os mecanismos subjacentes nem a relevância clínica de tais melhorias são conhecidos.
Os investigadores testarão o seguinte: 1) a extensão da melhora da adaptação locomotora em indivíduos com 65 anos ou mais; 2) a associação entre a automaticidade inicial da caminhada (ou seja, menos atividade do PFC ao caminhar com uma carga cognitiva) e a função pré-frontal-subcortical (medida por meio de testes neuropsicológicos); e 3) se as melhorias na adaptabilidade locomotora resultam em melhorias na Avaliação Funcional da Marcha (FGA), um indicador clinicamente relevante de equilíbrio dinâmico e mobilidade em idosos. Para responder a essas perguntas, os pesquisadores combinarão técnicas inovadoras de vários laboratórios da Universidade de Pittsburgh. Controle automático do motor (Dr. A experiência de Rosso) será avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo funcional sem fio (fNIRS) do PFC durante condições de caminhada desafiadoras (caminhar em uma superfície irregular e caminhar enquanto recita todas as outras letras do alfabeto). O fNIRS permite a avaliação em tempo real da atividade cortical enquanto um participante está ereto e se movendo por meio de medições baseadas em luz das mudanças na hemoglobina oxigenada e desoxigenada. Adaptação locomotora (Dra. experiência de Torres-Oviedo) será avaliado com um protocolo de caminhada com cinto dividido (isto é, pernas se movendo em velocidades diferentes) que os pesquisadores e outros usaram para quantificar de forma robusta a capacidade de adaptação motora em indivíduos mais velhos e mostraram ser dependentes do cerebelar e basal função dos gânglios. Os investigadores se concentrarão em dois aspectos importantes da adaptação locomotora que os investigadores quantificaram antes: (Objetivo 1) taxa na qual os indivíduos se adaptam ao novo ambiente de caminhada (divisão) e (Objetivo 2) capacidade de transição entre padrões de caminhada distintos (ou seja, o cinto dividido e os padrões de caminhada no solo), definidos como comutação do motor. A taxa de adaptação e a comutação do motor são quantificadas usando a assimetria do comprimento do passo, que é a diferença entre o comprimento do passo dado com uma perna versus a outra. Os investigadores se concentrarão neste parâmetro da marcha porque caracteriza de forma robusta a adaptação da marcha evocada por protocolos de caminhada com cinto dividido. Finalmente, os investigadores irão quantificar a função cognitiva do participante (Dr. experiência de Weinstein) por meio de bateria neuropsicológica sensível à função pré-frontal-subcortical. Os investigadores se concentrarão principalmente na avaliação de 1) capacidade de aprendizado dependente de estruturas cerebelares e 2) avaliação da função executiva fortemente dependente do PFC e, em menor grau, dos gânglios da base.
Com estes dados, os investigadores poderão abordar os seguintes Objetivos:
Objetivo 1. Determinar a associação entre a melhora da taxa de adaptação locomotora e 1) automaticidade da marcha dos indivíduos e 2) função cognitiva. Hipótese: as mudanças na taxa de adaptação serão previstas pela automaticidade da caminhada inicial e pela capacidade de aprendizagem mediada pelo cerebelo. Isso se baseia na evidência de que os ajustes motores durante a marcha com cinto de segurança dependem dos gânglios da base e da função cerebelar.
Objetivo 2. Determinar a associação entre mudança locomotora melhorada e automaticidade da marcha e função cognitiva dos indivíduos. Hipótese: a automaticidade da caminhada inicial e o controle executivo irão prever melhorias na troca locomotora. Isso se baseia na evidência de que a comutação motora está diretamente associada a tarefas cognitivas dependentes dos gânglios da base, como a mudança de configuração.
Objetivo 3. Determinar até que ponto a adaptabilidade locomotora melhorada pode melhorar a mobilidade. Hipótese: as alterações na adaptabilidade locomotora não serão exclusivas do contexto laboratorial, mas se generalizarão para outras tarefas locomotoras que exijam adaptabilidade, medida na Avaliação Funcional da Marcha.
Esses resultados fornecerão dados preliminares sólidos para um estudo futuro para explorar essas associações em uma amostra maior com medidas mais abrangentes de contribuintes de mobilidade, neuroimagem para integridade de regiões cerebrais importantes e medidas objetivas de mobilidade da comunidade. Esses resultados identificarão novos contribuintes para a perda de mobilidade comunitária em adultos mais velhos e poderão identificar novos alvos terapêuticos para intervenções que melhorem a adaptação da marcha para prevenir quedas e aumentar a independência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Sensorimotor Learning Laboratory, Schenley Place Suite 110
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais.
- Índice de Massa Corporal de 35 ou menos. As atividades musculares serão registradas para músculos distintos nas pernas e o tecido adiposo pode interferir nessas medições.
- Capaz de andar sem um dispositivo portátil
- Capaz de caminhar por 5 minutos em sua velocidade individual
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico passado ou atual de distúrbios neurológicos, doenças cardíacas ou respiratórias, lesões cerebrais, convulsões, cirurgia da medula espinhal ou derrames.
- Gravidez.
- Incapaz de seguir comandos de duas partes;
- Visão não corrigida ou deficiência visual grave com acuidade visual < 20/70 com melhor correção;
- Deficiências cognitivas definidas como mini-escore mental modificado <84;
- condições ortopédicas ou de dor (dor na extremidade inferior, dor nas costas, dor na panturrilha);
- recusar-se a andar em uma esteira;
- hospitalizado 6 meses antes do estudo por doença aguda ou cirurgia, exceto procedimentos cirúrgicos menores;
- cirurgia ortopédica de membro inferior em 1 ano;
- hipertensão não controlada (> 190/110 mmHg);
- demência diagnosticada;
- dispneia em repouso ou ao sair das atividades diárias;
- usar oxigênio suplementar, frequência cardíaca em repouso > 100 ou <40 batimentos por minuto;
- articulações fixas ou fundidas do quadril, joelho ou tornozelo;
- distúrbio de movimento progressivo, como esclerose múltipla (EM), esclerose lateral amiotrófica (ALS) ou doença de Parkinson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Caminhada com cinto dividido; Múltiplas transições entre a caminhada com cinto dividido e com cinto amarrado
A caminhada com cinto dividido será usada em todos os experimentos e consiste em um período de tempo durante o qual as pernas se movem em diferentes velocidades (0,5 m/s vs. 1 m/s). Os investigadores selecionam essas velocidades, pois observaram em nossos dados preliminares e estudo publicado (Sombric et al. 2017) que indivíduos mais velhos adaptados a essas velocidades exibem grandes déficits na comutação motora ao fazer a transição para a caminhada no solo. Este grande sinal de referência facilitará a detecção de uma alteração na comutação do motor (objetivo 2) após a intervenção. Esta segunda intervenção consiste em vários blocos curtos de adaptação (ou seja, 6 blocos de 200 passadas cada) intercalados com blocos curtos de desadaptação (ou seja, 5 blocos de 200 passadas de caminhada com cinto amarrado cada). Foi concebido com base em vários estudos que mostram melhorias na taxa de adaptação em adultos jovens com um protocolo semelhante (Malone et al. 2011; Day et al. 2018; Leech et al. 2018). |
Estes serão usados em todos os experimentos e consistem em um período de tempo durante o qual as pernas se movem em diferentes velocidades (0,5 m/s vs. 1 m/s).
Os investigadores selecionam essas velocidades, pois observaram em nossos dados preliminares e estudo publicado (Sombric et al. 2017) que indivíduos mais velhos adaptados a essas velocidades exibem grandes déficits na comutação motora ao fazer a transição para a caminhada no solo.
Este grande sinal de referência facilitará a detecção de uma alteração na comutação do motor (objetivo 2) após a intervenção.
Esta intervenção consiste em vários blocos curtos de adaptação (ou seja, 6 blocos de 200 passadas cada) intercalados com blocos curtos de desadaptação (ou seja, 5 blocos de 200 passadas de caminhada com cinto amarrado cada).
Foi concebido com base em vários estudos que mostram melhorias na taxa de adaptação em adultos jovens com um protocolo semelhante (Malone et al. 2011; Day et al. 2018; Leech et al. 2018).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na taxa de adaptação
Prazo: 1 semana pré-intervenção, durante a intervenção e 1 semana pós-intervenção
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A adaptação é medida pela média dos primeiros 32 passos da adaptação.
Essa métrica aproxima a taxa de aprendizado.
Maior taxa de adaptação significa melhor taxa de aprendizado.
A taxa de adaptação será medida durante as visitas 1 semana pré-intervenção, durante a intervenção e 1 semana pós-intervenção.
As mudanças ao longo do processo, principalmente antes e depois da intervenção, serão calculadas.
Quanto maior a mudança, melhor a capacidade de aprendizado.
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1 semana pré-intervenção, durante a intervenção e 1 semana pós-intervenção
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Mudança no Efeito Posterior
Prazo: 1 semana pré-intervenção, durante a intervenção e 1 semana pós-intervenção
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O efeito posterior é a diferença de erro entre as últimas 40 passadas da caminhada inicial e as primeiras 5 passadas da caminhada no solo após a adaptação.
Um valor de efeito posterior mais alto representa uma transferência mais alta do aprendizado.
Os efeitos posteriores serão medidos durante as visitas 1 semana antes da intervenção, durante a intervenção e 1 semana após a intervenção.
As mudanças ao longo do processo, principalmente antes e depois da intervenção, serão calculadas.
Quanto maior a mudança, melhor a capacidade de comutação cognitiva.
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1 semana pré-intervenção, durante a intervenção e 1 semana pós-intervenção
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Mudança no FGA
Prazo: 2 semanas pré-intervenção e 1 semana pós-intervenção
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Mudança na pontuação da avaliação funcional da marcha (FGA) pós-intervenção em relação à pré-intervenção.
O FGA é composto por 10 itens: marcha em superfície plana, mudança na velocidade da marcha, marcha com giro horizontal e vertical da cabeça, marcha com giro em pivô de 180°, passar por cima de obstáculos, marcha com base de apoio estreita, marcha com olhos fechados, marcha para trás e escadas.
A pontuação de cada uma dessas atividades é feita em uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 a 3, com 0 indicando comprometimento grave (não consegue realizar sem assistência, desvios graves ou desequilíbrio da marcha, aumento do tempo para executar a tarefa), 1 indicando comprometimento moderado, 2 indicando comprometimento leve e 3 indicando deambulação normal (sem comprometimento da marcha ou do equilíbrio, conclusão da tarefa em tempo hábil).
Todos os itens são somados para calcular uma pontuação total (máx.
30).
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2 semanas pré-intervenção e 1 semana pós-intervenção
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Função executiva
Prazo: 2 semanas antes da intervenção
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Serão utilizados subtestes do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (D-KEFS): (1) Tarefa de Interferência de Palavras e Cores que mede a capacidade de inibir uma resposta verbal dominante e automática (inibição) e a capacidade de alternar entre inibir e executar uma resposta verbal automática (inibição/alternância); (2) Teste de Criação de Trilhas que mede a flexibilidade do pensamento e a capacidade de mudança de cenário em uma tarefa de sequenciamento visual-motor (Condição 4) e (3) Fluência Verbal (para letras e categorias) que mede a fluência de letras, fluência de categoria e categoria comutação.
O desempenho de cada teste é medido em segundos até a conclusão, exceto para fluência verbal, que é determinada pelo número total de respostas corretas e trocas entre as categorias.
As pontuações brutas são normatizadas usando a estrutura de dados normativa D-KEFS (média = 10, SD = 3).
Todos os testes são padronizados para permitir que a média crie uma medida de função executiva única e composta.
Pontuação mais alta significa melhor função executiva.
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2 semanas antes da intervenção
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Função dos gânglios subcorticais/da base
Prazo: 2 semanas antes da intervenção
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O teste de fluência verbal de ação será usado para medir a função cognitiva dos gânglios subcorticais/da base.
Esta tarefa requer que o participante gere rapidamente tantos verbos (ou seja, "coisas que as pessoas fazem") quanto possível em 1 min.
A pontuação é o número de palavras corretas em 1 minuto, excluindo quebras de regras e intrusões (ou seja, não-verbos), de 0 ao número máximo de palavras corretas que o participante pode gerar.
Pontuação mais alta significa melhor função cognitiva dos gânglios da base.
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2 semanas antes da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade do córtex pré-frontal
Prazo: 2 semanas pré-intervenção e 1 semana pós-intervenção
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A automaticidade da marcha será medida por alterações relacionadas à tarefa dupla na hemoglobina oxigenada (O2Hb) e desoxigenada (HHb) no córtex pré-frontal, conforme detectado por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS).
Um sistema NIRS vestível, sem fio e de onda contínua com uma sonda que inclui oito medições bilaterais será usado para medições funcionais do sistema nervoso central durante a caminhada com dupla tarefa.
Alterações nas concentrações de O2Hb e HHb da linha de base (em pé quieto) para cada uma das condições da tarefa serão calculadas usando métodos semelhantes à ressonância magnética funcional.
Um coeficiente do modelo linear geral canônico será utilizado para estimar a resposta hemodinâmica combinada das alterações de O2Hb e HHb.
Este coeficiente será a quantificação das mudanças na atividade cerebral de cada tarefa em comparação com a postura em pé e será calculada a média para as tentativas repetidas (4-6) de cada condição.
As mudanças na resposta hemodinâmica antes e depois da intervenção serão calculadas.
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2 semanas pré-intervenção e 1 semana pós-intervenção
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Medidas de atenção, linguagem, memória imediata, memória atrasada e função visuoespacial
Prazo: 2 semanas antes da intervenção
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é uma ferramenta integrada e co-normada para medir o desempenho cognitivo em medidas de atenção, linguagem, memória (imediata e atrasada) e habilidade visuoespacial.
Cada teste é pontuado com base no número correto de acordo com o manual do teste.
As pontuações dos testes individuais são padronizadas e, em seguida, combinadas em pontuações de índice predeterminadas.
O índice de atenção é composto pelos subtestes de extensão de dígitos e codificação; a linguagem é composta pelos subtestes de nomeação de figuras e fluência semântica; a memória imediata é composta pelos subtestes de aprendizagem de lista e história; a memória atrasada é composta pelos subtestes de recordação de lista, reconhecimento de lista, recordação de história e recordação de figura; a construção visuoespacial é composta pelos subtestes cópia de figura e orientação de linha.
Essas pontuações de índice individuais podem ser combinadas para gerar um padrão de índice geral.
A faixa de pontuação é de 40-154 (média = 100 e DP = 15).
Maior pontuação significa melhor desempenho cognitivo.
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2 semanas antes da intervenção
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Habilidade verbal estimada pré-mórbida
Prazo: 2 semanas antes da intervenção
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O Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR) estima a habilidade verbal pré-mórbida/função intelectual cristalizada.
Esta é uma medida que mostra relativa estabilidade mesmo diante de trauma ou insulto cerebral, ou declínio neurodegenerativo.
Como tal, isso fornece uma estimativa do nível de função projetado de um participante para comparar outras medidas de capacidade cognitiva.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação estimada de QI/habilidade verbal.
A pontuação varia de 50 a 126 (média = 100, DP = 15).
Pontuação mais alta significa melhor habilidade verbal.
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2 semanas antes da intervenção
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Habilidade de Troca
Prazo: 2 semanas antes da intervenção
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A tarefa baseada em computador inspirada no Wisconsin Card Sorting Test será usada para quantificar a perseveração cognitiva.
Existem quatro cartões eletrônicos exibidos com uma contagem específica de formas coloridas em um monitor.
Os participantes recebem um cartão de referência e devem encontrar a regra de correspondência (contagem, forma ou cor), trocando sua estratégia de correspondência com base no feedback de cada tentativa (por exemplo, se eles combinarem o cartão com a referência por cor e obtiverem " incorreto", na próxima tentativa eles podem tentar combinar por forma).
Os sujeitos realizam um total de 128 tentativas de correspondência, com 5 s para responder.
A regra muda após 3-5 partidas corretas consecutivas.
A pontuação é medida pelo erro de perseveração, calculado como o número total de correspondências feitas com base em uma regra de correspondência anterior.
O intervalo de pontuação é 0-128.
Pontuação mais alta significa comutação pior.
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2 semanas antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gelsy Torres-Oviedo, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Walker ML, Austin AG, Banke GM, Foxx SR, Gaetano L, Gardner LA, McElhiney J, Morris K, Penn L. Reference group data for the functional gait assessment. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1468-77. doi: 10.2522/ptj.20060344. Epub 2007 Sep 4.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
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- Rantakokko M, Portegijs E, Viljanen A, Iwarsson S, Kauppinen M, Rantanen T. Changes in life-space mobility and quality of life among community-dwelling older people: a 2-year follow-up study. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1189-97. doi: 10.1007/s11136-015-1137-x. Epub 2015 Sep 25.
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Outros números de identificação do estudo
- STUDY19060017
- 3455 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Pittsburgh Pitt Momentum Fund)
- P30AG024827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K01NS092785-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NSF 1535036 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
- NSF 1847891 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
- CRDF 4.30204 (Número de outro subsídio/financiamento: University of Pittsburgh Central Research Development Fund)
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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