- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976114
Redução da ansiedade pré-operatória em pais de pacientes cirúrgicos
Metas e objetivos: Investigar a ansiedade pré-operatória em pais de pacientes cirúrgicos pediátricos, testando se o fornecimento de informações (por meio de vídeo e livros de histórias) sobre o processo cirúrgico pode impactar na redução da ansiedade. Analisar se alguns fatores pessoais influenciam na redução da ansiedade.
Contexto: Ir a um centro cirúrgico gera ansiedade em todos os tipos de pacientes, principalmente no caso de crianças. O efeito de diferentes procedimentos de intervenção pré-operatória em crianças que buscam reduzir seu nível de ansiedade tem sido muito estudado. No entanto, embora seus pais também sofram de altos níveis de ansiedade, possíveis intervenções para reduzir seus níveis não receberam a mesma atenção.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado Métodos: Cento e vinte e cinco pais de crianças (8-12 anos) submetidas a cirurgia no hospital Hospital Universitario Central de Asturias (Oviedo, Espanha) foram aleatoriamente designados para o grupo controle (34 indivíduos) ou um dos 3 grupos experimentais (91). Após a consulta pré-anestésica, as crianças e os pais dos grupos experimentais receberam um livro de histórias, um vídeo com informações adicionais de enfermagem ou ambos. Na antecâmara do centro cirúrgico e antes da intervenção cirúrgica, a ansiedade-estado e a ansiedade-traço dos pais e filhos foram mensuradas por meio dos questionários STAI e STAIC, respectivamente. A coleta de dados, incluindo diferentes variáveis demográficas, foi realizada por 12 meses a partir de outubro de 2016
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A ser operado no Hospital Central das Astúrias
Critério de exclusão:
- Crianças fora da faixa etária,
- Cirurgia de emergência,
- Crianças incapazes de compreender ou ler
- Os pais não compareceram ou se recusaram a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Padrão de atendimento
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EXPERIMENTAL: livro de histórias
Os pais leem um livro com a criança antes da cirurgia.
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Uso pré-cirúrgico do livro de histórias.
Os pais com a criança leram um livro com informações sobre técnicas cirúrgicas nos dias anteriores à cirurgia.
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EXPERIMENTAL: vídeo
Os pais assistem a um vídeo com a criança antes da cirurgia.
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Uso pré-cirúrgico de vídeo.
Os pais com a criança assistem a um vídeo com informações sobre as técnicas cirúrgicas nos dias anteriores à cirurgia.
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EXPERIMENTAL: ambos instrumento
Os pais leem um livro e assistem a um vídeo com a criança antes da cirurgia.
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Uso pré-operatório de vídeo e livro de histórias.
Os pais com a criança assistem a um vídeo e leem um livro (ambos) com informações sobre técnicas cirúrgicas nos dias anteriores à cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: Pré-cirurgia, apenas um momento antes da cirurgia
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Nível de ansiedade pré-cirúrgica medido pela escala State-Trait Anxiety Inventory
|
Pré-cirurgia, apenas um momento antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- preoperative anxiety
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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