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Um estudo do soticlestat como terapia complementar em crianças e adultos jovens com síndrome de Dravet

14 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do soticlestat como terapia adjuvante em pacientes pediátricos e adultos jovens com síndrome de Dravet (SD)

O principal objetivo do estudo é saber se o soticlestat, quando administrado como terapia adjuvante, reduz o número de crises convulsivas em crianças e adultos jovens com SD.

Os participantes receberão sua terapia anticonvulsivante padrão, além de um comprimido de soticlestat ou placebo por 16 semanas. Um placebo se parece com o soticlestat, mas não contém nenhum medicamento.

Os participantes podem continuar o tratamento em um estudo de extensão, com base nos critérios de entrada do estudo de extensão. Aqueles que desejam interromper o tratamento terão uma redução gradual da dose durante 1 semana e depois serão acompanhados por 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada soticlestat (TAK-935). O soticlestat como terapia adjuvante será avaliado quanto à eficácia, segurança e tolerabilidade em participantes pediátricos e adultos com SD.

O estudo envolverá aproximadamente 142 pacientes pediátricos e adultos jovens. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento padrão (SOC) mais uma das seguintes terapias adjuvantes:

  • Soticlestat ou
  • Placebo

A dose diária total da droga do estudo será calculada com base no peso corporal no período de titulação de 4 semanas. Após o Período de Titulação, os participantes continuarão a receber a mesma dose no Período de Manutenção de 12 semanas.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar do estudo será de 22 a 25 semanas. No final do período de tratamento, os participantes têm a opção de concluir o estudo e reduzir gradualmente o produto experimental ou entrar no OLE se atenderem aos requisitos de elegibilidade. Se os participantes descontinuarem, eles serão acompanhados por telefone aproximadamente 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Vogtareuth, Bavaria, Alemanha, 83569
        • Schon Klinik Vogtareuth
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60528
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
  • Austrália
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04039-032
        • Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
        • Child and Family Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Wuhan Childrens hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2350
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606-3818
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
  • França
      • Marseille, França, 13386
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Grécia
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grécia, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Holanda
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holanda, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 164
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
      • Rome, Lazio, Itália, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japão
    • Aiti
      • Nagakute-Shi, Aiti, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0947
        • Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
    • Nagasaki
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japão, 856-0835
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita-Shi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Hokkaido University Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japão, 187-0031
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Childrens University Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-952
        • Neurosphera SP. Z O.O
  • Rússia
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rússia, 117437
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, Sérvia, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
      • Kyiv, Ucrânia, 4080
        • CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49101
        • Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Possui diagnóstico clínico documentado de SD.
  2. Teve ≥12 crises convulsivas ao longo de 12 semanas antes da triagem com base na informação histórica e teve ≥4 crises convulsivas por 28 dias durante o período de linha de base prospectivo de 4 a 6 semanas.
  3. Pesa ≥10 kg na consulta de triagem (consulta 1).
  4. Falha no controle das convulsões apesar dos ensaios apropriados de pelo menos 1 ASM com base em informações históricas e está atualmente em terapia anticonvulsivante ou outras opções de tratamento consideradas como SOC.
  5. Canabidióis artesanais são permitidos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (Visita 1); o regime de dosagem e o fabricante devem permanecer constantes ao longo do estudo (canabidióis artesanais não serão contados como ASMs).
  6. Atualmente tomando 0 a 4 ASMs em doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem (Visita 1); os benzodiazepínicos usados ​​cronicamente (diariamente) para tratar convulsões são considerados ASMs. Fenfluramina e canabidiol (Epidiolex) são permitidos quando disponíveis e devem ser contados como ASM. O regime de dosagem de ASM deve permanecer constante ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Instável, clinicamente significativa neurológica (que não seja a doença em estudo), psiquiátrica, cardiovascular, oftalmológica, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, hematopoiética, doença endócrina, malignidade incluindo tumores progressivos ou outra anormalidade que pode afetar a capacidade de participar do estudo ou pode potencialmente confundir os resultados do estudo. É responsabilidade do investigador avaliar a significância clínica; no entanto, a consulta com o monitor médico pode ser justificada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Minicomprimidos ou comprimidos correspondentes a placebo de Soticlestat, por via oral ou via tubo de gastrostomia (tubo G) ou tubo gástrico de baixo perfil (MIC-KEY) botão ou tubo de jejunostomia (tubo J), duas vezes ao dia (BID), até 4 semanas durante a titulação. Os participantes continuaram a receber os minicomprimidos ou comprimidos de soticlestat correspondentes ao placebo durante 12 semanas durante a manutenção. A duração total do tratamento foi de até 16 semanas (Período de Tratamento Completo). A redução gradual da correspondência com Soticlestat foi feita para manter os cegos caso os participantes decidissem interromper o tratamento.
Medicamento: Placebo
Mini-comprimidos ou comprimidos Soticlestat correspondentes ao placebo.
Experimental: Soticlestat

Participantes com peso <45 kg: Soticlestat, minicomprimidos, na dose de 40 mg a 200 mg, por via oral ou via tubo G ou botão MIC-KEY ou tubo J, BID com base no peso corporal até 4 semanas durante a titulação . Os participantes continuaram a receber a dose que tomavam no final da titulação, durante 12 semanas durante a manutenção. A duração total do tratamento foi de até 16 semanas (período de tratamento completo), com dose reduzida caso os participantes decidissem interromper o tratamento.

Participantes com peso ≥45 kg: minicomprimidos ou comprimidos de Soticlestat com uma dose inicial de 100 mg BID seguida de 200 mg BID e, a seguir, 300 mg BID, até 4 semanas durante a titulação. Os participantes continuaram a receber 300 mg BID durante 12 semanas durante a manutenção. A duração total do tratamento foi de até 16 semanas (período de tratamento completo), com dose reduzida caso os participantes decidissem interromper o tratamento.
Medicamento: SoticlestatName
Soticlestat mini-comprimidos ou comprimidos.
Outros nomes:
  • TAK-935

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na frequência de crises convulsivas por 28 dias durante o período completo de tratamento
Prazo: Linha de base; Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
A frequência de crises convulsivas por 28 dias foi definida como o número total de crises convulsivas relatadas durante o período dividido pelo número de dias durante o período em que as crises foram avaliadas multiplicado por 28. A alteração percentual em relação à linha de base foi definida como (frequência de convulsões por 28 dias durante o período de tratamento completo - frequência de convulsões por 28 dias na linha de base) dividida pela frequência de convulsões por 28 dias na linha de base multiplicada por 100.
Linha de base; Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
Alteração percentual da linha de base na frequência de crises convulsivas por 28 dias durante o período de manutenção
Prazo: Linha de base; Período de manutenção: semanas 5 a 16
A frequência de crises convulsivas por 28 dias foi definida como o número total de crises convulsivas relatadas durante o período dividido pelo número de dias durante o período em que as crises foram avaliadas multiplicado por 28. A alteração percentual em relação à linha de base foi definida como (frequência de convulsões por 28 dias durante o período de manutenção - frequência de convulsões por 28 dias na linha de base) dividida pela frequência de convulsões por 28 dias na linha de base multiplicada por 100.
Linha de base; Período de manutenção: semanas 5 a 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na frequência de todas as convulsões por 28 dias durante o período de manutenção
Prazo: Linha de base; Período de manutenção: semanas 5 a 16
A frequência de convulsões por 28 dias foi definida como o número total de convulsões relatadas durante o período dividido pelo número de dias durante o período em que as convulsões foram avaliadas multiplicado por 28. A alteração percentual em relação à linha de base foi definida como (frequência de convulsões por 28 dias durante o período de manutenção - frequência de convulsões por 28 dias na linha de base) dividida pela frequência de convulsões por 28 dias na linha de base multiplicada por 100.
Linha de base; Período de manutenção: semanas 5 a 16
Porcentagem de respondentes durante o período de manutenção
Prazo: Período de manutenção: semanas 5 a 16
Os respondedores foram definidos como aqueles com redução ≥50% em relação ao valor basal em crises convulsivas durante o período de manutenção. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Período de manutenção: semanas 5 a 16
Porcentagem de respondedores durante o período completo de tratamento
Prazo: Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
Os respondentes foram definidos como aqueles com redução ≥50% em relação ao valor basal em crises convulsivas durante o período de tratamento completo. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
Porcentagem de participantes com ≤0%, >0% a ≤25%, >25% a ≤50%, >50% a ≤75% e >75% a ≤100% de redução nas crises convulsivas durante o período completo de tratamento
Prazo: Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
A redução percentual da linha de base (%) foi definida como [(Frequência de crises convulsivas do período de tratamento completo - Frequência de crises convulsivas da linha de base) dividida pela frequência de crises convulsivas da linha de base] multiplicada por 100. Os dados foram relatados como redução de ≤0%, >0% a ≤25%, >25% a ≤50%, >50% a ≤75%, >75% a ≤100% ou mais nas convulsões desde o início do estudo. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
Porcentagem de participantes com respostas da escala de impressão global de melhoria do cuidador (Care GI-I) de acordo com a impressão relatada pelos pais/cuidadores na semana 16
Prazo: Semana 16
O Care GI-I é uma escala Likert de 7 pontos que o cuidador usou para avaliar a melhora no controle geral das crises, comportamento, segurança e tolerabilidade após o início do medicamento do estudo em relação à linha de base (antes do tratamento com o medicamento do estudo). O participante foi avaliado da seguinte forma: 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (nenhuma mudança), 5 (pior minimamente), 6 (muito pior) e 7 (muito pior). ). O pai/cuidador preencheu o Care GI-I por meio de entrevista. Pontuações mais baixas indicam melhoria. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Semana 16
Porcentagem de participantes com respostas da escala de impressão clínica global de melhoria (CGI-I) de acordo com a impressão relatada pelo investigador na semana 16
Prazo: Semana 16
O CGI-I (Médico) é uma escala Likert de 7 pontos que o investigador usou para avaliar a mudança (melhoria) de um participante no controle geral das crises, comportamento, segurança e tolerabilidade, após o início do medicamento do estudo em relação à linha de base (antes do tratamento com o medicamento do estudo). O participante foi avaliado da seguinte forma: 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (nenhuma mudança), 5 (pior minimamente), 6 (muito pior) e 7 (muito pior). ). O investigador ou pessoa designada preencheu o CGI-I. Pontuações mais baixas indicam melhoria. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Semana 16
Porcentagem de participantes com respostas do instrumento de sintomas não convulsivos CGI-I para cada domínio de acordo com a impressão relatada pelo investigador na semana 16
Prazo: Semana 16
O instrumento CGI-I de sintomas não convulsivos é uma série de avaliações de item único que o investigador usou para avaliar a melhora nos sintomas e impactos em domínios selecionados não convulsivos (estado de alerta, comunicação e comportamentos perturbadores) desde o início do medicamento do estudo. O participante foi avaliado pelo investigador para cada domínio da seguinte forma: 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (pior minimamente), 6 (muito pior), e 7 (muito pior). Pontuações mais baixas indicaram melhora. São apresentados dados de percentual de participantes categorizados com base nas respostas de cada domínio. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário de Qualidade de Vida-Incapacidade (QI-Incapacidade) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
A ferramenta QI-Disability é um questionário relatado pelos pais/cuidadores que avaliou a qualidade de vida em crianças com deficiência intelectual. Contém 32 itens que abrangem 6 domínios da qualidade de vida: saúde física, emoções positivas, emoções negativas, interação social, lazer e atividades ao ar livre e independência. Cada item de QI-Incapacidade é avaliado em uma escala Likert de: Nunca, Raramente, Às vezes, Frequentemente e Muito Frequentemente. Os itens foram transformados linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida. As pontuações dos domínios são calculadas pela média das pontuações dos itens. As pontuações dos domínios são somadas e divididas por 6 para produzir uma pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança negativa em relação à linha de base implica deterioração da qualidade de vida. O modelo de efeitos mistos para medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para análise.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes com respostas do instrumento de intensidade e duração das crises CGI-I de acordo com a impressão relatada pelos pais/cuidadores na semana 16
Prazo: Semana 16
O instrumento de intensidade e duração das crises CGI-I foi utilizado pelos pais/cuidadores para avaliar as mudanças na intensidade e/ou duração das crises mais impactantes desde a primeira avaliação. Os sintomas do participante foram classificados em uma escala de 7 pontos: 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito), 3 (melhorou minimamente), 4 (sem alteração), 5 (pior minimamente), 6 (pior muito), e 7 (muito pior). Pontuações mais baixas indicam melhoria. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na frequência de todas as convulsões por 28 dias durante o período completo de tratamento
Prazo: Linha de base; Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
A frequência de convulsões por 28 dias foi definida como o número total de convulsões relatadas durante o período dividido pelo número de dias durante o período em que as convulsões foram avaliadas multiplicado por 28. A alteração percentual em relação à linha de base foi definida como (frequência de convulsões por 28 dias durante o período de tratamento completo - frequência de convulsões por 28 dias na linha de base) dividida pela frequência de convulsões por 28 dias na linha de base multiplicada por 100.
Linha de base; Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
Alteração da linha de base na porcentagem de dias sem crises convulsivas durante o período completo de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 16
Os dias sem crises convulsivas foram definidos como o número de dias que um participante permaneceu livre de crises convulsivas após o início do tratamento. A alteração da linha de base na percentagem de dias sem crises convulsivas foi definida como a percentagem de dias sem crises durante o período de tratamento completo menos a percentagem de dias sem crises durante a linha de base. Um modelo linear com grupo de tratamento e estrato etário como fatores e porcentagem basal como covariável foi utilizado para análise.
Linha de base até a semana 16
Intervalo sem convulsões convulsivas mais longo durante o período completo de tratamento
Prazo: Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
O maior intervalo livre de crises convulsivas foi definido como o maior período de tempo que o participante permaneceu livre de crises convulsivas após o início do tratamento. Um modelo linear com grupo de tratamento e estrato etário como fatores foi utilizado para análise.
Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
Número de dias em que o medicamento anticonvulsivante de resgate (ASM) é usado durante o período completo de tratamento
Prazo: Período de tratamento completo: semanas 1 a 16
O uso de ASM de resgate foi registrado no formulário de relato de caso (CRF) juntamente com a data de início e término da medicação. Com base nas datas de início e término de todos os ASMs de resgate realizados por um participante, foi derivado o número de dias durante o Período de Tratamento Completo em que o ASM de resgate foi utilizado.
Período de tratamento completo: semanas 1 a 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-935-3001
  • jRCT2051210074 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2021-002480-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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