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드라베 증후군이 있는 소아 및 청소년의 추가 요법으로서의 소티클레스타트에 대한 연구

2024년 4월 30일 업데이트: Takeda

드라벳 증후군(DS)이 있는 소아 및 청년 피험자에서 보조 요법으로서 Soticlestat의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목표는 소티클레스타트가 추가 요법으로 제공될 때 DS가 있는 어린이 및 청년의 경련성 발작 횟수를 줄이는지 알아보는 것입니다.

참가자는 16주 동안 표준 항발작 요법과 소티클레스타트 정제 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 소티클레스타트처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다.

참가자는 확장 연구의 등록 기준에 따라 확장 연구에서 치료를 계속할 수 있습니다. 치료를 중단하고자 하는 경우 1주 동안 점진적으로 용량을 감량한 후 2주 동안 추적관찰하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 soticlestat(TAK-935)입니다. 보조 요법으로서의 Soticlestat는 DS를 가진 소아 및 성인 참가자의 효능, 안전성 및 내약성에 대해 평가됩니다.

이 연구에는 약 142명의 소아 및 젊은 성인 환자가 등록됩니다. 참가자는 표준 치료(SOC)와 다음 보조 요법 중 하나를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 소티클레스타트 또는
  • 위약

연구 약물의 총 일일 용량은 4주 적정 기간의 체중을 기준으로 계산됩니다. 적정 기간 이후 참가자는 12주 유지 기간 동안 동일한 용량을 계속 받게 됩니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 연구에 참여하는 전체 시간은 22-25주입니다. 치료 기간이 끝날 때 참가자는 연구를 완료하고 조사 제품을 점점 줄이거나 자격 요건을 충족하는 경우 OLE에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다. 참가자가 중단하는 경우 안전을 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 14일 후에 전화로 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, 그리스, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • 네덜란드
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, 네덜란드, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • 독일
    • Bayern
      • Vogtareuth, Bayern, 독일, 83569
        • Schon Klinik Vogtareuth
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60528
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Childrens University Hospital
  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117437
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2350
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606-3818
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04039-032
        • Universidade de Sao Paulo
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Nis, 세르비아, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
      • Kyiv, 우크라이나, 4080
        • CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, 우크라이나, 49101
        • Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 164
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • 일본
    • Aiti
      • Nagakute-Shi, Aiti, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, 일본, 862-0947
        • Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
    • Nagasaki
      • Omura-Shi, Nagasaki, 일본, 856-0835
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, 일본, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita-Shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Sizuoka
      • Shizuoka-Shi, Sizuoka, 일본, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Hokkaido University Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, 일본, 187-0031
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100045
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430010
        • Wuhan Childrens hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
        • Child and Family Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-952
        • Neurosphera SP. Z O.O
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13386
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. DS의 임상 진단을 문서화했습니다.
  2. 과거 정보를 기반으로 스크리닝 전 12주 동안 경련 발작이 ≥12회 있었고 4~6주의 예상 기준선 기간 동안 28일당 경련 발작이 ≥4회 발생했습니다.
  3. 스크리닝 방문(방문 1) 시 체중이 10kg 이상입니다.
  4. 과거 정보에 기초한 최소 1개의 ASM에 대한 적절한 시험에도 불구하고 발작을 조절하지 못하고 현재 항발작 요법 또는 SOC로 간주되는 기타 치료 옵션을 받고 있는 경우.
  5. 영세 칸나비디올은 스크리닝 방문(방문 1) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 허용됩니다. 투약 요법 및 제조업체는 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다(장수 칸나비디올은 ASM으로 계산되지 않습니다.).
  6. 스크리닝 방문(방문 1) 전 적어도 4주 동안 안정한 용량으로 현재 0 내지 4개의 ASM을 복용하는 자; 발작을 치료하기 위해 만성적으로(매일) 사용되는 벤조디아제핀은 ASM으로 간주됩니다. 펜플루라민 및 칸나비디올(Epidiolex)은 가능한 경우 허용되며 ASM으로 계산해야 합니다. ASM 투여 요법은 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.

제외 기준:

1. 불안정하고 임상적으로 유의한 신경학적(연구 중인 질병 제외), 정신과, 심혈관, 안과, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 조혈, 내분비 질환, 진행성 종양을 포함한 악성 종양 또는 기타 이상 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다. 임상적 중요성을 평가하는 것은 조사자의 책임입니다. 그러나 의료 모니터와의 상담이 필요할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소티클레스타트
체중이 45kg 미만인 참가자: 소티클레스타트, 미니 정제, 40mg~200mg 용량, 경구 또는 위루관(G-튜브) 또는 로우 프로파일 위관(MIC-KEY 버튼) 또는 공장조개관(J-튜브)을 통해, 적정 기간에서 최대 4주까지 체중을 기준으로 1일 2회(BID). 참가자는 유지 기간의 12주 동안 적정 기간이 끝날 때 복용 중인 복용량을 계속 받습니다. 총 치료 기간은 최대 16주(치료 기간)입니다. 참가자가 치료를 중단하기로 결정하면 복용량이 줄어들 것입니다. 체중이 45kg 이상인 참가자: 소티클레스타트 소형 정제 또는 적정 기간에서 최대 4주 동안 시작 용량이 100mg BID, 이어서 200mg BID, 그 다음 300mg BID인 정제. 참가자는 유지 기간에서 12주 동안 300mg BID를 계속 받게 됩니다. 총 치료 기간은 최대 16주(치료 기간)입니다. 참가자가 치료를 중단하기로 결정하면 복용량이 줄어들 것입니다.
의약품: 소티클레스타트
Soticlestat 미니 정제 또는 정제.
다른 이름들:
  • 탁-935
위약 비교기: 위약
Soticlestat 위약 일치 미니 정제 또는 정제, 경구 또는 G-튜브 또는 MIC-KEY 버튼 또는 J-튜브, BID를 통해 적정 기간에서 최대 4주. 참가자는 유지 기간의 12주 동안 소티클레스타트 위약 매칭 미니 정제 또는 정제를 계속 받게 됩니다. 총 치료 기간은 최대 16주입니다. 참가자가 치료를 중단하기로 결정한 경우 맹인을 유지하기 위해 Soticlestat 매칭 테이퍼링이 수행됩니다.
의약품: 위약
Soticlestat 위약 일치 미니 정제 또는 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 치료 기간 동안 28일당 경련 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
28일당 경련 발작 빈도는 해당 기간 동안 보고된 총 경련 발작 수를 발작이 평가된 기간 동안의 일수로 나눈 값에 28을 곱한 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (치료 기간 동안 28일당 발작 빈도 - 기준선에서 28일당 발작 빈도)를 기준선에서 28일당 발작 빈도로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
16주까지의 기준선
유지 관리 기간 동안 28일당 경련 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화(EMA 지역별)
기간: 16주까지의 기준선
28일당 경련 발작 빈도는 해당 기간 동안 보고된 총 경련 발작 수를 발작이 평가된 기간 동안의 일수로 나눈 값에 28을 곱한 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (유지 기간 동안 28일당 발작 빈도 - 기준선에서 28일당 발작 빈도)를 기준선에서 28일당 발작 빈도로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 EMA(European Medicines Agency)에 따라 다릅니다.
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 재고-장애(QI-장애) 점수의 변화
기간: 16주까지의 기준선
QI-Disability 도구는 지적 장애 아동의 삶의 질을 평가하는 부모/보호자가 보고하는 설문지입니다. 신체 건강, 긍정적 정서, 부정적 정서, 사회적 상호 작용, 여가 및 야외 활동, 독립성 등 삶의 질의 6개 영역을 다루는 32개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수는 5점 리커트 척도에서 나온 다음 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 가능한 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
구조 항경련제(ASM)를 사용하는 일수
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
유지 관리 기간 동안 응답자 비율
기간: 16주까지의 기준선
반응자는 유지 기간 동안 경련성 발작이 기준선에서 50% 이상 감소한 사람으로 정의됩니다.
16주까지의 기준선
전체 치료 기간 동안 반응자의 백분율
기간: 16주까지의 기준선
반응자는 전체 치료 기간 동안 경련성 발작이 기준선에서 50% 이상 감소한 사람으로 정의됩니다.
16주까지의 기준선
누적 반응 곡선에서 경련 발작의 감소가 ≤0%, >0% ~ ≤25%, >25% ~ ≤50%, >50% ~ ≤75%, 및 >75% ~ ≤100% 감소한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
16주까지의 기준선
간병인 전반적 개선 인상(Care GI-I) 점수
기간: 16주까지의 기준선
Care GI-I는 간병인이 기준선(연구 약물 치료 전)에 비해 연구 약물 개시 후 전반적인 발작 조절, 행동, 안전성 및 내약성의 개선을 평가하기 위해 사용하는 7점 리커트 척도입니다. 참가자는 다음과 같이 평가됩니다. 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소하게 악화됨), 6(매우 악화됨) 및 7(매우 많이 개선됨) 더 나쁜). 부모/간병인은 인터뷰를 통해 Care GI-I를 작성합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 점수
기간: 16주까지의 기준선
CGI-I 임상의는 조사자가 기준선(연구 약물로 치료하기 전)과 비교하여 연구 약물 개시 후 전반적인 발작 조절, 행동, 안전성 및 내약성에서 참가자의 변화(개선)를 평가하기 위해 사용하는 7점 리커트 척도입니다. ). 참가자는 다음과 같이 평가됩니다. 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소하게 악화됨), 6(매우 악화됨) 및 7(매우 많이 개선됨) 더 나쁜). 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
CGI-I 비발작 증상 점수
기간: 16주까지의 기준선
CGI-I 비발작 증상 도구는 연구자가 연구 약물을 시작한 이후 선택된 비발작 영역에서 증상의 개선 및 영향을 평가하기 위해 사용하는 일련의 단일 항목 평가입니다. 조사자는 참가자를 다음과 같이 7점 척도로 평가합니다: 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(최소 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소하게 악화됨), 6(매우 많이 개선됨) 나쁨), 7(매우 나쁨). 기준선에서 증상 양식은 모든 비발작 증상의 존재에 따라 참가자 상태를 평가하기 위해 주 간병인과 협력하여 임상의가 작성합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
CGI-I 발작 강도 및 기간 점수
기간: 16주까지의 기준선
CGI-I 발작 강도 및 기간 도구는 첫 번째 평가에서 가장 영향력 있는 발작의 강도 및/또는 기간의 개선을 평가하기 위해 부모/간병인이 사용합니다. 참가자의 증상은 다음과 같은 7점 척도로 평가됩니다: 1(매우 많이 개선됨), 2(매우 개선됨), 3(약간 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소하게 악화됨), 6(매우 악화됨) , 및 7(훨씬 더 나쁨). 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
유지 관리 기간 동안 28일당 모든 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
28일당 발작 빈도는 해당 기간 동안 보고된 총 발작 수를 발작이 평가된 기간 동안의 일수로 나눈 값에 28을 곱한 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (유지 기간 동안 28일당 발작 빈도 - 기준선에서 28일당 발작 빈도)를 기준선에서 28일당 발작 빈도로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
16주까지의 기준선
전체 치료 기간 동안 28일당 모든 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
28일당 발작 빈도는 해당 기간 동안 보고된 총 발작 수를 발작이 평가된 기간 동안의 일수로 나눈 값에 28을 곱한 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (치료 기간 동안 28일당 발작 빈도 - 기준선에서 28일당 발작 빈도)를 기준선에서 28일당 발작 빈도로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
16주까지의 기준선
유지 기간 동안 28일당 경련성 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
28일당 경련 발작 빈도는 해당 기간 동안 보고된 총 경련 발작 수를 발작이 평가된 기간 동안의 일수로 나눈 값에 28을 곱한 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 (유지 기간 동안 28일당 발작 빈도 - 기준선에서 28일당 발작 빈도)를 기준선에서 28일당 발작 빈도로 나눈 값에 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
16주까지의 기준선
경련성 발작이 없는 일수의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
경련성 발작이 없는 일수는 참가자가 치료 시작 후 경련성 발작이 없는 상태를 유지한 일수로 정의됩니다.
16주까지의 기준선
가장 긴 경련 발작 없는 간격.
기간: 16주까지의 기준선
최장 경련성 발작이 없는 기간은 참가자가 치료 시작 후 경련성 발작이 없는 상태를 유지한 가장 긴 기간으로 정의됩니다.
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-935-3001
  • jRCT2051210074 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • 2021-002480-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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