- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04936568
Sistema de referencia de cuidados paliativos (PCRS) para pacientes con cáncer con enfermedad avanzada (PCRSS)
2 de julio de 2025 actualizado por: Augusto Caraceni, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Implementación de un sistema estandarizado de referencia de cuidados paliativos (PCRS) para pacientes con cáncer con enfermedad avanzada: impacto en la satisfacción del paciente y el cuidador con la atención y el uso de los recursos de atención médica.
Los cuidados paliativos tempranos (EPC) en la vía clínica de los pacientes con cáncer avanzado mejoran el control de los síntomas, la calidad de vida y tienen un impacto positivo en la calidad general de la atención.
La EPC contribuye a objetivos de tratamiento realistas y alcanzables, facilitando la elección del paciente, favoreciendo una comunicación adecuada con el paciente y su familia y valorando los valores y preferencias del paciente con respecto a la planificación anticipada de la atención.
Es probable que EPC promueva un uso más apropiado de los recursos de atención médica y un tratamiento del cáncer menos agresivo en las últimas semanas de vida.
En la actualidad, faltan criterios estandarizados para la derivación adecuada para EPC en el entorno de pacientes ambulatorios de oncología.
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es identificar criterios y procedimientos de derivación para implementar EPC apropiados para pacientes avanzados (el Sistema de derivación de cuidados paliativos) y probarlos en un diseño pre-post experimental que evalúe su impacto en la calidad de la atención y en el uso de la atención médica. recursos.
Se realizará un estudio cuasi-experimental, longitudinal, pretest-postest.
Se inscribirán dos cohortes diferentes de 150 pacientes con cáncer avanzado cada una antes (prueba previa) y después (prueba posterior) de la introducción de la PCRS en las clínicas ambulatorias de un Centro Oncológico Integral.
Los pacientes elegibles se someterán a una evaluación de medida de resultado informada por el paciente (PROM) al inicio y luego mensualmente durante al menos 6 meses desde la inscripción o hasta la muerte.
El uso de los recursos de atención médica y los indicadores de calidad de la atención serán recopilados mensualmente por una enfermera dedicada a la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años;
- diagnóstico reciente de cáncer inoperable localmente avanzado y/o metastásico no elegible para tratamiento contra el cáncer con intención curativa;
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo que impediría las autoevaluaciones
- tratamiento actual de cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: control
atención oncológica estándar
|
|
|
Experimental: intervención
derivación estandarizada a cuidados paliativos ambulatorios por oncólogos
|
Implementación de un sistema para ayudar a los oncólogos a identificar criterios para derivar pacientes a cuidados paliativos ambulatorios especializados (Palliative Care Referral System - PCRS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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experiencia reportada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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satisfacción del paciente con la atención, medida con el FAMCARE-P13
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Cuidados Paliativos (Eortc QLQC15-PAL)
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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experiencia de cuidado del cuidador
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Escala de Satisfacción del Cuidado de la Familia (FAMCARE)
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Activación de un servicio de Cuidados Paliativos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Número de visitas regulares de cuidados paliativos para pacientes ambulatorios
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Visitas de equipos multidisciplinarios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Número de visitas del equipo multidisciplinar (Oncología y Cuidados Paliativos)
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Número de hospitalizaciones
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Accesos a urgencias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Número de accesos en Urgencias
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Augusto T Caraceni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No estaba planeado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .