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ドラベ症候群の小児および若年成人における追加療法としてのソチクレスタットの研究

2024年1月18日 更新者：Takeda

ドラベ症候群（DS）の小児および若年成人被験者における補助療法としてのソチクレスタットの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この研究の主な目的は、soticlestat を追加療法として投与した場合に、DS の小児および若年成人のけいれん発作の回数が減少するかどうかを調べることです。

参加者は、標準的な抗てんかん療法に加えて、ソチクレスタットまたはプラセボの錠剤を 16 週間受けます。 プラセボは soticlestat のように見えますが、薬は含まれていません。

参加者は、延長試験の開始基準に基づいて、延長試験で治療を続けることができます。 治療を中止したい場合は、1 週間かけて徐々に減量し、その後 2 週間追跡します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、soticlestat (TAK-935) と呼ばれます。 補助療法としてのソチクレスタットは、DSの小児および成人の参加者における有効性、安全性、および忍容性について評価されます。

この試験には、約 142 人の小児および若年成人患者が登録されます。 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、標準治療 (SOC) と次の補助療法のいずれかを受けます。

  • ソチクレスタットまたは
  • プラセボ

治験薬の 1 日総投与量は、4 週間の滴定期間の体重に基づいて計算されます。 漸増期間の後、参加者は 12 週間の維持期間に同じ用量を引き続き受け取ります。

この多施設試験は世界中で実施されます。 研究に参加する全体の時間は22〜25週間です。 治療期間の終わりに、参加者は、試験を完了して治験薬を漸減するか、資格要件を満たしている場合は OLE に参加するかを選択できます。 参加者が中止した場合、安全のために治験薬の最終投与から約 14 日後に電話でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Pediatric Neurology PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • University of Toledo
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
  • イタリア
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma、Lazio、イタリア、164
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
      • Kyiv、ウクライナ、4080
        • CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
      • Kyiv、ウクライナ、4209
        • SI Ukr. Med. Rehabilitation Center For Children With Organic Injury of Nervous System of MoH of Ukr
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovs'ka Oblast、ウクライナ、49100
        • Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of DRC
      • Dnipro、Dnipropetrovs'ka Oblast、ウクライナ、49101
        • Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC
  • オランダ
    • Noord-Brabant
      • Heeze、Noord-Brabant、オランダ、5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Childrens Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
        • Child and Family Research Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • ギリシャ
      • Larisa、ギリシャ、411 10
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • Hippokration Hospital
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • Childrens' Hospital of Athens 'P. and A. Kyriakou'
      • Chaidari、Attiki、ギリシャ、124 62
        • Attikon University General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Centro de Neurologia Avanzada
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Nis、セルビア、18 000
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad、セルビア、21 000
        • Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
  • ドイツ
    • Bayern
      • Vogtareuth、Bayern、ドイツ、83569
        • Schon Klinik Vogtareuth
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60528
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
    • Sachse
      • Radeberg、Sachse、ドイツ、1454
        • Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
  • フランス
      • Marseille、フランス、13386
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
    • Cote-d'Or
      • Dijon、Cote-d'Or、フランス、21079
        • CHRU Dijon Hopital General
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • Hopital Roger Salengro
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-032
        • Universidade de São Paulo
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen PIN
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-952
        • Neurosphera SP. Z O.O
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1004
        • Childrens University Hospital
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620144
        • UGMK-Zdorojie, LLC
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
      • Moscow、ロシア連邦、125412
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
      • Tyumen'、ロシア連邦、625023
        • Tyumen State Medical Academy
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、117437
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430010
        • Wuhan Childrens hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Children's Hospital of Shanghai
  • 日本
    • Aiti
      • Nagakute-Shi、Aiti、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hukuoka
      • Fukuoka-Shi、Hukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi、Kanagawa、日本、232-0066
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Children's Medical Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi、Kumamoto、日本、862-0947
        • Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
    • Nagasaki
      • Omura-Shi、Nagasaki、日本、856-0835
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-Shi、Niigata、日本、950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Neyagawa-Shi、Osaka、日本、572-0085
        • Yasuhara Childrens Clinic
      • Osaka-Shi、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita-Shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Sizuoka
      • Shizuoka-Shi、Sizuoka、日本、420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Hokkaido University Hospital
      • Kodaira-Shi、Tokyo、日本、187-0031
        • National Center of Neurology and Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -DSの臨床診断を文書化しています。
  2. -履歴情報に基づいて、スクリーニング前の12週間にわたって12回以上のけいれん発作があり、4〜6週間の将来のベースライン期間中に28日あたり4回以上のけいれん発作がありました。
  3. -スクリーニング訪問時の体重が10kg以上（訪問1）。
  4. -履歴情報に基づいて少なくとも1つのASMの適切な試験にもかかわらず発作を制御できず、現在抗発作療法またはSOCと見なされるその他の治療オプションを受けています。
  5. 職人のカンナビジオールは、スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも4週間前に安定した用量で許可されます。投与レジメンと製造元は、研究全体を通して一定に保つ必要があります (職人によるカンナビジオールは ASM としてカウントされません)。
  6. -現在、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、安定した用量で0〜4つのASMを服用しています（訪問1）;発作を治療するために慢性的に (毎日) 使用されるベンゾジアゼピンは、ASM と見なされます。 フェンフルラミンとカンナビジオール (エピディオレックス) は、入手可能な場合は許可されており、ASM としてカウントする必要があります。 ASM 投与レジメンは、研究全体を通して一定でなければなりません。

除外基準:

1.不安定で、臨床的に重要な神経学的（研究されている疾患以外）、精神医学、心血管、眼科、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、造血、内分泌疾患、進行性腫瘍を含む悪性腫瘍、またはその他の異常研究に参加する能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。 臨床的意義を評価するのは研究者の責任です。ただし、医療モニターとの相談が必要な場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソチクレスタット
体重が 45kg 未満の参加者: 経口または胃瘻チューブ (G-tube) またはロープロファイル胃チューブ (MIC-KEY ボタン) または空腸瘻チューブ (J-tube) を介して、40mg から 200mg の用量で Soticlestat、ミニ錠剤、滴定期間の最大 4 週間の体重に基づいて、1 日 2 回 (BID)。 参加者は、維持期間の12週間、滴定期間の終わりに服用している用量を引き続き受け取ります。 治療の合計期間は最大16週間です（治療期間）。 参加者が治療を中止することを決定した場合、用量は徐々に減少します。 体重が 45kg 以上の参加者: Soticlestat ミニ錠剤または錠剤で、開始用量が 100mg BID、続いて 200mg BID、次に 300mg BID、最大 4 週間の滴定期間。 参加者は、メンテナンス期間中の 12 週間、300mg BID を引き続き受け取ります。 治療の合計期間は最大16週間です（治療期間）。 参加者が治療を中止することを決定した場合、用量は徐々に減少します。
薬：ソチクレスタット
Soticlestat ミニ錠剤または錠剤。
他の名前：
  • TAK-935
プラセボコンパレーター：プラセボ
Soticlestat プラセボ マッチング ミニ錠剤または錠剤、経口または G-tube または MIC-KEY ボタンまたは J-tube、BID を介して、滴定期間の最大 4 週間。 参加者は、メンテナンス期間中の 12 週間、soticlestat プラセボ マッチング ミニ錠剤または錠剤を引き続き受け取ります。 治療の合計期間は最大16週間です。 参加者が治療を中止することを決定した場合、ブラインドを維持するために、ソチクルスタットのマッチングテーパリングが行われます。
薬：プラセボ
Soticlestat プラセボ マッチング ミニ錠剤または錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全治療期間中の28日あたりのけいれん発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
28日あたりのけいれん発作の頻度は、期間中に報告されたけいれん発作の総数を、発作が評価された期間中の日数で割り、28を掛けたものとして定義されます。 ベースラインからの変化率は、（治療期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度で割って 100 を掛けたものとして定義されます。
16週目までのベースライン
メンテナンス期間中の 28 日あたりのけいれん発作頻度のベースラインからの変化率 (EMA 地域固有)
時間枠：16週目までのベースライン
28日あたりのけいれん発作の頻度は、期間中に報告されたけいれん発作の総数を、発作が評価された期間中の日数で割り、28を掛けたものとして定義されます。 ベースラインからの変化率は、(メンテナンス期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度) をベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度で割って 100 を掛けたものとして定義されます。 このアウトカム指標は、欧州医薬品庁 (EMA) 固有のものです。
16週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化 - 障害 (QI-Disability) スコア
時間枠：16週目までのベースライン
QI-Disability ツールは、知的障害のある子供の生活の質を評価する、保護者/介護者が報告するアンケートです。 生活の質の 6 つの領域 (身体の健康、ポジティブな感情、ネガティブな感情、社会的交流、レジャーとアウトドア、独立) をカバーする 32 の項目が含まれています。 スコアは 5 ポイントのリッカート スケールからのもので、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
16週目までのベースライン
レスキュー抗てんかん薬（ASM）使用日数
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
メンテナンス期間中のレスポンダーの割合
時間枠：16週目までのベースライン
応答者は、維持期間中に痙攣発作がベースラインから 50% 以上減少した者と定義されます。
16週目までのベースライン
全治療期間中のレスポンダーの割合
時間枠：16週目までのベースライン
レスポンダーは、全治療期間中に痙攣発作がベースラインから 50% 以上減少した患者と定義されます。
16週目までのベースライン
累積反応曲線におけるけいれん発作の減少が≤0%、>0%から≤25%、>25%から≤50%、>50%から≤75%、および>75%から≤100%の参加者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
介護者全体の改善の印象 (Care GI-I) スコア
時間枠：16週目までのベースライン
Care GI-I は、治験薬の開始後 (治験薬による治療前) と比較して、全体的な発作制御、行動、安全性、および忍容性の改善を介護者が評価するために使用する 7 段階のリッカート尺度です。 参加者は次のように評価されます: 1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (わずかに改善された)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化した)、6 (非常に悪化した)、および 7 (非常に改善された)。悪い）。 親/介護者は、面接を通じて Care GI-I を完成させます。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
改善の臨床全体印象 (CGI-I) スコア
時間枠：16週目までのベースライン
CGI-I 臨床医は、治験責任医師がベースライン（治験薬による治療前）。 参加者は次のように評価されます: 1 (非常に改善された)、2 (非常に改善された)、3 (わずかに改善された)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化した)、6 (非常に悪化した)、および 7 (非常に改善された)。悪い）。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
CGI-I 非発作症状スコア
時間枠：16週目までのベースライン
CGI-I 非発作症状測定器は、治験薬を開始してから選択した非発作ドメインにおける症状と影響の改善を評価するために治験責任医師が使用する一連の単一項目評価です。 参加者は、治験責任医師によって次のように 7 段階で評価されます。悪い)、7 (非常に悪い)。 ベースラインでは、主介護者と協力して臨床医が症状フォームに記入し、非発作症状の存在に基づいて参加者の状態を評価します。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
CGI-I 発作強度および持続時間スコア
時間枠：16週目までのベースライン
CGI-I 発作強度および持続時間の計測器は、最初の評価からの最も影響力のある発作の強度および/または持続時間の改善を評価するために、親/介護者によって使用されます。 参加者の症状は、次のように 7 段階で評価されます: 1 (非常に改善)、2 (非常に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化) 、および 7 (非常に悪い)。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
16週目までのベースライン
メンテナンス期間中の 28 日あたりのすべての発作の頻度のベースラインからの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
28日あたりの発作頻度は、期間中に報告された発作の総数を、発作が評価された期間中の日数で割り、28を掛けたものとして定義されます。 ベースラインからの変化率は、(メンテナンス期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度) をベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度で割って 100 を掛けたものとして定義されます。
16週目までのベースライン
全治療期間中の28日あたりのすべての発作の頻度のベースラインからの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
28日あたりの発作頻度は、期間中に報告された発作の総数を、発作が評価された期間中の日数で割り、28を掛けたものとして定義されます。 ベースラインからの変化率は、(治療期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度) をベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度で割り、100 を掛けたものとして定義されます。
16週目までのベースライン
維持期間中の 28 日あたりのけいれん発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：16週目までのベースライン
28日あたりのけいれん発作の頻度は、期間中に報告されたけいれん発作の総数を、発作が評価された期間中の日数で割り、28を掛けたものとして定義されます。 ベースラインからの変化率は、(メンテナンス期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度) をベースラインでの 28 日あたりの発作の頻度で割って 100 を掛けたものとして定義されます。
16週目までのベースライン
けいれん発作のない日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
けいれん発作のない日数は、参加者が治療の開始後にけいれん発作のないままであった日数として定義されます。
16週目までのベースライン
痙攣発作のない最長間隔。
時間枠：16週目までのベースライン
最長のけいれん発作のない間隔は、参加者が治療の開始後にけいれん発作を起こさなかった最長期間として定義されます。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月28日

一次修了 (推定)

2024年4月18日

研究の完了 (推定)

2024年4月18日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-935-3001
  • jRCT2051210074 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2021-002480-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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