Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование человеческого фактора для оценки нового внутриканальцевого устройства для введения у здоровых субъектов

2 февраля 2023 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.

Открытое, многоцентровое, двустороннее исследование человеческого фактора для оценки использования и безопасности нового внутриканальцевого устройства для введения у здоровых субъектов

Это открытое, многоцентровое, двустороннее исследование человеческого фактора, предназначенное для оценки использования и безопасности нового внутриканальцевого устройства для введения у здоровых субъектов и для оценки концентрации DEXTENZA в слезах. Ожидается, что участие каждого субъекта продлится примерно 1 месяц с момента введения DEXTENZA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый субъект в возрасте 18 лет и старше без известных серьезных проблем со здоровьем.
  • Готовы воздержаться от ношения контактных линз на время исследования
  • Готовы и способны выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с изучением
  • Желают и могут подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Известны серьезные проблемы со здоровьем
  • Женщины с репродуктивным потенциалом
  • кормите грудью
  • Являются известным ответчиком на стероиды
  • Наличие в анамнезе кератита, вызванного вирусом простого герпеса, или наличие активного бактериального, вирусного или грибкового кератита в любом глазу
  • Иметь в анамнезе полную окклюзию точек в одной или обеих точках
  • В настоящее время используют местные офтальмологические стероидные препараты.
  • Не желают или не могут соблюдать протокол исследования
  • Определены Исследователем как не включенные по причинам, которые еще не указаны (например, системные, поведенческие или другие нарушения зрения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новое внутриканальцевое устройство для введения
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический
Устройство для введения: ручное механическое устройство, используемое врачом для расширения точки и введения вставки DEXTENZA в канальцы; предназначены для одноразового использования и предварительно загружены одной вставкой DEXTENZA.
Устройство: Расширитель
Внутриканальцевый расширитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Легкость введения согласно опроснику исследователя после введения
Временное ограничение: Оценено при посещении 1 (день 1)
Оценено при посещении 1 (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Therapeutix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-DPI-2020-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Дексаметазон Офтальмологический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться