Evaluación in vivo de Colutorio con Fluoruro Nanoencapsulado

Diseño del estudio Es un estudio cuantitativo de tipo clínico doble ciego aleatorizado cruzado con enfoque inductivo y documentación de técnica y observación directa con mediciones en laboratorio.

Con el fin de evaluar la biodisponibilidad del flúor intraoral una semana después del uso de colutorios fluorados que contienen Fluoruro Nanoencapsulado, se recolectarán muestras de biofilm 1h y 12h después del enjuague; y saliva no estimulada en tiempos de 3, 15, 30, 45, 60 minutos y 12 horas después. Los datos se obtendrán mediante análisis físicos y químicos de las muestras de fluoruro (F). Por lo tanto, el estudio constará de dos pasos interrelacionados: una fase clínica para la recolección de biofilm y saliva; y platina de laboratorio para análisis de fluoruro en las muestras.

Se realizará una prueba piloto con tres participantes antes del inicio del estudio.

Colutorio Experimental Para este estudio se utilizarán cuatro enjuagues bucales: 50% Fluoruro Nanoencapsulado, 100% Fluoruro Nanoencapsulado, Fluoruro de Sodio Libre, Sin Fluor. Los enjuagues bucales, puestos a disposición por la empresa de Brasil, están empacados en el mismo envase y tienen sabor a menta. Excepto lavar el empaque con enjuague bucal será identificado con letras (A, B y C) por un investigador independiente. El código de letras no será revelado a los participantes ni al investigador que los acompañará. Estos se seleccionarán al azar para uso diario durante siete días en cuatro tiempos, con un intervalo de lavado de una semana entre ellos.

En estos periodos de lavado se utilizará un enjuague bucal sin flúor. Al final, todos los participantes del estudio usarán los 5 enjuagues bucales experimentales en diferentes momentos. El participante utilizará un dentífrico sin flúor durante el estudio.

Fase clínica Se informará al participante sobre el estudio y tras su aceptación, iniciará el estudio. Inicialmente se realizará un examen clínico con el fin de informar la presencia de alguno de los criterios de exclusión ya enumerados. Tras comprobar la ausencia de estos criterios, se realizará una profilaxis dental con piedra pómez para la eliminación de este biofilm y en algunos casos se podrá realizar un raspado supragingival. Se aconsejará al paciente que no haga uso de ningún producto con flúor durante el experimento. Al principio, se instruye a los voluntarios para que usen un enjuague bucal sin flúor (lavado) la primera semana, para equiparar a los participantes del estudio y eliminar cualquier posible efecto de arrastre de la pasta de dientes o el enjuague bucal utilizados anteriormente.

El participante recibirá un empaque de enjuague bucal y se le indicará cepillarse los dientes durante 1 minuto con el dentífrico sin flúor y enjuagar con 10 mL de enjuague bucal durante 1 min dos veces al día (mañana y noche). En el séptimo día, se le indicará al participante que se cepille solo las superficies oclusales de los dientes, para permitir la acumulación de biopelículas en las superficies planas, y se enjuague con el enjuague bucal. Al acostarse, se le advierte que no coma ni beba (excepto agua) así como que no se cepille los dientes hasta el día siguiente. A la mañana siguiente, aproximadamente 12 horas después del último cepillado y ayuno, se recoge la primera muestra de biofilm dental y saliva no estimulada. Se utilizará para eliminar el biofilm Hollenback de las caras vestibulares, interproximales, palatinas y linguales de la hemiarcada derecha y se depositará en un tubo Eppendorf previamente pesado en una balanza analítica. Para la recolección de saliva, se indicará al participante, en reposo, que escupa durante un minuto en un tubo de vidrio graduado. Luego de eso, el participante cepillará las superficies oclusales por 1 min y enjuagará con 10 mL del enjuague bucal por 1 min. Poco después, habrá nueva colección de saliva y placa. Las muestras de saliva se rendirán en tiempos de 3, 15, 30, 45 y 60 minutos después del cepillado, mientras que el biofilm hemiarcado izquierdo se recogerá una hora después del cepillado. Tras la recogida se ofrecerá un desayuno organizado por los investigadores participantes en la corona de dicho centro de investigación.