ドラベ症候群の小児および若年成人における追加療法としてのソチクレスタットの研究
2026年8月14日 更新者：Takeda
ドラベ症候群（DS）の小児および若年成人被験者における補助療法としてのソチクレスタットの有効性、安全性、および忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この研究の主な目的は、soticlestat を追加療法として投与した場合に、DS の小児および若年成人のけいれん発作の回数が減少するかどうかを調べることです。
参加者は、標準的な抗てんかん療法に加えて、ソチクレスタットまたはプラセボの錠剤を 16 週間受けます。 プラセボは soticlestat のように見えますが、薬は含まれていません。
参加者は、延長試験の開始基準に基づいて、延長試験で治療を続けることができます。 治療を中止したい場合は、1 週間かけて徐々に減量し、その後 2 週間追跡します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、soticlestat (TAK-935) と呼ばれます。 補助療法としてのソチクレスタットは、DSの小児および成人の参加者における有効性、安全性、および忍容性について評価されます。
この試験には、約 142 人の小児および若年成人患者が登録されます。 参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、標準治療 (SOC) と次の補助療法のいずれかを受けます。
- ソチクレスタットまたは
- プラセボ
治験薬の 1 日総投与量は、4 週間の滴定期間の体重に基づいて計算されます。 漸増期間の後、参加者は 12 週間の維持期間に同じ用量を引き続き受け取ります。
この多施設試験は世界中で実施されます。 研究に参加する全体の時間は22〜25週間です。 治療期間の終わりに、参加者は、試験を完了して治験薬を漸減するか、資格要件を満たしている場合は OLE に参加するかを選択できます。 参加者が中止した場合、安全のために治験薬の最終投与から約 14 日後に電話でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-2350
- University of California Benioff Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606-3818
- University of Toledo
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105-3901
- Seattle Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
-
-
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、164
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
-
Rome、Lazio、イタリア、168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
-
Kyiv、ウクライナ、4080
- CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49101
- Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze、North Brabant、オランダ、5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 BV
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Childrens Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Childrens Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- Child and Family Research Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Attica
-
Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
- Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Belgrade、セルビア、11000
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
-
Niš、セルビア、18 000
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
Bavaria
-
Vogtareuth、Bavaria、ドイツ、83569
- Schon Klinik Vogtareuth
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、33617
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
-
-
-
-
-
Marseille、フランス、13386
- Hopitaux de La Timone
-
Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル、04039-032
- Universidade de São Paulo
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan、ポーランド、60-355
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-952
- Neurosphera SP. Z O.O
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV-1004
- Childrens University Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk、ロシア、660022
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、117437
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518026
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430010
- Wuhan Childrens hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
-
-
Aiti
-
Nagakute-Shi、Aiti、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0947
- Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
-
-
Nagasaki
-
Omura-Shi、Nagasaki、日本、856-0835
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、950-2074
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Suita-Shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka、Shizuoka、日本、420-0953
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- Hokkaido University Hospital
-
Kodaira-Shi、Tokyo、日本、187-0031
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DSの臨床診断を文書化しています。
- -履歴情報に基づいて、スクリーニング前の12週間にわたって12回以上のけいれん発作があり、4〜6週間の将来のベースライン期間中に28日あたり4回以上のけいれん発作がありました。
- -スクリーニング訪問時の体重が10kg以上（訪問1）。
- -履歴情報に基づいて少なくとも1つのASMの適切な試験にもかかわらず発作を制御できず、現在抗発作療法またはSOCと見なされるその他の治療オプションを受けています。
- 職人のカンナビジオールは、スクリーニング訪問（訪問1）の少なくとも4週間前に安定した用量で許可されます。投与レジメンと製造元は、研究全体を通して一定に保つ必要があります (職人によるカンナビジオールは ASM としてカウントされません)。
- -現在、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に、安定した用量で0〜4つのASMを服用しています（訪問1）;発作を治療するために慢性的に (毎日) 使用されるベンゾジアゼピンは、ASM と見なされます。 フェンフルラミンとカンナビジオール (エピディオレックス) は、入手可能な場合は許可されており、ASM としてカウントする必要があります。 ASM 投与レジメンは、研究全体を通して一定でなければなりません。
除外基準:
1.不安定で、臨床的に重要な神経学的（研究されている疾患以外）、精神医学、心血管、眼科、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、造血、内分泌疾患、進行性腫瘍を含む悪性腫瘍、またはその他の異常研究に参加する能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。 臨床的意義を評価するのは研究者の責任です。ただし、医療モニターとの相談が必要な場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ソチクレスタット プラセボ適合ミニ錠剤または錠剤、経口または胃瘻チューブ (G チューブ) またはロープロファイル胃チューブ (MIC-KEY) ボタンまたは空腸瘻チューブ (J チューブ) 経由、1 日 2 回 (BID)、最大 4 個滴定中の数週間。
参加者は維持期間中、ソチクレスタットプラセボ適合ミニ錠剤または錠剤の投与を12週間継続しました。
治療の総期間は最大 16 週間でした (全治療期間)。
参加者が治療を中止することを決定した場合、視覚障害を維持するためにソチクレスタットに合わせた漸減が行われました。
|
Soticlestat プラセボ マッチング ミニ錠剤または錠剤。
|
|
実験的：ソチクレスタット
体重 <45 kg の参加者: ソチクレスタット、ミニ錠剤、40 mg ～ 200 mg の用量、経口または G チューブ、MIC-KEY ボタン、または J チューブ経由、滴定期間中最大 4 週間体重に基づいて BID 。 参加者は、維持期間中の12週間、滴定終了時に服用していた用量を継続して投与されました。 治療の総期間は最大 16 週間 (全治療期間) で、参加者が治療を中止することを決定した場合は用量が徐々に減りました。 体重45kg以上の参加者：ソチクレスタットミニ錠剤、または滴定期間中最長4週間、開始用量100mg BID、続いて200mg BID、その後300mg BIDの錠剤。 参加者は維持期間中、12週間にわたり300mgを1日2回投与し続けた。 治療の総期間は最大 16 週間 (全治療期間) で、参加者が治療を中止することを決定した場合は用量が徐々に減りました。 |
Soticlestat ミニ錠剤または錠剤。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全治療期間中の28日あたりのけいれん発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
28 日あたりのけいれん発作頻度は、期間中に報告されたけいれん発作の総数を発作が評価された期間の日数で割った値に 28 を乗じて定義されました。
ベースラインからの変化率は、（全治療期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインの 28 日あたりの発作の頻度で割った値に 100 を乗じて定義されました。
|
ベースライン;全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
|
維持期間中の 28 日あたりのけいれん発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;メンテナンス期間：5週目から16週目
|
28 日あたりのけいれん発作頻度は、期間中に報告されたけいれん発作の総数を発作が評価された期間の日数で割った値に 28 を乗じて定義されました。
ベースラインからの変化率は、（維持期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインの 28 日あたりの発作の頻度で割った値に 100 を乗じて定義されました。
|
ベースライン;メンテナンス期間：5週目から16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
維持期間中の 28 日あたりのすべての発作の頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;メンテナンス期間：5週目から16週目
|
28 日あたりの発作頻度は、期間中に報告された発作の総数を発作が評価された期間の日数で割った値に 28 を乗じて定義されました。
ベースラインからの変化率は、（維持期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインの 28 日あたりの発作の頻度で割った値に 100 を乗じて定義されました。
|
ベースライン;メンテナンス期間：5週目から16週目
|
|
メンテナンス期間中の応答者の割合
時間枠：メンテナンス期間：5週目から16週目
|
奏効者は、維持期間中にけいれん発作がベースラインから 50% 以上減少した者として定義されました。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
|
メンテナンス期間：5週目から16週目
|
|
全治療期間中の奏効者の割合
時間枠：全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
奏効者は、全治療期間中にけいれん発作がベースラインから 50% 以上減少した者として定義されました。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
|
全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
|
全治療期間中にけいれん発作が0%以下、0%以上25%以下、25%以上50%以下、50%以上75%以下、75%以上100%以下減少した参加者の割合
時間枠：全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
ベースラインからの減少パーセント(%)は、[(全治療期間のけいれん発作頻度 - ベースラインのけいれん発作頻度) をベースラインのけいれん発作頻度で割った] と 100 を乗じて定義されました。
データは、発作がベースラインから0%以下、0%以上25%以下、25%以上50%以下、50%以上75%以下、75%以上100%以下の減少として報告されました。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
|
全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
|
介護者の全体的な改善印象（ケア GI-I） 親/介護者が報告した 16 週目の印象に応じたスケール反応を持つ参加者の割合
時間枠：第16週
|
Care GI-I は、介護者がベースライン (治験薬による治療前) と比較して、治験薬投与開始後の全体的な発作制御、行動、安全性、忍容性の改善を評価するために使用する 7 ポイントのリッカート スケールです。
参加者は次のように評価されました: 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、7 (非常に悪化) ）。
親/介護者は面接を通じて Care GI-I を完了しました。
スコアが低いほど改善を示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
|
第16週
|
|
16週目に治験責任医師が報告した印象に従って、臨床全体的な改善印象（CGI-I）スケールの反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
|
CGI-I (臨床医) は、治験薬の投与開始後の参加者の全体的な発作制御、行動、安全性、忍容性における変化 (改善) をベースライン (薬物による治療前) と比較して評価するために研究者が使用した 7 ポイントのリッカート尺度です。研究薬）。
参加者は次のように評価されました: 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、7 (非常に悪化) ）。
研究者または被指名者は CGI-I を完成させました。
スコアが低いほど改善を示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
|
第16週
|
|
CGI-I 非発作症状のある参加者の割合 研究者が報告した 16 週目の印象に基づく各ドメインの機器反応
時間枠：第16週
|
CGI-I 非発作症状評価手段は、治験薬の投与開始以来、治験責任医師が選択した非発作領域 (覚醒、コミュニケーション、破壊的行動) における症状と影響の改善を評価するために使用する一連の単一項目評価です。
参加者は各領域について研究者によって次のように評価されました: 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (大幅に悪化)、そして7（非常に悪い）。
スコアが低いほど改善が示されました。
各ドメインの回答に基づいて分類された参加者の割合のデータが表示されます。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
|
第16週
|
|
16週目の生活の質インベントリ-障害（QI-障害）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
|
QI-Disability ツールは、知的障害のある子供の生活の質を評価する、親/介護者が報告するアンケートです。
これには、身体的健康、ポジティブな感情、ネガティブな感情、社会的交流、レジャーとアウトドア、自立という生活の質の 6 つの領域をカバーする 32 項目が含まれています。
各 QI 障害項目は、「まったくない」、「まれにある」、「時々」、「よくある」、「非常によくある」のリッカート スケールで評価されます。
項目は 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど生活の質が向上したことを示します。
ドメイン スコアは、項目スコアを平均することによって計算されます。
ドメイン スコアを合計して 6 で割って、合計スコアを算出します。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、生活の質の低下を意味します。
分析には反復測定の混合効果モデル (MMRM) が使用されました。
|
ベースライン、16 週目
|
|
CGI-I 発作の強度と持続時間 16 週目に親/介護者が報告した印象に従って機器が反応した参加者の割合
時間枠：第16週
|
CGI-I 発作の強度および持続時間の測定器は、最初の評価からの最も衝撃的な発作の強度および/または持続時間の変化を評価するために親/介護者によって使用されました。
参加者の症状は次のように 7 段階で評価されました: 1 (非常に改善)、2 (大幅に改善)、3 (わずかに改善)、4 (変化なし)、5 (わずかに悪化)、6 (かなり悪化)、そして7（非常に悪い）。
スコアが低いほど改善を示します。
割合は小数点第2位を四捨五入して表示しています。
|
第16週
|
|
全治療期間中の28日あたりのすべての発作の頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
28 日あたりの発作頻度は、期間中に報告された発作の総数を発作が評価された期間の日数で割った値に 28 を乗じて定義されました。
ベースラインからの変化率は、（全治療期間中の 28 日あたりの発作の頻度 - ベースラインの 28 日あたりの発作の頻度）をベースラインの 28 日あたりの発作の頻度で割った値に 100 を乗じて定義されました。
|
ベースライン;全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
|
全治療期間中のけいれん発作のない日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：16週目までのベースライン
|
けいれん発作のない日数は、治療開始後、参加者がけいれん発作のない状態を維持した日数として定義されました。
けいれん発作のない日数の割合のベースラインからの変化は、全治療期間中の発作のない日数の割合からベースライン中の発作のない日数の割合を引いたものとして定義されました。
因子として治療グループと年齢層、共変量としてベースラインパーセンテージを含む線形モデルを分析に使用しました。
|
16週目までのベースライン
|
|
全治療期間中の最長の無けいれん発作間隔
時間枠：全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
けいれん発作のない最長期間は、治療開始後、参加者がけいれん発作がない状態を維持した最長期間として定義されました。
分析には、治療グループと年齢層を因子とする線形モデルが使用されました。
|
全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
|
全治療期間中にレスキュー抗てんかん薬（ASM）が使用される日数
時間枠：全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
レスキュー ASM の使用は、投薬の開始日と終了日とともに症例報告書 (CRF) に記録されました。
参加者が服用したすべてのレスキュー ASM の開始日と終了日に基づいて、全治療期間中にレスキュー ASM が使用された日数が導出されました。
|
全治療期間: 1 週間から 16 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-935-3001
- jRCT2051210074 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2021-002480-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。