- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04936568
Sistema de referência de cuidados paliativos (PCRS) para pacientes com câncer com doença avançada (PCRSS)
2 de julho de 2025 atualizado por: Augusto Caraceni, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Implementação de um Sistema Padronizado de Referência em Cuidados Paliativos (PCRS) para Pacientes com Câncer em Doença Avançada: Impacto na Satisfação de Pacientes e Cuidadores com Cuidados e Uso de Recursos de Saúde.
Os cuidados paliativos precoces (CPE) na via clínica de pacientes com câncer avançado melhoram o controle dos sintomas, a qualidade de vida e têm um impacto positivo na qualidade geral dos cuidados.
A CEP contribui para metas de tratamento realistas e atingíveis, facilitando as escolhas do paciente, favorecendo a comunicação adequada com pacientes e familiares e avaliando os valores e preferências do paciente em relação ao planejamento antecipado de cuidados.
É provável que a CEP promova um uso mais adequado dos recursos de saúde e um tratamento oncológico menos agressivo nas últimas semanas de vida.
No momento, faltam critérios padronizados para encaminhamento apropriado para CPE em pacientes oncológicos ambulatoriais.
Portanto, o objetivo deste projeto é identificar critérios e procedimentos de encaminhamento para implementar EPC apropriado para pacientes avançados (o Sistema de Referência de Cuidados Paliativos) e testá-los em um projeto experimental pré-pós avaliando seu impacto na qualidade dos cuidados e no uso de cuidados de saúde recursos.
Será realizado um estudo quase-experimental, longitudinal, pré-teste-pós-teste.
Duas coortes diferentes de 150 pacientes com câncer avançado serão cadastradas antes (pré-teste) e após (pós-teste) a introdução do PCRS em ambulatórios de um Centro Integrado de Câncer.
Os pacientes elegíveis passarão por avaliação de medida de resultado relatada pelo paciente (PROMs) no início do estudo e, em seguida, mensalmente por pelo menos 6 meses a partir da inscrição ou até a morte.
Os indicadores de uso de recursos de saúde e qualidade dos cuidados serão coletados mensalmente por uma enfermeira dedicada à pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 anos;
- diagnóstico recente de câncer inoperável localmente avançado e/ou metastático não elegível para tratamento anticancerígeno com intenção curativa;
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo que impediria autoavaliações
- tratamento paliativo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: ao controle
atendimento oncológico padrão
|
|
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Experimental: intervenção
encaminhamento padronizado para cuidados paliativos ambulatoriais por oncologistas
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Implementação de um sistema para ajudar os oncologistas a identificar critérios de encaminhamento de pacientes para cuidados paliativos ambulatoriais especializados (Palliative Care Referral System - PCRS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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experiência relatada pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
|
satisfação do paciente com o atendimento, medido com o FAMCARE-P13
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Cuidados Paliativos (Eortc QLQC15-PAL)
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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cuidador experiência de cuidar
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
|
Escala de Satisfação com o Cuidado Familiar (FAMCARE)
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Ativação de um serviço de Cuidados Paliativos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Número de visitas ambulatoriais regulares de Cuidados Paliativos
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Visitas de equipe multidisciplinar
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Número de visitas da equipe multidisciplinar (Oncologia e Cuidados Paliativos)
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Hospitalização
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Número de internações
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Acessos de emergência
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
|
Número de acessos no departamento de emergência
|
até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Augusto T Caraceni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .