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Un estudio de factores humanos para evaluar un nuevo dispositivo de inserción intracanalicular en sujetos sanos

2 de febrero de 2023 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, bilateral y de factores humanos para evaluar la utilización y la seguridad de un nuevo dispositivo de inserción intracanalicular en sujetos sanos

Este es un estudio abierto, multicéntrico, bilateral y de factores humanos diseñado para evaluar la utilización y la seguridad de un nuevo dispositivo de inserción intracanalicular en sujetos sanos y para evaluar la concentración de DEXTENZA en las lágrimas. Se espera que la participación de cada sujeto dure aproximadamente 1 mes desde la inserción de DEXTENZA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un sujeto adulto sano de 18 años o más sin problemas de salud significativos conocidos
  • Están dispuestos a abstenerse de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Han conocido problemas de salud significativos.
  • ¿Son mujeres con potencial reproductivo?
  • están amamantando
  • Es un respondedor esteroide conocido
  • Tener antecedentes de queratitis por el virus del herpes simple o presentar queratitis bacteriana, viral o fúngica activa en cualquiera de los ojos.
  • Tener antecedentes de oclusión puntal completa en uno o ambos puntos
  • Actualmente usa medicamentos esteroides oftálmicos tópicos
  • No quieren o no pueden cumplir con el protocolo del estudio
  • Son determinados por el investigador para no ser incluidos por razones no especificadas (por ejemplo, sistémico, conductual u otro ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Novedoso dispositivo de inserción intracanalicular
Droga: Dexametasona oftálmica
Dispositivo de inserción: un dispositivo mecánico manual utilizado por el médico para dilatar el punto lagrimal e introducir el inserto DEXTENZA en el canalículo; diseñado para ser de un solo uso y precargado con un solo inserto DEXTENZA.
Dispositivo: Dilatador
Dispositivo dilatador intracanalicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Facilidad de inserción evaluada por el Cuestionario del investigador posterior a la inserción
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (Día 1)
Evaluado en la Visita 1 (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX-DPI-2020-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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