Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynników ludzkich w celu oceny nowego urządzenia do wprowadzania dokanałowego u zdrowych osób

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, dwustronne badanie czynnika ludzkiego w celu oceny wykorzystania i bezpieczeństwa nowego urządzenia do wprowadzania dokanałowego u zdrowych osób

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, dwustronne badanie czynnika ludzkiego, którego celem jest ocena wykorzystania i bezpieczeństwa nowego urządzenia do wprowadzania dokanałowego u zdrowych ochotników oraz ocena stężenia preparatu DEXTENZA we łzach. Oczekuje się, że udział każdego uczestnika potrwa około 1 miesiąca od wstawienia DEXTENZA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Ocular Therapeutix, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowym dorosłym osobnikiem w wieku 18 lat lub starszym, bez znanych poważnych problemów zdrowotnych
  • Są gotowi powstrzymać się od noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Są chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane są poważne problemy zdrowotne
  • Czy kobiety mają potencjał rozrodczy
  • Karmią piersią
  • Są znaną odpowiedzią na sterydy
  • Mają historię zapalenia rogówki wywołanego wirusem opryszczki pospolitej lub obecne aktywne bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zapalenie rogówki w którymkolwiek oku
  • Mieć historię całkowitej okluzji punktu w jednym lub obu punktach
  • Obecnie stosuj miejscowe okulistyczne leki steroidowe
  • Nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu badania
  • Zostały uznane przez Badacza za nieuwzględnione z powodów, które nie zostały jeszcze określone (np. systemowe, behawioralne lub inne oczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowe urządzenie do wprowadzania dokanałowego
Lek: Deksametazon oczny
Urządzenie wprowadzające: Ręczne urządzenie mechaniczne używane przez klinicystę do rozszerzania punctum i wprowadzania wkładki DEXTENZA do kanalika; zaprojektowany do jednorazowego użytku i wstępnie załadowany pojedynczą wkładką DEXTENZA.
Urządzenie: Rozszerzacz
Urządzenie do rozszerzania wewnątrzkanałowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łatwość wkładania oceniana za pomocą kwestionariusza badacza po wprowadzeniu
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 (dzień 1)
Ocena podczas wizyty 1 (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-DPI-2020-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon oczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj