- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04976114
Уменьшение предоперационного беспокойства у родителей хирургических пациентов
Цели и задачи: Исследовать предоперационную тревожность у родителей хирургических пациентов детского возраста, проверяя, может ли предоставление информации (с помощью видео и сборников рассказов) о хирургическом процессе повлиять на снижение тревожности. Проанализируйте, влияют ли некоторые личные факторы на снижение тревожности.
Актуальность: Посещение хирургического отделения вызывает тревогу у всех типов пациентов, особенно у детей. Эффект различных предоперационных вмешательств у детей, направленных на снижение уровня тревожности, хорошо изучен. Однако, хотя их родители также страдают от высокого уровня тревожности, потенциальному вмешательству, направленному на снижение их уровня, не уделялось должного внимания.
Дизайн исследования: рандомизированное клиническое исследование. Методы: 125 родителей детей (8-12 лет), прооперированных в больнице Hospital Universitario Central de Asturias (Овьедо, Испания), были случайным образом распределены в контрольную группу (34 человека) или одну из 3 экспериментальных групп (91). После консультации перед анестезией детям и родителям в экспериментальных группах была предоставлена книга рассказов, видео с дополнительной информацией о кормлении грудью или и то, и другое. В вестибюле операционной и до хирургического вмешательства измеряли состояние тревожности и личностную тревожность родителей и детей с помощью опросников STAI и STAIC соответственно. Сбор данных, включая различные демографические переменные, проводился в течение 12 месяцев, начиная с октября 2016 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Операция в центральной больнице Астурии
Критерий исключения:
- Дети не в возрасте,
- Экстренная хирургия,
- Дети не могут понять или прочитать
- Родители не присутствовали или отказались участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандарт заботы
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: книга рассказов
Перед операцией родители читали книгу с ребенком.
|
Предоперационное использование книги рассказов.
Родители с ребенком читали книгу с информацией о хирургических методах за несколько дней до операции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: видео
Родители смотрят видео с ребенком перед операцией.
|
Предоперационное использование видео.
Родители с ребенком смотрят видео с информацией о методах операции за несколько дней до операции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: оба инструмента
Перед операцией родители читают книгу и смотрят видео с ребенком.
|
Предоперационное использование видео и сборника рассказов.
Родители с ребенком смотрят видео и читают книгу (оба) с информацией о хирургических методах за несколько дней до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Перед операцией, за мгновение до операции
|
Уровень предоперационной тревожности, измеренный по шкале State-Trait Anxiety Inventory
|
Перед операцией, за мгновение до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- preoperative anxiety
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .