Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Soticlestat som en add-on terapi hos børn og unge voksne med Dravet syndrom

14. august 2026 opdateret af: Takeda

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Soticlestat som supplerende terapi hos pædiatriske og unge voksne med Dravet-syndrom (DS)

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om soticlestat, når det gives som en tillægsbehandling, reducerer antallet af krampeanfald hos børn og unge voksne med DS.

Deltagerne vil modtage deres standard-anfaldsbehandling plus enten en tablet soticlestat eller placebo i 16 uger. En placebo ligner soticlestat, men vil ikke have nogen medicin i sig.

Deltagerne kan fortsætte behandlingen i en forlængelsesundersøgelse, baseret på forlængelsesundersøgelsens adgangskriterier. De, der ønsker at stoppe behandlingen, vil få en gradvis dosisreduktion i løbet af 1 uge og derefter følges op i 2 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes soticlestat (TAK-935). Soticlestat som en supplerende behandling vil blive vurderet for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos pædiatriske og voksne deltagere med DS.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 142 pædiatriske og unge voksne patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for at modtage standardbehandling (SOC) plus en af ​​følgende supplerende terapier:

  • Soticlestat eller
  • Placebo

Den samlede daglige dosis af undersøgelseslægemidlet vil blive beregnet baseret på kropsvægt i den 4 ugers titreringsperiode. Efter titreringsperioden vil deltagerne fortsat modtage den samme dosis i den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i undersøgelsen vil være fra 22-25 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden har deltagerne mulighed for enten at fuldføre undersøgelsen og nedtrappe forsøgsproduktet eller at gå ind i OLE, hvis de opfylder berettigelseskravene. Hvis deltagerne stopper, vil de blive fulgt op på telefonopkald cirka 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Childrens Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04039-032
        • Universidade de São Paulo
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Child and Family Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2350
        • University of California Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Integrative Research Center of Atlanta
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606-3818
        • University of Toledo
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System - Mary Bridge Pediatrics
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13386
        • Hopitaux de La Timone
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
  • Grækenland
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
  • Holland
    • North Brabant
      • Heeze, North Brabant, Holland, 5591 VE
        • Kempenhaeghe - PPDS
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 BV
        • Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 164
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
      • Rome, Lazio, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
  • Japan
    • Aiti
      • Nagakute-Shi, Aiti, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0947
        • Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
    • Nagasaki
      • Omura-Shi, Nagasaki, Japan, 856-0835
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Suita-Shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Hokkaido University Hospital
      • Kodaira-Shi, Tokyo, Japan, 187-0031
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Wuhan Childrens hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Children's Hospital of Shanghai
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Childrens University Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-952
        • Neurosphera SP. Z O.O
  • Rusland
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117437
        • Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
      • Niš, Serbien, 18 000
        • University Clinical Center Nis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Vogtareuth, Bavaria, Tyskland, 83569
        • Schon Klinik Vogtareuth
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
        • Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
      • Kyiv, Ukraine, 4080
        • CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49101
        • Communal Non-profit Enterprise City Childrens Clinical Hospital #6 of DCC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Orszagos Mentalis, Ideggyogyaszati es Idegsebeszeti Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har dokumenteret klinisk diagnose af DS.
  2. Havde ≥12 krampeanfald over 12 uger før screening baseret på den historiske information og har haft ≥4 krampeanfald pr. 28 dage i løbet af den 4- til 6-ugers prospektive baseline-periode.
  3. Vejer ≥10 kg ved screeningsbesøget (besøg 1).
  4. Manglende kontrol af anfald på trods af passende forsøg med mindst 1 ASM baseret på historisk information og er i øjeblikket på en anti-anfaldsbehandling eller andre behandlingsmuligheder, der betragtes som SOC.
  5. Håndværksmæssige cannabidioler er tilladt i en stabil dosis i mindst 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1); doseringsregimet og producenten bør forblive konstante gennem hele undersøgelsen (håndværksmæssige cannabidioler tælles ikke som ASM'er.).
  6. Tager i øjeblikket 0 til 4 ASM'er i stabile doser i mindst 4 uger før screeningsbesøget (besøg 1); benzodiazepiner, der anvendes kronisk (dagligt) til behandling af anfald betragtes som ASM'er. Fenfluramin og cannabidiol (Epidiolex) er tilladt, hvor det er tilgængeligt og bør tælles som en ASM. ASM-doseringsregimen skal forblive konstant gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ustabil, klinisk signifikant neurologisk (ud over den sygdom, der undersøges), psykiatrisk, kardiovaskulær, oftalmologisk, pulmonal, hepatisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, hæmatopoietisk, endokrin sygdom, malignitet, herunder progressive tumorer, eller anden abnormitet kan påvirke muligheden for at deltage i undersøgelsen, eller som potentielt kan forvirre undersøgelsesresultaterne. Det er investigatorens ansvar at vurdere den kliniske betydning; dog kan konsultation med den medicinske monitor være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Soticlestat placebo-matchende mini-tabletter eller tabletter, oralt eller via gastrostomisonde (G-slange) eller lavprofil gastrisk sonde (MIC-KEY) knap eller jejunostomisonde (J-slange), to gange dagligt (BID), op til 4 uger under titreringen. Deltagerne fortsatte med at modtage soticlestat placebo-matchende mini-tabletter eller tabletter i 12 uger under vedligeholdelse. Den samlede varighed af behandlingen var op til 16 uger (fuld behandlingsperiode). Soticlestat matchende tapering blev udført for at bevare blinden, hvis deltagerne besluttede at afbryde behandlingen.
Medicin: Placebo
Soticlestat placebo-matchende mini-tabletter eller tabletter.
Eksperimentel: Soticlestat

Deltagere, der vejer <45 kg: Soticlestat, minitabletter, i en dosis på 40 mg til 200 mg, oralt eller via G-rør eller MIC-KEY knap eller J-rør, BID baseret på kropsvægt op til 4 uger under titrering . Deltagerne fortsatte med at modtage den dosis, som de havde ved afslutningen af ​​titreringen, i 12 uger under vedligeholdelse. Den samlede varighed af behandlingen var op til 16 uger (fuld behandlingsperiode) med dosis nedtrappet, hvis deltagerne besluttede at afbryde behandlingen.

Deltagere, der vejer ≥45 kg: Soticlestat-minitabletter eller -tabletter med en startdosis på 100 mg BID efterfulgt af 200 mg BID og derefter 300 mg BID, op til 4 uger under titreringen. Deltagerne fortsatte med at modtage 300 mg BID i 12 uger under vedligeholdelse. Den samlede varighed af behandlingen var op til 16 uger (fuld behandlingsperiode) med dosis nedtrappet, hvis deltagerne besluttede at afbryde behandlingen.
Medicin: Soticlestat
Soticlestat mini-tabletter eller tabletter.
Andre navne:
  • TAK-935

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i hyppigheden af ​​krampeanfald pr. 28 dage i løbet af den fulde behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Hyppigheden af ​​krampeanfald pr. 28 dage blev defineret som det samlede antal rapporterede krampeanfald i perioden divideret med antallet af dage i den periode, hvor anfaldene blev vurderet ganget med 28. Procentvis ændring fra baseline blev defineret som (hyppighed af anfald pr. 28 dage i løbet af den fulde behandlingsperiode - hyppighed af anfald pr. 28 dage ved baseline) divideret med frekvensen af ​​anfald pr. 28 dage ved baseline ganget med 100.
Baseline; Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Procent ændring fra baseline i hyppighed af krampeanfald pr. 28 dage i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Vedligeholdelsesperiode: Uge 5 til 16
Hyppigheden af ​​krampeanfald pr. 28 dage blev defineret som det samlede antal rapporterede krampeanfald i perioden divideret med antallet af dage i den periode, hvor anfaldene blev vurderet ganget med 28. Procentvis ændring fra baseline blev defineret som (hyppighed af anfald pr. 28 dage i vedligeholdelsesperioden - hyppighed af anfald pr. 28 dage ved baseline) divideret med frekvensen af ​​anfald pr. 28 dage ved baseline ganget med 100.
Baseline; Vedligeholdelsesperiode: Uge 5 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i hyppigheden af ​​alle anfald pr. 28 dage i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Baseline; Vedligeholdelsesperiode: Uge 5 til 16
Anfaldshyppighed pr. 28 dage blev defineret som det samlede antal rapporterede anfald i perioden divideret med antallet af dage i den periode, hvor anfaldene blev vurderet ganget med 28. Procentvis ændring fra baseline blev defineret som (hyppighed af anfald pr. 28 dage i vedligeholdelsesperioden - hyppighed af anfald pr. 28 dage ved baseline) divideret med frekvensen af ​​anfald pr. 28 dage ved baseline ganget med 100.
Baseline; Vedligeholdelsesperiode: Uge 5 til 16
Procentdel af respondenter i vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode: Uge 5 til 16
Responders blev defineret som dem med ≥50 % reduktion fra baseline i konvulsive anfald i vedligeholdelsesperioden. Procentsatserne blev afrundet til nærmeste decimal.
Vedligeholdelsesperiode: Uge 5 til 16
Procentdel af respondenter under hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Responders blev defineret som dem med ≥50 % reduktion fra baseline i krampeanfald under den fulde behandlingsperiode. Procentsatserne blev afrundet til nærmeste decimal.
Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Procentdel af deltagere med ≤0 %, >0 % til ≤25 %, >25 % til ≤50 %, >50 % til ≤75 % og >75 % til ≤100 % reduktion i krampeanfald under hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Procent reduktion fra baseline (%) blev defineret som [(Fuld behandlingsperiode konvulsive anfaldshyppighed - baseline krampeanfaldsfrekvens) divideret med baseline kramperhyppighed] ganget med 100. Data blev rapporteret som reduktion på ≤0 %, >0 % til ≤25 %, >25 % til ≤50 %, >50 % til ≤75 %, >75 % til ≤100 % eller mere i anfald fra baseline. Procentsatserne blev afrundet til nærmeste decimal.
Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Procentdel af deltagere med omsorgsgivers globale indtryk af forbedring (Care GI-I) skalasvar ifølge forældre/plejers rapporterede indtryk i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Care GI-I er en 7-punkts Likert-skala, som plejepersonalet brugte til at vurdere forbedring i overordnet anfaldskontrol, adfærd, sikkerhed og tolerabilitet efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet i forhold til baseline (før behandling med undersøgelseslægemidlet). Deltageren blev bedømt som følger: 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere) og 7 (meget meget dårligere ). Forælderen/plejeren gennemførte Care GI-I via interview. Lavere score indikerer forbedring. Procentsatserne blev afrundet til nærmeste decimal.
Uge 16
Procentdel af deltagere med kliniske globale indtryk af forbedring (CGI-I)-skalaresponser i henhold til efterforskerens rapporterede indtryk i uge 16
Tidsramme: Uge 16
CGI-I (kliniker) er en 7-punkts Likert-skala, som investigator brugte til at vurdere en deltagers ændring (forbedring) i overordnet anfaldskontrol, adfærd, sikkerhed og tolerabilitet efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet i forhold til baseline (før behandling med undersøgelsesmidlet). Deltageren blev bedømt som følger: 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere) og 7 (meget meget dårligere ). Efterforskeren eller den udpegede fuldførte CGI-I. Lavere score indikerer forbedring. Procentsatserne blev afrundet til nærmeste decimal.
Uge 16
Procentdel af deltagere med CGI-I ikke-anfaldssymptomer Instrumentsvar for hvert domæne i henhold til efterforskerens rapporterede indtryk i uge 16
Tidsramme: Uge 16
CGI-I-instrumentet for ikke-anfaldssymptomer er en række vurderinger af enkeltelementer, som investigatoren brugte til at vurdere forbedringer i symptomer og påvirkninger i udvalgte ikke-anfaldsdomæner (bevågenhed, kommunikation og forstyrrende adfærd) siden påbegyndelsen af ​​undersøgelseslægemidlet. Deltageren blev vurderet af investigator for hvert domæne som følger: 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere), og 7 (meget værre). Lavere score indikerede forbedring. Data for procentdel af deltagere kategoriseret baseret på svarene for hvert domæne præsenteres. Procentsatserne blev afrundet til nærmeste decimal.
Uge 16
Ændring fra baseline i livskvalitetsbeholdning-handicap (QI-handicap) samlet score i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
QI-handicapværktøjet er et spørgeskema rapporteret af forældre/plejer, der evaluerede livskvaliteten hos børn med intellektuelle handicap. Den indeholder 32 genstande, der dækker 6 livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed, positive følelser, negative følelser, social interaktion, fritid og friluftsliv og uafhængighed. Hvert QI-handicap-element er vurderet på en Likert-skala fra: Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte og Meget Ofte. Elementer blev lineært transformeret til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterede bedre livskvalitet. Domænescores beregnes ved at tage et gennemsnit af elementscores. Domænescorerne summeres og divideres med 6 for at give en samlet score. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indebærer forringet livskvalitet. Mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere med CGI-I-anfaldsintensitet og varighed Instrumentresponser i henhold til forælder/plejers rapporterede indtryk i uge 16
Tidsramme: Uge 16
CGI-I-anfaldsintensitets- og varighedsinstrumentet blev brugt af forælderen/plejeren til at vurdere ændringer i intensitet og/eller varighed af de mest virkningsfulde anfald fra den første vurdering. Deltagerens symptomer blev vurderet på en 7-trins skala som følger: 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt værre), 6 (meget værre), og 7 (meget værre). Lavere score indikerer forbedring. Procentsatserne blev afrundet til nærmeste decimal.
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i hyppigheden af ​​alle anfald pr. 28 dage i løbet af den fulde behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline; Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Anfaldshyppighed pr. 28 dage blev defineret som det samlede antal rapporterede anfald i perioden divideret med antallet af dage i den periode, hvor anfaldene blev vurderet ganget med 28. Procentvis ændring fra baseline blev defineret som (hyppighed af anfald pr. 28 dage i løbet af den fulde behandlingsperiode - hyppighed af anfald pr. 28 dage ved baseline) divideret med frekvensen af ​​anfald pr. 28 dage ved baseline ganget med 100.
Baseline; Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Ændring fra baseline i procent af dage uden krampeanfald under hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Dage uden krampeanfald blev defineret som det antal dage, en deltager forblev fri for krampeanfald efter påbegyndelse af behandlingen. Ændringen fra baseline i procentdelen af ​​krampeanfaldsfrie dage blev defineret som procentdelen af ​​krampefri dage i løbet af den fulde behandlingsperiode minus procentdelen af ​​krampefri dage i basislinjen. En lineær model med behandlingsgruppe og aldersstratum som faktorer og basislinjeprocent som en kovariat blev brugt til analyse.
Baseline op til uge 16
Længste interval uden krampeanfald i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Længste krampeanfaldsfrie interval blev defineret som den længste periode, hvor deltageren forblev fri for krampeanfald efter påbegyndelse af behandlingen. En lineær model med behandlingsgruppe og aldersstratum som faktorer blev brugt til analyse.
Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Antal dage, hvor Rescue Antiseizure Medicine (ASM) bruges i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16
Brug af rednings-ASM blev registreret i case-rapportformularen (CRF) sammen med start- og slutdato for medicinering. Baseret på start- og slutdatoerne for alle rednings-ASM'er taget af en deltager, blev antallet af dage i løbet af den fulde behandlingsperiode, hvor rednings-ASM blev brugt, udledt.
Fuld behandlingsperiode: Uge 1 til 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-935-3001
  • jRCT2051210074 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2021-002480-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner