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Evaluación de la función cardíaca en pacientes con cáncer de mama que usan trastuzumab

4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Al observar dinámicamente los cambios del ecocardiograma y los biomarcadores en pacientes con cáncer de mama que usan trastuzumab, evalúe el efecto de trastuzumab en la función cardíaca; determinar la sensibilidad de la ecocardiografía y los indicadores de biomarcadores y la especificidad, explorar indicadores de alerta temprana efectivos y específicos, y brindar apoyo técnico para la evaluación de la seguridad cardíaca de los medicamentos antitumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta pacientes con cáncer de mama que usaban trastuzumab, recolectaron información demográfica y clínica de todas las pacientes antes de la quimioterapia, realizaron una ecocardiografía (ecocardiografía convencional, tecnología de rastreo de puntos tridimensional) y recolectaron muestras de sangre para detectar marcadores biológicos en plasma (TnT, BNP, GDF-15 , topoisomerasa), ecocardiografía de seguimiento y biomarcadores al mes, 3 meses y 6 meses después de la quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Weixian T Xu
          • Número de teléfono: 13810695447
          • Correo electrónico: xwxbird05@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 pacientes con cáncer de mama que usaban trastuzumab, recolectaron información demográfica y clínica de todos los pacientes antes de la quimioterapia, realizaron una ecocardiografía (ecocardiografía convencional, tecnología de rastreo de puntos tridimensional) y recolectaron muestras de sangre para detectar marcadores biológicos en plasma (TnT, BNP, GDF-15 , topoisomerasa)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama (18-70 años)
  • Pacientes que planean someterse a trastuzumab por primera vez

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca orgánica, como enfermedad coronaria, enfermedad de las válvulas cardíacas, cardiomiopatía
  • insuficiencia hepática y renal
  • enfermedad cerebrovascular severa
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • enfermedad reumática del sistema inmunológico
  • otros tumores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con cáncer de mama que usan trastuzumab
Droga: Trastuzumab
30 pacientes con cáncer de mama que usaban trastuzumab, recolectaron información demográfica y clínica de todos los pacientes antes de la quimioterapia, realizaron una ecocardiografía (ecocardiografía convencional, tecnología de rastreo de puntos tridimensional) y recolectaron muestras de sangre para detectar marcadores biológicos en plasma (TnT, BNP, GDF-15 , topoisomerasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fin del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
180 días después de la quimioterapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiac safety study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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