- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05143086
Evaluering in vivo av munnvann med nanoinnkapslet fluor
Evaluering in vivo av eksperimentell munnvann med nanoinnkapslet fluor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Det er en kvantitativ studie av dobbeltblind randomisert crossover klinisk type med induktiv tilnærming og dokumentasjon av teknisk og direkte observasjon med målinger i laboratoriet.
For å vurdere biotilgjengeligheten til intraoral fluorid uke etter bruk av fluor munnvann som inneholder nanoinnkapslet fluor, vil det bli tatt biofilmprøver 1 time og 12 timer etter skylling; og ustimulert spytt i tider på 3, 15, 30, 45, 60 minutter og 12 timer etter. Dataene vil bli innhentet ved fysisk og kjemisk analyse av prøvene av fluor (F). Derfor vil studien bestå av to sammenhengende trinn: en klinisk fase for biofilminnsamling og spytt; og laboratorietrinn for fluoranalyse i prøvene.
Vil bli gjennomført pilottest med tre deltakere før studiestart.
- Prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelsen ble utført ved bruk av fluoridkonsentrasjonsdata i dental biofilm tidligere studie og ved å ta effektstørrelsesforskjellen mellom det eksperimentelle munnvannet (100 % nanoinnkapslet fluor) og positiv kontroll av minst 3,4 ppm F- i biofilm etter 12 timer, nemlig , 25 %. Ved å innrømme eksperimentell protokoll med betafeil på 10 % alfafeil på 5 %, ensidig og statistisk styrke på 90 %, ble prøvestørrelsen beregnet for 6 personer. For beregningen brukte vi Excel-programvaren og matematisk formel for kliniske utprøvinger av overlegenhet gitt. Å legge til prøvetap resulterte i 12 personer.
Eksperimentell munnvann For denne studien vil det bli brukt fire munnvann: 50 % nanoinnkapslet fluor, 100 % nanoinnkapslet fluor, fri natriumfluorid, uten fluor. Munnvannet, gjort tilgjengelig av selskapet fra Brasil, er pakket i samme emballasje og har smaken av mynte. Bortsett fra å vaske ut, vil emballasjen med munnvann bli identifisert med bokstaver (A, B og C) av en uavhengig forsker. Bokstavkoden vil ikke bli avslørt for deltakerne eller forskeren som skal følge dem. Disse vil bli trukket tilfeldig for daglig bruk i syv dager i fire ganger, noe som gir et intervall på en ukes utvasking mellom dem.
I disse periodene med utvasking vil det brukes et munnvann uten fluor. Til slutt vil alle studiedeltakerne bruke de 5 eksperimentelle munnvannet til forskjellige tider. Et tannpleiemiddel uten fluor vil bli brukt av deltakeren under studien.
Klinisk fase Deltakeren vil bli informert om studien og etter at den er akseptert, vil han/hun starte studien. I utgangspunktet vil det være klinisk undersøkelse for å rapportere tilstedeværelsen av noen av eksklusjonskriteriene som allerede er oppført. Etter å ha verifisert fraværet av disse kriteriene, vil det være en tannprofylakse pimpstein for fjerning av denne biofilmen, og i noen tilfeller kan det gjøres supragingival skraping. Pasienten vil bli anbefalt å ikke bruke noe fluoridprodukt under forsøket. Til å begynne med instrueres frivillige om å bruke et munnvann uten fluor (utvasking) den første uken, for å likestille studiedeltakerne og eliminere eventuelle overførbare effekter av tannkrem eller munnvann brukt tidligere.
Deltakeren får en pakke med munnvann og instrueres om å pusse tennene i 1 minutt med tannpleiemidlet uten fluor og skylle med 10 ml munnvann i 1 min to ganger om dagen (morgen og kveld). På den syvende dagen vil deltakeren bli bedt om å pusse kun de okklusale overflatene på tennene dine, for å tillate biofilmakkumulering av flate overflater, og skylle med munnvannet. Når du legger deg, blir du advart om å ikke spise eller drikke (unntatt vann) samt å ikke pusse tennene før neste dag. Neste morgen, ca. 12 timer etter siste børsting og faste, samles den første dentale biofilmprøven og ustimulert spytt. Den vil bli brukt til å fjerne biofilm Hollenback vestibulære ansikter, interproksimale, palatale og linguale høyre hemiark og avsatt i et forhåndsveid Eppendorf-rør i en analytisk balanse. For å samle spytt, vil deltakeren, i ro, bli bedt om å spytte i et minutt i et gradert glassrør. Deretter vil deltakeren børste de okklusale overflatene i 1 min og skylle med 10 mL av munnvannet i 1 min. Like etter vil ny samling av spytt og plakk. Spyttprøver vil gi opp i tider på 3, 15, 30, 45 og 60 minutter etter børsting, mens biofilm venstre halvark vil bli samlet en time etter børsting. Etter samlingen vil bli tilbudt til frokost organisert av forskere som deltar i kronen av det forskningssenteret.
- Laboratoriefase Prøver vil bli evaluert gjennom fysisk-kjemisk analyse av fluor ved bruk av kalibrert fluoridelektrode. Prøver vil bli analysert for fluoridkonsentrasjon ved bruk av ionespesifikk elektrode etter diffusjon forenklet med heksametyldisiloksan (HMDS). Kalibreringskurven lages for hver analyse. Alle analyser vil bli utført i tre eksemplarer og sendes inn for validering.
- Dataanalyse Studiedataene vil bli analysert ved hjelp av konklusjonsstatistikk tatt i betraktning p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Federal University of Paraiba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i João Pessoa;
- Forfallen, mangler, fylt indeks<6;
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- kjeveortopedisk behandling;
- gingivitt;
- Tannkjøttsykdom;
- Røykere;
- Nåværende aktiv tannråte;
- Tannfølsomhet;
- De som har gjennomgått behandling med fluorprodukter og/eller bruk av antimikrobielle midler de siste fire ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Munnvann uten fluor.
|
Bruk 10 ml munnvann uten fluor
|
Aktiv komparator: Munnvann standard
Munnskyll med 225 ppm natriumfluorid (NaF).
Positiv kontroll.
|
Bruk 10 ml møllvann etter børsting i en uke, to ganger daglig.
Det er for positiv kontroll av fluor.
|
Eksperimentell: Munnvann 50 % Nano-F
Munnvann eksperimentelt med fluor som halvparten av fluorid Nanoinnkapslet og andre halvparten friform av NaF.
|
Bruk 10 ml munnvann 50 % nanoinnkapslet fluor etter børsting i en uke, to ganger daglig.
|
Eksperimentell: Munnvann 100% Nano-F
Munnvann eksperimentell med fluorid 100 % nanoinnkapslet.
|
Bruk 10 ml munnvann 100 % nanoinnkapslet fluor etter børsting i en uke, to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Biotilgjengelighet av intraoral fluorid (biofilm og spytt) samling av tannplakk (biofilm) og spytt
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fábio Sampaio, University Federal of Paraiba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buzalaf MA, Vilhena FV, Iano FG, Grizzo L, Pessan JP, Sampaio FC, Oliveira RC. The effect of different fluoride concentrations and pH of dentifrices on plaque and nail fluoride levels in young children. Caries Res. 2009;43(2):142-6. doi: 10.1159/000211717. Epub 2009 Apr 8.
- Whitford GM, Wasdin JL, Schafer TE, Adair SM. Plaque fluoride concentrations are dependent on plaque calcium concentrations. Caries Res. 2002 Jul-Aug;36(4):256-65. doi: 10.1159/000063931.
- Pessan JP, Silva SM, Lauris JR, Sampaio FC, Whitford GM, Buzalaf MA. Fluoride uptake by plaque from water and from dentifrice. J Dent Res. 2008 May;87(5):461-5. doi: 10.1177/154405910808700501.
- Pessan JP, Pinto Alves KM, Italiani Fde M, Ramires I, Lauris JR, Whitford GM, Toumba KJ, Robinson C, Buzalaf MA. Distribution of fluoride and calcium in plaque biofilms after the use of conventional and low-fluoride dentifrices. Int J Paediatr Dent. 2014 Jul;24(4):293-302. doi: 10.1111/ipd.12073.
- Pessan JP, Conceicao JM, Grizzo LT, Szekely M, Fazakas Z, Buzalaf MA. Intraoral fluoride levels after use of conventional and high-fluoride dentifrices. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):955-8. doi: 10.1007/s00784-015-1426-3. Epub 2015 Feb 14.
- Duckworth RM, Jones S. On the relationship between the rate of salivary flow and salivary fluoride clearance. Caries Res. 2015;49(2):141-6. doi: 10.1159/000365949. Epub 2015 Jan 27.
- Duckworth RM, Morgan SN, Gilbert RJ. Oral fluoride measurements for estimation of the anti-caries efficacy of fluoride treatments. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:836-40. doi: 10.1177/002203459207100S09.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NanoFMouthwash
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
RevBioRekrutteringSelvklebende DentalStorbritannia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
-
RevBioFullført
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpania
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatia, Italia, Serbia, Tyrkia
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssvikt
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning