Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Human-Factors-Studie zur Bewertung eines neuartigen intrakanalikulären Insertionsgeräts bei gesunden Probanden

2. Februar 2023 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine Open-Label-, multizentrische, bilaterale Human-Factors-Studie zur Bewertung der Nutzung und Sicherheit eines neuartigen intrakanalikulären Insertionsgeräts bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene, multizentrische, bilaterale Human-Factors-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Verwendung und Sicherheit einer neuartigen intrakanalikulären Einführvorrichtung bei gesunden Probanden und die Konzentration von DEXTENZA in Tränenflüssigkeit zu bewerten. Die Teilnahme jedes Probanden wird voraussichtlich etwa 1 Monat nach der DEXTENZA-Insertion dauern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind ein gesunder Erwachsener im Alter von 18 Jahren oder älter ohne bekannte signifikante Gesundheitsprobleme
  • Sind bereit, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten
  • Sind bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Sind bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte erhebliche gesundheitliche Probleme haben
  • Sind Frauen mit reproduktivem Potenzial
  • Stillen
  • Sind ein bekannter Steroid-Responder
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virus-Keratitis oder präsentieren Sie aktive bakterielle, virale oder Pilz-Keratitis in einem der Augen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von vollständiger Punctum-Okklusion in einem oder beiden Punctum
  • Verwenden Sie derzeit topische ophthalmische Steroidmedikamente
  • das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können
  • vom Prüfarzt aus nicht bereits angegebenen Gründen (z. B. systemische, verhaltensbedingte oder andere Augenerkrankungen) als nicht eingeschlossen eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuartiges intrakanalikuläres Einführgerät
Arzneimittel: Dexamethason Augentropfen
Einführungsgerät: Ein mechanisches Handgerät, das vom Kliniker verwendet wird, um den Tränenpunkt zu erweitern und den DEXTENZA-Einsatz in den Canaliculus einzuführen; für den einmaligen Gebrauch konzipiert und mit einem einzigen DEXTENZA-Einsatz vorbeladen.
Gerät: Dilatator
Intrakanalikuläres Dilatatorgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfaches Einführen, wie anhand des Untersuchungsfragebogens nach dem Einführen bewertet
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 (Tag 1)
Bewertet bei Besuch 1 (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-DPI-2020-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason Augentropfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren