- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04936568
Palliative Care Referral System (PCRS) per i malati di cancro con malattia avanzata (PCRSS)
2 luglio 2025 aggiornato da: Augusto Caraceni, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Implementazione di un sistema standardizzato di riferimento per le cure palliative (PCRS) per i pazienti oncologici con malattia avanzata: impatto sulla soddisfazione del paziente e del caregiver con la cura e l'uso delle risorse sanitarie.
Le cure palliative precoci (EPC) nel percorso clinico dei pazienti oncologici avanzati migliorano il controllo dei sintomi, la qualità della vita e hanno un impatto positivo sulla qualità complessiva delle cure.
L'EPC contribuisce a obiettivi di trattamento realistici e raggiungibili, facilitando le scelte dei pazienti, favorendo un'adeguata comunicazione con i pazienti e le famiglie e valutando i valori e le preferenze dei pazienti rispetto alla pianificazione anticipata delle cure.
È probabile che l'EPC promuova un uso più appropriato delle risorse sanitarie e un trattamento del cancro meno aggressivo nelle ultime settimane di vita.
Al momento mancano criteri standardizzati per l'invio appropriato di EPC in ambito ambulatoriale oncologico.
Pertanto lo scopo di questo progetto è identificare i criteri e le procedure di riferimento per implementare un EPC appropriato per i pazienti avanzati (il Palliative Care Referral System) e testarli in un disegno pre-post sperimentale valutando il loro impatto sulla qualità delle cure e sull'uso dell'assistenza sanitaria risorse.
Verrà condotto uno studio quasi-sperimentale, longitudinale, pretest-posttest.
Due diverse coorti di 150 pazienti oncologici avanzati ciascuna saranno arruolate prima (pre-test) e dopo (post-test) l'introduzione del PCRS negli ambulatori di un Centro Oncologico Comprensivo.
I pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione della misura dei risultati riferiti dal paziente (PROM) al basale e poi mensilmente per almeno 6 mesi dall'arruolamento o fino alla morte.
Utilizzare le risorse sanitarie e gli indicatori sulla qualità dell'assistenza saranno raccolti mensilmente da un'infermiera di ricerca dedicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18 anni;
- diagnosi recente di tumore localmente avanzato e/o metastatico inoperabile non eleggibile a trattamento antitumorale con intento curativo;
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo che impedirebbe l'autovalutazione
- cure palliative in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
cure oncologiche standard
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Sperimentale: intervento
riferimento standardizzato alle cure palliative ambulatoriali da parte degli oncologi
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Implementazione di un sistema per aiutare gli oncologi a identificare i criteri per indirizzare i pazienti alle cure palliative specialistiche ambulatoriali (Palliative Care Referral System - PCRS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esperienza riferita dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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soddisfazione del paziente per la cura, misurata con il FAMCARE-P13
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Questionario Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita - Cure palliative (Eortc QLQC15-PAL)
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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esperienza di cura del caregiver
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Scala di soddisfazione per l'assistenza familiare (FAMCARE)
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Attivazione di un servizio di Cure Palliative
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Numero di visite ambulatoriali regolari di cure palliative
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Visite di team multidisciplinari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Numero di visite del team multidisciplinare (Oncologia e Cure Palliative)
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Numero di ricoveri
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Accessi al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Numero di accessi in Pronto Soccorso
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Augusto T Caraceni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non pianificato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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