Eficacia y seguridad de la trabeculoplastia neumática
27 de febrero de 2012 actualizado por: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Estudio de fase 4 para evaluar la eficacia y seguridad de la trabeculoplastia neumática (PNT) en sujetos afectados por glaucoma primario de ángulo abierto
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la seguridad y eficacia de la PNT en términos de reducción de la PIO en un grupo de sujetos glaucomatosos previamente o recientemente diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de sujetos afectados por glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) se sometió a 3 tratamientos de PNT para evaluar la eficacia de un año en términos de reducción de la PIO y la seguridad de un año en términos de incidencia de eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University "Magna Graecia"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos afectados por glaucoma primario de ángulo abierto
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación local o sistémica a la terapia tópica con timolol
- Iritis crónica y/o uveítis en uno o ambos ojos,
- Antecedentes de glaucoma inflamatorio,
- Glaucoma hemorrágico,
- Glaucoma postraumático,
- Glaucoma facolítico,
- Ataque glaucomatociclítico agudo,
- Glaucoma de ángulo cerrado/ángulo estrecho en uno o ambos ojos,
- Trasplante de córnea previo,
- Retinopatía diabética proliferativa con/sin neovascularización del iris,
- Ahuecamiento significativo del disco (90% del área completa del disco),
- Defectos perimetrales grandes y severos (I. mi. un residual perimetral central no superior a 10 grados centrales),
- Degeneración macular relacionada con la edad seca/húmeda en uno o ambos ojos,
- Cirugía previa de glaucoma (no se consideró la terapia con láser)
- queratitis
- Enfermedad severa del ojo seco,
- Distrofias corneales
- Alta miopía (más de 6 dioptrías)
- Degeneraciones retinianas periféricas con riesgo de desprendimiento de retina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento PNT
todos los sujetos inscritos en el estudio, que se sometieron a tratamiento PNT
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Un tratamiento de Trabeculoplastia Neumática, compuesto por 3 aplicaciones únicas de PNT en el día 0, 7 y 90.
Cada tratamiento consiste en una succión neumática ocular de 500 pulgadas Hg administrada durante 60 segundos en la región perilimbal a través del dispositivo (controlador de vacío modelo 1000 PNT).
Esta succión se repite después de una pausa de 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un año. Puntos de tiempo: reclutamiento, Basal (30 días después del reclutamiento), Seguimiento 2 (30 días después del basal), Seguimiento 3 (3 meses después del basal), Seguimiento 4 (6 meses después del basal), Seguimiento 5 (un año después de basal)
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para evaluar la reducción de la presión intraocular (PIO) de un año después de un tratamiento estándar de trabeculoplastia neumática (PNT)
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Los pacientes serán seguidos durante un año. Puntos de tiempo: reclutamiento, Basal (30 días después del reclutamiento), Seguimiento 2 (30 días después del basal), Seguimiento 3 (3 meses después del basal), Seguimiento 4 (6 meses después del basal), Seguimiento 5 (un año después de basal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNT01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .