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Avaliação da Função Cardíaca em Pacientes com Câncer de Mama em Uso de Trastuzumabe

4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Ao observar dinamicamente as alterações do ecocardiograma e biomarcadores em pacientes com câncer de mama em uso de trastuzumab, avaliar o efeito do trastuzumab na função cardíaca; determinar a sensibilidade da ecocardiografia e indicadores de biomarcadores E especificidade, explorar indicadores de alerta precoce eficazes e específicos e fornecer suporte técnico para a avaliação da segurança cardíaca de medicamentos antitumorais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes com câncer de mama em uso de trastuzumabe coletaram informações demográficas e clínicas de todos os pacientes antes da quimioterapia, realizaram ecocardiografia (ecocardiografia convencional, tecnologia de rastreamento de pontos tridimensionais) e coletaram amostras de sangue para detectar marcadores biológicos plasmáticos (TnT, BNP, GDF-15 , topoisomerase), ecocardiograma de acompanhamento e biomarcadores 1 mês, 3 meses e 6 meses após a quimioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 pacientes com câncer de mama em uso de trastuzumabe, coletaram informações demográficas e clínicas de todas as pacientes antes da quimioterapia, realizaram ecocardiografia (ecocardiografia convencional, tecnologia de rastreamento de pontos tridimensionais) e coletaram amostras de sangue para detectar marcadores biológicos plasmáticos (TnT, BNP, GDF-15 , topoisomerase)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama (18 a 70 anos)
  • Pacientes que planejam se submeter a trastuzumabe pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca orgânica, como doença cardíaca coronária, doença da válvula cardíaca, cardiomiopatia
  • insuficiência hepática e renal
  • doença cerebrovascular grave
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • doença reumática do sistema imunológico
  • outros tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com câncer de mama em uso de trastuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
30 pacientes com câncer de mama em uso de trastuzumabe, coletaram informações demográficas e clínicas de todas as pacientes antes da quimioterapia, realizaram ecocardiografia (ecocardiografia convencional, tecnologia de rastreamento de pontos tridimensionais) e coletaram amostras de sangue para detectar marcadores biológicos plasmáticos (TnT, BNP, GDF-15 , topoisomerase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo terminando
Prazo: 6 meses
180 dias após a quimioterapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiac safety study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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