Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​motoros kerekesszékes állóeszközök: Feltáró tanulmány

2024. február 22. frissítette: Lisa Kenyon, Grand Valley State University
Az elektromos kerekesszéket használó gyermekek számára megfontolandó az elektromos kerekesszékes állóeszköz (PWSD) mindennapi használata. A PWSD lehetővé teszi a gyermek számára, hogy elektronikusan mozogjon az ülés és az állás között, és mindkét pozícióban vezethető. A gyermekgyógyászatban jelenleg publikált PWSD-kutatások a Duchenne-féle izomdisztrófiában (DMD) szenvedő fiúkra korlátozódnak.(1, 2) Noha ezek a tanulmányok betekintést nyújtanak a PWSD használatába DMD-ben szenvedő fiúknál, nem tükrözik a PWSD használatát más betegségben szenvedő gyermekeknél. Ennek a feltáró tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy olyan kutatási protokoll megvalósíthatóságát, amely feltárja a PWSD használatát olyan gyermekeknél, akiknek a DMD-től eltérő idegrendszeri fejlődési állapotai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49501
        • Grand Valley State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5-17 éves. MEGJEGYZÉS: A résztvevőknek 18 éven alulinak kell lenniük a vizsgálat idejére.
  2. Idegrendszeri fejlődési rendellenességgel diagnosztizálták, ami miatt képtelenség funkcionálisan járóképes lenni.
  3. Biztonságosan fel tud venni és megtartani egy támogatott álló helyzetet
  4. Elegendő felső végtaggal és funkcióval rendelkezik a PWSD biztonságos használatához
  5. Képes fájdalmat vagy kényelmetlenséget kommunikálni verbalizálással, hangosítással, kiterjesztett kommunikáció használatával stb.
  6. Biztonságosan használhatják a PWSD-t otthonuk területén
  7. Van legalább egy szülője/gondozója, aki tud angolul társalogni, és aktívan részt vesz egy angol nyelvű eszközhasználati oktatásban
  8. A PerMobil PWSD a gyermek speciális igényeinek megfelelően beállítható
  9. Orvosi engedély a PWSD vizsgálatához
  10. A résztvevőknek Michigan államban kell lakniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Duchenne-izomdystrophia diagnózisa van.
  2. Bármilyen ok, ami miatt a gyermek számára nem lenne biztonságos PWSD használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motoros kerekesszékes állóeszköz-felhasználó
Eszköz: Erős kerekesszékes állóeszköz
Az elektromos kerekesszékes állóeszköz olyan elektromos kerekesszék, amely lehetővé teszi a gyermek számára, hogy elektronikusan mozogjon az ülés és az állás között. Mindkét pozícióban vezethető. A Permobil F5 Corpus VS az ebben a tanulmányban használt speciális kerekesszékes állóeszköz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel a gyerekekben
Időkeret: 2 év
Növeli-e a PWSD alkalmazása azoknál a gyermekeknél, akiknek a DMD-n kívüli idegrendszeri fejlődési rendellenességeik vannak?
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői/gondozói felfogás
Időkeret: 2 év
Befolyásolja-e a PWSD alkalmazása a szülők/gondozók felfogását gyermekük érzelmi/viselkedési állapotáról?
2 év
A gyerekek észlelései
Időkeret: 2 év
Azoknál a gyerekeknél, akik verbális vagy kiterjesztett kommunikáció segítségével képesek válaszolni a kérdésekre, és részt tudnak venni egy interjúban, a PWSD használata befolyásolja-e saját érzelmi/viselkedési állapotukkal kapcsolatos felfogásukat?
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grand Valley State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-052-H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport megoszthatja a jelen tanulmány eredményeivel kapcsolatos kutatási adatokat más kutatókkal. Ha ez megtörténik, az adatok nem tartalmaznak azonosítható adatokat.

IPD megosztási időkeret

2 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a PI-vel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Erős kerekesszékes állóeszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel