Valutazione in vivo di collutorio con fluoruro nanoincapsulato

Disegno dello studio Si tratta di uno studio quantitativo di tipo clinico crossover randomizzato in doppio cieco con approccio induttivo e documentazione di osservazione tecnica e diretta con misurazioni in laboratorio.

Al fine di valutare la biodisponibilità del fluoruro intraorale settimana dopo l'uso di collutori al fluoro contenenti fluoruro nanoincapsulato, verranno raccolti campioni di biofilm 1h e 12 h dopo il risciacquo; e saliva non stimolata in tempi di 3, 15, 30, 45, 60 minuti e 12 ore dopo. I dati saranno ottenuti dall'analisi fisica e chimica dei campioni di fluoruro (F). Pertanto, lo studio consisterà in due fasi correlate: una fase clinica per la raccolta del biofilm e della saliva; e fase di laboratorio per l'analisi del fluoruro nei campioni.

Verrà condotto un test pilota con tre partecipanti prima dell'inizio dello studio.

Collutorio sperimentale Per questo studio verranno utilizzati quattro collutori: Fluoruro nanoincapsulato al 50%, Fluoruro nanoincapsulato al 100%, Fluoruro di sodio libero, Senza fluoruro. I collutori, messi a disposizione dall'azienda brasiliana, sono confezionati nella stessa confezione e hanno il sapore della menta. Tranne lavare l'imballaggio con il collutorio sarà identificato dalle lettere (A, B e C) da un ricercatore indipendente. Il codice in lettere non sarà rivelato ai partecipanti né al ricercatore che li accompagnerà. Questi verranno estratti a caso per l'uso quotidiano per sette giorni in quattro volte, dando un intervallo di una settimana di lavaggio tra di loro.

In questi periodi di wash-out utilizzerà un collutorio senza fluoro. Alla fine, tutti i partecipanti allo studio utilizzeranno i 5 collutori sperimentali in momenti diversi. Un dentifricio senza fluoro verrà utilizzato dal partecipante durante lo studio.

Fase clinica Il partecipante sarà informato dello studio e, dopo la sua accettazione, avvierà lo studio. Inizialmente verrà effettuato un esame clinico al fine di segnalare la presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione già elencati. Dopo aver verificato l'assenza di questi criteri, si procederà ad una profilassi dentaria con pomice per la rimozione di questo biofilm e in alcuni casi potrà essere effettuato raschiamento sopragengivale. Al paziente verrà consigliato di non utilizzare alcun prodotto al fluoro durante l'esperimento. Inizialmente, ai volontari viene chiesto di utilizzare un collutorio senza fluoro (wash out) la prima settimana, al fine di equiparare i partecipanti allo studio ed eliminare eventuali effetti di trascinamento del dentifricio o del collutorio utilizzati in precedenza.

Il partecipante riceverà un impacco di collutorio e verrà istruito a lavarsi i denti per 1 minuto con il dentifricio senza fluoro e risciacquare con 10 ml di collutorio per 1 minuto due volte al giorno (mattina e sera). Il settimo giorno, al partecipante verrà chiesto di spazzolare solo le superfici occlusali dei denti, per consentire l'accumulo di biofilm di superfici piatte e risciacquare con il collutorio. Quando vai a letto, sei avvertito di non mangiare o bere (tranne l'acqua) e di non lavarti i denti fino al giorno successivo. La mattina seguente, circa 12 ore dopo l'ultimo spazzolamento e il digiuno, viene raccolto il primo campione di biofilm dentale e saliva non stimolata. Verrà utilizzato per rimuovere il biofilm Hollenback dalle facce vestibolari, dall'emiarca destro interprossimale, palatale e linguale e depositato in una provetta Eppendorf prepesata in una bilancia analitica. Alla raccolta della saliva, al partecipante, a riposo, verrà chiesto di sputare per un minuto in un tubo di vetro graduato. Successivamente, il partecipante spazzoli le superfici occlusali per 1 minuto e sciacqui con 10 ml di collutorio per 1 minuto. Subito dopo, nuova raccolta di saliva e placca. I campioni di saliva rinunceranno in tempi di 3, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo lo spazzolamento, mentre il biofilm dell'emiarcato sinistro verrà raccolto un'ora dopo lo spazzolamento. Al termine della raccolta verrà offerta la colazione organizzata dai ricercatori che aderiscono alla corona del suddetto centro di ricerca.