Un estudio de soticlestat como terapia complementaria en niños y adultos jóvenes con síndrome de Dravet
14 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de soticlestat como terapia adyuvante en sujetos pediátricos y adultos jóvenes con síndrome de Dravet (SD)
El objetivo principal del estudio es saber si soticlestat, cuando se administra como terapia complementaria, reduce el número de ataques convulsivos en niños y adultos jóvenes con síndrome de Down.
Los participantes recibirán su terapia anticonvulsiva estándar, más una tableta de soticlestat o un placebo durante 16 semanas. Un placebo se parece al soticlestat pero no contiene ningún medicamento.
Los participantes pueden continuar el tratamiento en un estudio de extensión, según los criterios de ingreso del estudio de extensión. Aquellos que deseen suspender el tratamiento tendrán una reducción gradual de la dosis durante 1 semana y luego serán objeto de seguimiento durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama soticlestat (TAK-935). Se evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de soticlestat como terapia complementaria en participantes pediátricos y adultos con síndrome de Down.
El estudio inscribirá a aproximadamente 142 pacientes pediátricos y adultos jóvenes. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir atención estándar (SOC) más una de las siguientes terapias complementarias:
- Soticlestat o
- Placebo
La dosis diaria total del fármaco del estudio se calculará en función del peso corporal en el período de titulación de 4 semanas. Después del Período de Titulación, los participantes continuarán recibiendo la misma dosis en el Período de Mantenimiento de 12 semanas.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en el estudio será de 22 a 25 semanas. Al final del período de tratamiento, los participantes tienen la opción de completar el estudio y disminuir gradualmente el producto en investigación o ingresar al OLE si cumplen con los requisitos de elegibilidad. Si los participantes descontinúan, se les hará un seguimiento por teléfono aproximadamente 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio por seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Vogtareuth, Bavaria, Alemania, 83569
- Schon Klinik Vogtareuth
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Childrens Hospital
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São Paulo, Brasil, 04039-032
- Universidade de São Paulo
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- Child and Family Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2350
- University of California Benioff Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606-3818
- University of Toledo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3901
- Seattle Children's Hospital
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
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Marseille, Francia, 13386
- Hopitaux de La Timone
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Paris, Francia, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Attica
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Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Budapest, Hungría, 1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 164
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Rome, Lazio, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
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Aiti
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Nagakute-Shi, Aiti, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-0947
- Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
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Nagasaki
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Omura-Shi, Nagasaki, Japón, 856-0835
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 950-2074
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Suita-Shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-0953
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Hokkaido University Hospital
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Kodaira-Shi, Tokyo, Japón, 187-0031
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Riga, Letonia, LV-1004
- Childrens University Hospital
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North Brabant
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Heeze, North Brabant, Países Bajos, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 BV
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polonia, 60-355
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-952
- Neurosphera SP. Z O.O
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518026
- Shenzhen Children's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
- Wuhan Childrens hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
- Children's Hospital of Shanghai
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Krasnoyarsk, Rusia, 660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 117437
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Serbia, 11000
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
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Niš, Serbia, 18 000
- University Clinical Center Nis
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
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Kyiv, Ucrania, 4080
- CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49101
- Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico clínico documentado de SD.
- Tuvo ≥12 ataques convulsivos durante 12 semanas antes de la selección según la información histórica y ha tenido ≥4 ataques convulsivos por 28 días durante el período de referencia prospectivo de 4 a 6 semanas.
- Pesa ≥10 kg en la visita de selección (Visita 1).
- Fracaso en el control de las convulsiones a pesar de los ensayos apropiados de al menos 1 ASM según la información histórica y actualmente está en una terapia anticonvulsiva u otras opciones de tratamiento consideradas como SOC.
- Los cannabidioles artesanales están permitidos en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Visita 1); el régimen de dosificación y el fabricante deben permanecer constantes durante todo el estudio (los cannabidioles artesanales no se contarán como ASM).
- Tomando actualmente de 0 a 4 ASM en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección (Visita 1); las benzodiazepinas que se usan de forma crónica (diariamente) para tratar las convulsiones se consideran ASM. La fenfluramina y el cannabidiol (Epidiolex) están permitidos donde estén disponibles y deben contarse como ASM. El régimen de dosificación de ASM debe permanecer constante durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
1. Enfermedad neurológica (que no sea la enfermedad en estudio), psiquiátrica, cardiovascular, oftalmológica, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, inmunológica, hematopoyética, endocrina, maligna, incluyendo tumores progresivos, inestable y clínicamente significativa, u otra anormalidad que puede afectar la capacidad de participar en el estudio o puede potencialmente confundir los resultados del estudio. Es responsabilidad del investigador evaluar la importancia clínica; sin embargo, puede estar justificada la consulta con el monitor médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Minicomprimidos o comprimidos de Soticlestat con combinación de placebo, por vía oral o mediante sonda de gastrostomía (sonda G), botón de sonda gástrica de perfil bajo (MIC-KEY) o sonda de yeyunostomía (sonda J), dos veces al día (BID), hasta 4 semanas durante la titulación.
Los participantes continuaron recibiendo minitabletas o tabletas de placebo de soticlestat durante 12 semanas durante el mantenimiento.
La duración total del tratamiento fue de hasta 16 semanas (Período de tratamiento completo).
Se realizó una reducción gradual del emparejamiento de Soticlestat para mantener a los ciegos si los participantes decidían suspender el tratamiento.
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Minitabletas o comprimidos equivalentes a placebo de Soticlestat.
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Experimental: Soticlestat
Participantes que pesan <45 kg: Soticlestat, minitabletas, en dosis de 40 mg a 200 mg, por vía oral o mediante sonda G o botón MIC-KEY o sonda J, dos veces al día según el peso corporal hasta 4 semanas durante la titulación . Los participantes continuaron recibiendo la dosis que estaban tomando al final de la titulación, durante 12 semanas durante el mantenimiento. La duración total del tratamiento fue de hasta 16 semanas (período de tratamiento completo) y la dosis se redujo gradualmente si los participantes decidían suspender el tratamiento. Participantes que pesan ≥45 kg: minitabletas o tabletas de Soticlestat con una dosis inicial de 100 mg dos veces al día seguida de 200 mg dos veces al día y luego 300 mg dos veces al día, hasta 4 semanas durante la titulación. Los participantes continuaron recibiendo 300 mg dos veces al día durante 12 semanas durante el mantenimiento. La duración total del tratamiento fue de hasta 16 semanas (período de tratamiento completo) y la dosis se redujo gradualmente si los participantes decidían suspender el tratamiento. |
Soticlestat minitabletas o comprimidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones cada 28 días durante el período de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Base; Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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La frecuencia de las convulsiones cada 28 días se definió como el número total de convulsiones reportadas durante el período dividido por el número de días durante el período en que se evaluaron las convulsiones multiplicado por 28.
El cambio porcentual desde el inicio se definió como (frecuencia de convulsiones cada 28 días durante el período de tratamiento completo - frecuencia de convulsiones cada 28 días al inicio) dividido por la frecuencia de convulsiones cada 28 días al inicio multiplicado por 100.
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Base; Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones cada 28 días durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Base; Período de mantenimiento: Semanas 5 a 16
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La frecuencia de las convulsiones cada 28 días se definió como el número total de convulsiones reportadas durante el período dividido por el número de días durante el período en que se evaluaron las convulsiones multiplicado por 28.
El cambio porcentual desde el inicio se definió como (frecuencia de convulsiones cada 28 días durante el período de mantenimiento - frecuencia de convulsiones cada 28 días al inicio) dividida por la frecuencia de convulsiones cada 28 días al inicio multiplicada por 100.
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Base; Período de mantenimiento: Semanas 5 a 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de todas las convulsiones cada 28 días durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Base; Período de mantenimiento: Semanas 5 a 16
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La frecuencia de las convulsiones cada 28 días se definió como el número total de convulsiones notificadas durante el período dividido por el número de días durante el período en que se evaluaron las convulsiones multiplicado por 28.
El cambio porcentual desde el inicio se definió como (frecuencia de las convulsiones cada 28 días durante el período de mantenimiento - frecuencia de las convulsiones cada 28 días al inicio) dividida por la frecuencia de las convulsiones cada 28 días al inicio multiplicada por 100.
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Base; Período de mantenimiento: Semanas 5 a 16
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Porcentaje de respondedores durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento: Semanas 5 a 16
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Los respondedores se definieron como aquellos con una reducción ≥50% desde el inicio en las convulsiones durante el Período de Mantenimiento.
Los porcentajes se redondearon al decimal único más cercano.
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Período de mantenimiento: Semanas 5 a 16
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Porcentaje de respondedores durante el período completo de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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Los respondedores se definieron como aquellos con una reducción ≥50% desde el inicio en las convulsiones durante el período de tratamiento completo.
Los porcentajes se redondearon al decimal único más cercano.
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Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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Porcentaje de participantes con una reducción de ≤0%, >0% a ≤25%, >25% a ≤50%, >50% a ≤75% y >75% a ≤100% de reducción de las convulsiones durante el período de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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La reducción porcentual desde el valor inicial (%) se definió como [(Frecuencia de convulsiones del período de tratamiento completo - Frecuencia de convulsiones inicial) dividido por la frecuencia de convulsiones inicial] multiplicado por 100.
Los datos se informaron como una reducción de ≤0 %, >0 % a ≤25 %, >25 % a ≤50 %, >50 % a ≤75 %, >75 % a ≤100 % o más en las convulsiones desde el inicio.
Los porcentajes se redondearon al decimal único más cercano.
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Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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Porcentaje de participantes con respuestas a la escala de Impresión global de mejora (Care GI-I) del cuidador según la impresión informada por el padre/cuidador en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Care GI-I es una escala Likert de 7 puntos que el cuidador utilizó para calificar la mejora en el control general de las convulsiones, el comportamiento, la seguridad y la tolerabilidad después del inicio del fármaco del estudio en relación con el valor inicial (antes del tratamiento con el fármaco del estudio).
El participante fue calificado de la siguiente manera: 1 (mucho mejorado), 2 (mucho mejorado), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor) y 7 (mucho peor). ).
El padre/cuidador completó el Care GI-I mediante una entrevista.
Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Los porcentajes se redondearon al decimal único más cercano.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con respuestas a la escala de Impresión clínica global de mejoría (CGI-I) según la impresión informada por el investigador en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El CGI-I (médico) es una escala Likert de 7 puntos que el investigador utilizó para calificar el cambio (mejora) de un participante en el control general de las convulsiones, el comportamiento, la seguridad y la tolerabilidad, después del inicio del fármaco del estudio en relación con el valor inicial (antes del tratamiento con el fármaco del estudio).
El participante fue calificado de la siguiente manera: 1 (mucho mejorado), 2 (mucho mejorado), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor) y 7 (mucho peor). ).
El investigador o su designado completó el CGI-I.
Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Los porcentajes se redondearon al decimal único más cercano.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con síntomas no convulsivos CGI-I Respuestas del instrumento para cada dominio según la impresión informada por el investigador en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El instrumento CGI-I para síntomas no convulsivos es una serie de evaluaciones de un solo elemento que el investigador utilizó para calificar la mejora en los síntomas y los impactos en dominios seleccionados no convulsivos (estado de alerta, comunicación y conductas disruptivas) desde que se inició el fármaco del estudio.
El investigador calificó al participante para cada dominio de la siguiente manera: 1 (mucho mejorado), 2 (mucho mejorado), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor). y 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indicaron una mejora.
Se presentan datos para el porcentaje de participantes categorizados según las respuestas para cada dominio.
Los porcentajes se redondearon al decimal único más cercano.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de calidad de vida-Discapacidad (QI-Discapacidad) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La herramienta QI-Disability es un cuestionario informado por padres/cuidadores que evalúa la calidad de vida de niños con discapacidad intelectual.
Contiene 32 ítems que cubren 6 dominios de calidad de vida: salud física, emociones positivas, emociones negativas, interacción social, ocio y actividades al aire libre e independencia.
Cada ítem de QI-Discapacidad se califica en una escala Likert de: Nunca, Rara vez, A veces, Con frecuencia y Muy a menudo.
Los ítems se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones de dominio se calculan promediando las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones de los dominios se suman y se dividen por 6 para obtener una puntuación total.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial implica un deterioro de la calidad de vida.
Para el análisis se utilizó el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes con respuestas del instrumento de intensidad y duración de las convulsiones CGI-I según la impresión informada por los padres/cuidadores en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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El padre/cuidador utilizó el instrumento CGI-I de intensidad y duración de las convulsiones para calificar los cambios en la intensidad y/o duración de las convulsiones más impactantes desde la primera evaluación.
Los síntomas del participante se calificaron en una escala de 7 puntos de la siguiente manera: 1 (mucho mejorado), 2 (mucho mejorado), 3 (mínimamente mejorado), 4 (sin cambios), 5 (mínimamente peor), 6 (mucho peor). y 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
Los porcentajes se redondearon al decimal único más cercano.
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de todas las convulsiones cada 28 días durante el período de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Base; Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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La frecuencia de las convulsiones cada 28 días se definió como el número total de convulsiones notificadas durante el período dividido por el número de días durante el período en que se evaluaron las convulsiones multiplicado por 28.
El cambio porcentual desde el inicio se definió como (frecuencia de convulsiones cada 28 días durante el período de tratamiento completo - frecuencia de convulsiones cada 28 días al inicio) dividido por la frecuencia de convulsiones cada 28 días al inicio multiplicado por 100.
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Base; Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el porcentaje de días sin crisis convulsivas durante el período de tratamiento completo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Los días sin crisis convulsivas se definieron como el número de días que un participante permaneció sin crisis convulsivas después del inicio del tratamiento.
El cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin convulsiones se definió como el porcentaje de días sin convulsiones durante el período de tratamiento completo menos el porcentaje de días sin convulsiones durante el inicio.
Para el análisis se utilizó un modelo lineal con el grupo de tratamiento y el estrato de edad como factores y el porcentaje inicial como covariable.
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Línea de base hasta la semana 16
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Intervalo libre de crisis convulsivas más largo durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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El intervalo libre de crisis convulsivas más largo se definió como el período de tiempo más largo que el participante permaneció libre de crisis convulsivas después del inicio del tratamiento.
Para el análisis se utilizó un modelo lineal con grupo de tratamiento y estrato de edad como factores.
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Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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Número de días en los que se utiliza medicamento anticonvulsivo de rescate (ASM) durante el período completo de tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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El uso de ASM de rescate se registró en el formulario de informe de caso (CRF) junto con la fecha de inicio y finalización de la medicación.
Con base en las fechas de inicio y finalización de todos los MAPE de rescate tomados por un participante, se derivó el número de días durante el Período de tratamiento completo en los que se utilizó MAPE de rescate.
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Período de tratamiento completo: semanas 1 a 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-935-3001
- jRCT2051210074 (Identificador de registro: jRCT)
- 2021-002480-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .