Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Soticlestat som en tilleggsterapi hos barn og unge voksne med Dravet-syndrom

30. april 2024 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Soticlestat som tilleggsterapi hos pediatriske og unge voksne med Dravet-syndrom (DS)

Hovedmålet med studien er å finne ut om soticlestat, når det gis som tilleggsbehandling, reduserer antallet krampeanfall hos barn og unge voksne med DS.

Deltakerne vil motta sin standard anfallsbehandling, pluss enten en tablett soticlestat eller placebo i 16 uker. En placebo ser ut akkurat som soticlestat, men vil ikke ha noen medisin i seg.

Deltakerne kan fortsette behandlingen i en forlengelsesstudie, basert på forlengelsesstudiens inngangskriterier. De som ønsker å avslutte behandlingen vil få en gradvis dosereduksjon i løpet av 1 uke og deretter følges opp i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles soticlestat (TAK-935). Soticlestat som tilleggsbehandling vil bli vurdert for effekt, sikkerhet og toleranse hos pediatriske og voksne deltakere med DS.

Studien vil inkludere omtrent 142 pediatriske og unge voksne pasienter. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta standardbehandling (SOC) pluss en av følgende tilleggsterapier:

  • Soticlestat eller
  • Placebo

Den totale daglige dosen av studiemedikamentet vil bli beregnet basert på kroppsvekt i den 4 uker lange titreringsperioden. Etter titreringsperioden vil deltakerne fortsette å motta den samme dosen i den 12 uker lange vedlikeholdsperioden.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i studien vil være fra 22-25 uker. På slutten av behandlingsperioden har deltakerne muligheten til enten å fullføre studien og trappe ned undersøkelsesproduktet eller å gå inn i OLE hvis de oppfyller kvalifikasjonskravene. Hvis deltakerne slutter, vil de bli fulgt opp på telefon cirka 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for sikkerhets skyld.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-032
        • Universidade de São Paulo
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Child and Family Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117437
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2350
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606-3818
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13386
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants malades
  • Hellas
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Hellas, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Roma, Lazio, Italia, 164
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japan
    • Aiti
      • Nagakute-Shi, Aiti, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-Shi, Kumamoto, Japan, 862-0947
        • Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
    • Nagasaki
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japan, 856-0835
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japan, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Sizuoka
      • Shizuoka-Shi, Sizuoka, Japan, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Hokkaido University Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Wuhan Childrens hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Childrens University Hospital
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Heeze, Noord-Brabant, Nederland, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-952
        • Neurosphera SP. Z O.O
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Nis, Serbia, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tyskland
    • Bayern
      • Vogtareuth, Bayern, Tyskland, 83569
        • Schon Klinik Vogtareuth
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
      • Kyiv, Ukraina, 4080
        • CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
    • Dnipropetrovs'ka Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Ukraina, 49101
        • Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har dokumentert klinisk diagnose av DS.
  2. Hadde ≥12 krampeanfall i løpet av 12 uker før screening basert på historisk informasjon og har hatt ≥4 krampeanfall per 28 dager i løpet av den 4- til 6-ukers prospektive baseline-perioden.
  3. Veier ≥10 kg ved screeningbesøket (besøk 1).
  4. Unnlatelse av å kontrollere anfall til tross for passende forsøk med minst 1 ASM basert på historisk informasjon og er for tiden på en antianfallsbehandling eller andre behandlingsalternativer som anses som SOC.
  5. Artisanal cannabidioler tillates i en stabil dose i minst 4 uker før screeningbesøket (besøk 1); Doseringsregimet og produsenten bør forbli konstant gjennom hele studien (Artisanal cannabidiols vil ikke bli regnet som ASMs.).
  6. Tar for tiden 0 til 4 ASM i stabile doser i minst 4 uker før screeningbesøket (besøk 1); benzodiazepiner som brukes kronisk (daglig) for å behandle anfall regnes som ASM. Fenfluramin og cannabidiol (Epidiolex) er tillatt der tilgjengelig og bør regnes som en ASM. ASM doseringsregime må forbli konstant gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil, klinisk signifikant nevrologisk (annet enn sykdommen som studeres), psykiatrisk, kardiovaskulær, oftalmologisk, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, hematopoetisk, endokrin sykdom, malignitet inkludert progressive svulster som, eller annen unormalitet kan påvirke muligheten til å delta i studien eller som potensielt kan forvirre studieresultatene. Det er etterforskerens ansvar å vurdere den kliniske betydningen; konsultasjon med den medisinske monitoren kan imidlertid være berettiget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soticlestat
Deltakere som veier <45 kg: Soticlestat, minitabletter, i doser på 40 mg til 200 mg, oralt eller via gastrostomisonde (G-rør) eller lavprofil magesonde (MIC-KEY-knapp) eller jejunostomisonde (J-rør), to ganger daglig (BID) basert på kroppsvekten i opptil 4 uker i titreringsperioden. Deltakerne vil fortsette å motta dosen de er på ved slutten av titreringsperioden, i 12 uker i vedlikeholdsperioden. Den totale varigheten av behandlingen vil være opptil 16 uker (Behandlingsperiode). Dosen vil trappes ned dersom deltakerne bestemmer seg for å avbryte behandlingen. Deltakere som veier ≥45 kg: Soticlestat-minitabletter eller -tabletter med en startdose på 100 mg BID etterfulgt av 200 mg BID og deretter 300 mg BID, opptil 4 uker i titreringsperioden. Deltakerne vil fortsette å motta 300 mg BID i 12 uker i vedlikeholdsperioden. Den totale varigheten av behandlingen vil være opptil 16 uker (Behandlingsperiode). Dosen vil trappes ned dersom deltakerne bestemmer seg for å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Soticlestat
Soticlestat mini-tabletter eller tabletter.
Andre navn:
  • TAK-935
Placebo komparator: Placebo
Soticlestat placebo-matchende minitabletter eller tabletter, oralt eller via G-rør eller MIC-KEY-knapp eller J-rør, BID, opptil 4 uker i titreringsperioden. Deltakerne vil fortsette å motta soticlestat placebo-matchende mini-tabletter eller tabletter i 12 uker i vedlikeholdsperioden. Den totale varigheten av behandlingen vil være opptil 16 uker. Soticlestat matchende tapering vil bli gjort for å opprettholde blinden hvis deltakerne bestemmer seg for å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Placebo
Soticlestat placebo-matchende minitabletter eller tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i frekvensen av konvulsive anfall per 28 dager i løpet av hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Anfallsfrekvens per 28 dager er definert som totalt antall rapporterte anfall i perioden delt på antall dager i perioden anfall ble vurdert multiplisert med 28. Prosentvis endring fra baseline vil bli definert som (hyppighet av anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden - frekvens av anfall per 28 dager ved baseline) delt på frekvensen av anfall per 28 dager ved baseline multiplisert med 100.
Baseline frem til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i konvulsive anfallsfrekvens per 28 dager i løpet av vedlikeholdsperioden (EMA-regionspesifikk)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Anfallsfrekvens per 28 dager er definert som totalt antall rapporterte anfall i perioden delt på antall dager i perioden anfall ble vurdert multiplisert med 28. Prosentvis endring fra baseline vil bli definert som (hyppighet av anfall per 28 dager i vedlikeholdsperioden - frekvens av anfall per 28 dager ved baseline) delt på frekvensen av anfall per 28 dager ved baseline multiplisert med 100. Dette utfallsmålet er spesifikt for European Medicines Agency (EMA).
Baseline frem til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet inventar-funksjonshemming (QI-funksjonshemming) score
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
QI-Disability-verktøyet er et spørreskjema som er rapportert av foreldre/omsorgspersoner som evaluerer livskvalitet hos barn med utviklingshemming. Den inneholder 32 elementer som dekker 6 livskvalitetsdomener: fysisk helse, positive følelser, negative følelser, sosial interaksjon, fritid og friluftsliv, og uavhengighet. Poeng er fra en 5-punkts Likert-skala og transformeres deretter til en skala fra 0 til 100. Mulige skårer varierer fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline frem til uke 16
Antall dager når Rescue Antiseizure Medicine (ASM) brukes
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av respondenter under vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Responders er definert som de med ≥50 % reduksjon fra baseline i konvulsive anfall i vedlikeholdsperioden.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av respondenter i løpet av hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Responders er definert som de med ≥50 % reduksjon fra baseline i konvulsive anfall i løpet av hele behandlingsperioden.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med ≤0 %, >0 % til ≤25 %, >25 % til ≤50 %, >50 % til ≤75 % og >75 % til ≤100 % reduksjon i konvulsive anfall i en kumulativ responskurve
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Baseline frem til uke 16
Caregiver Global Impression of Improvement (Care GI-I) Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Care GI-I er en 7-punkts Likert-skala som omsorgspersonen bruker for å vurdere forbedring i generell anfallskontroll, atferd, sikkerhet og tolerabilitet etter oppstart av studiemedikament i forhold til baseline (før behandling med studiemedisin). Deltakeren vil bli vurdert som følger: 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) og 7 (veldig mye verre). Forelderen/omsorgspersonen vil fullføre Care GI-I via intervju. Høyere poengsum vil indikere verre symptomer.
Baseline frem til uke 16
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
CGI-I Clinician er en 7-punkts Likert-skala som etterforskeren bruker for å vurdere en deltakers endring (forbedring) i total anfallskontroll, atferd, sikkerhet og tolerabilitet, etter oppstart av studiemedikament i forhold til baseline (før behandling med studiemedisin). ). Deltakeren vil bli vurdert som følger: 1 (svært mye bedre), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye dårligere) og 7 (veldig mye verre). Høyere poengsum vil indikere verre symptomer.
Baseline frem til uke 16
Score for CGI-I ikke-anfallssymptomer
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
CGI-I-instrumentet for ikke-anfallssymptomer er en serie vurderinger av enkeltelementer som etterforskeren bruker for å vurdere forbedringer i symptomene og virkningene i utvalgte domener uten anfall siden studien ble startet. Deltakeren vil bli vurdert på en 7-punkts skala av etterforskeren som følger: 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt dårligere), 6 (mye) verre), og 7 (veldig mye verre). Ved baseline fylles et symptomskjema ut av klinikeren i samarbeid med den primære omsorgspersonen for å vurdere deltakernes status basert på tilstedeværelsen av eventuelle ikke-anfallssymptomer. Høyere poengsum vil indikere verre symptomer.
Baseline frem til uke 16
CGI-I-anfallsintensitet og varighetspoeng
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
CGI-I-anfallsintensitets- og varighetsinstrumentet brukes av forelder/omsorgsperson for å vurdere forbedring i intensitet og/eller varighet av de mest virkningsfulle anfallene fra den første vurderingen. Deltakerens symptomer vil bli vurdert på en 7-punkts skala som følger: 1 (svært mye bedre), 2 (mye bedre), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen endring), 5 (minimalt verre), 6 (mye verre) , og 7 (veldig mye verre). Høyere poengsum vil indikere verre symptomer.
Baseline frem til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i frekvens av alle anfall per 28 dager i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Anfallsfrekvens per 28 dager er definert som totalt antall anfall rapportert i perioden delt på antall dager i perioden anfall ble vurdert multiplisert med 28. Prosentvis endring fra baseline er definert som (hyppighet av anfall per 28 dager i vedlikeholdsperioden - frekvens av anfall per 28 dager ved baseline) delt på frekvensen av anfall per 28 dager ved baseline multiplisert med 100.
Baseline frem til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i frekvens av alle anfall per 28 dager i løpet av hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Anfallsfrekvens per 28 dager er definert som totalt antall anfall rapportert i perioden delt på antall dager i perioden anfall ble vurdert multiplisert med 28. Prosentvis endring fra baseline er definert som (hyppighet av anfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden - frekvens av anfall per 28 dager ved baseline) delt på frekvensen av anfall per 28 dager ved baseline multiplisert med 100.
Baseline frem til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i konvulsive anfallsfrekvens per 28 dager i løpet av vedlikeholdsperioden
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Anfallsfrekvens per 28 dager er definert som totalt antall rapporterte anfall i perioden delt på antall dager i perioden anfall ble vurdert multiplisert med 28. Prosentvis endring fra baseline er definert som (hyppighet av anfall per 28 dager i vedlikeholdsperioden - frekvens av anfall per 28 dager ved baseline) delt på frekvens av anfall per 28 dager ved baseline multiplisert med 100.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i prosent av dager uten krampeanfall
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Dager uten krampeanfall vil bli definert som antall dager en deltaker forble fri for krampeanfall etter oppstart av behandlingen.
Baseline frem til uke 16
Lengste intervall uten krampeanfall.
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Lengste krampeanfallsfrie intervall vil bli definert som den lengste tidsperioden som deltakeren forble fri for krampeanfall etter oppstart av behandlingen.
Baseline frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-935-3001
  • jRCT2051210074 (Registeridentifikator: jRCT)
  • 2021-002480-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dravet syndrom (DS)

Kliniske studier på Soticlestat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere