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Dispositivos de bipedestación para sillas de ruedas eléctricas pediátricas: un estudio exploratorio

22 de febrero de 2024 actualizado por: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Para los niños que usan una silla de ruedas eléctrica, se puede considerar un dispositivo de bipedestación para silla de ruedas eléctrica (PWSD, por sus siglas en inglés) para el uso diario. Un PWSD permite que un niño se mueva electrónicamente entre estar sentado y parado y puede ser conducido en cualquier posición. La investigación existente publicada sobre PWSD en pediatría se limita a niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD).(1, 2) Si bien estos estudios brindan información sobre el uso de PWSD en niños con DMD, no reflejan el uso de PWSD en niños con otras afecciones. El propósito de este estudio exploratorio es determinar la viabilidad de un protocolo de investigación que explore el uso de un PWSD en niños que tienen otras afecciones del neurodesarrollo además de la DMD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
        • Grand Valley State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene entre 5 y 17 años. NOTA: Los participantes deben ser menores de 18 años durante la duración del estudio.
  2. Diagnosticado con una condición del neurodesarrollo que resulta en una incapacidad para deambular funcionalmente.
  3. Puede asumir y mantener con seguridad una posición de pie con apoyo
  4. Tiene suficiente extremidad superior y función para usar con seguridad un PWSD
  5. Puede comunicar dolor o malestar a través de verbalización, vocalización, uso de comunicación aumentada, etc.
  6. Puede usar el PWSD de manera segura en áreas de su hogar
  7. Tiene al menos un padre/cuidador que puede conversar en inglés y participar activamente en una educación sobre el uso de dispositivos proporcionada en inglés
  8. El PerMobil PWSD se puede configurar para satisfacer las necesidades específicas del niño
  9. Autorización médica para probar el PWSD
  10. Los participantes deben residir en Michigan

Criterio de exclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne.
  2. Cualquier razón por la que no sería seguro para el niño usar un PWSD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuario de dispositivo de bipedestación en silla de ruedas eléctrica
Dispositivo: Dispositivo de bipedestación para silla de ruedas eléctrica
Un dispositivo de bipedestación para silla de ruedas eléctrica es una silla de ruedas eléctrica que permite que un niño se mueva electrónicamente entre estar sentado y parado. Se puede conducir en cualquier posición. El Permobil F5 Corpus VS es el dispositivo de bipedestación específico para sillas de ruedas eléctricas que se utilizará en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación en los niños
Periodo de tiempo: 2 años
¿Usar un PWSD aumenta la participación en niños que tienen condiciones de neurodesarrollo distintas a la DMD?
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: 2 años
¿El uso de un PWSD influye en las percepciones de los padres/cuidadores sobre el estado emocional/conductual de su hijo?
2 años
Percepciones de los niños
Periodo de tiempo: 2 años
Para los niños que pueden responder preguntas y participar en una entrevista usando comunicación verbal o aumentada, ¿el uso de un PWSD influye en sus propias percepciones de su estado emocional/conductual?
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grand Valley State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-052-H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación puede compartir datos de investigación relacionados con los resultados del estudio de este estudio con otros investigadores. Si esto ocurre, los datos no contendrán datos identificables.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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