- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04976114
Reducción de la ansiedad preoperatoria en padres de pacientes quirúrgicos
Metas y objetivos: Investigar la ansiedad preoperatoria en padres de pacientes quirúrgicos pediátricos, probando si la provisión de información (mediante videos y libros de cuentos) sobre el proceso quirúrgico puede impactar en la reducción de la ansiedad. Analizar si algunos factores personales influyen en la reducción de la ansiedad.
Antecedentes: Asistir a un quirófano genera ansiedad en todo tipo de pacientes, especialmente en el caso de los niños. Se ha estudiado mucho el efecto de diferentes procedimientos de intervención preoperatoria en niños que intentan reducir su nivel de ansiedad. Sin embargo, aunque sus padres también sufren altos niveles de ansiedad, la intervención potencial para reducir sus niveles no ha recibido la misma atención.
Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado Métodos: Ciento veinticinco padres de niños (8-12 años) sometidos a cirugía en el Hospital Universitario Central de Asturias (Oviedo, España) fueron asignados aleatoriamente al grupo control (34 individuos) o uno de los 3 grupos experimentales (91). Después de la consulta preanestésica, a los niños y padres de los grupos experimentales se les proporcionó un libro de cuentos, un video con información adicional de enfermería o ambos. En la antecámara del quirófano y previo a la intervención quirúrgica se midió la Ansiedad Estado y la Ansiedad Rasgo de padres e hijos mediante los cuestionarios STAI y STAIC respectivamente. La recolección de datos, incluyendo diferentes variables demográficas, se realizó durante 12 meses a partir de octubre de 2016
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operado en el Hospital Central de Asturias
Criterio de exclusión:
- Los niños que no están en el rango de edad,
- Cirugía de emergencia,
- Niños que no pueden entender o leer
- Los padres no estuvieron presentes o se negaron a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Estándar de cuidado
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EXPERIMENTAL: libro de cuentos
Los padres leen un libro con el niño antes de la cirugía.
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Uso del libro de cuentos antes de la cirugía.
Los padres con el niño leen un libro con información sobre técnicas quirúrgicas los días previos a la cirugía.
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EXPERIMENTAL: video
Los padres ven un video con el niño antes de la cirugía.
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Uso preoperatorio del video.
Los padres con el niño ven un video con información sobre técnicas quirúrgicas los días previos a la cirugía.
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EXPERIMENTAL: ambos instrumentos
Los padres leen un libro y ven un video con el niño antes de la cirugía.
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Uso preoperatorio de video y libro de cuentos.
Los padres con el niño ven un video y leen un libro (ambos) con información sobre técnicas quirúrgicas los días previos a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Precirugía, justo el momento previo a la cirugía
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Nivel de ansiedad prequirúrgica medido por la escala State-Trait Anxiety Inventory
|
Precirugía, justo el momento previo a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- preoperative anxiety
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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