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Comparación de la calidad de vida y el nivel de precariedad de una población diabética con y sin úlcera del pie en Martinica (QVP-Dia)

12 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
El objetivo de este estudio es comparar la calidad de vida de los diabéticos con y sin úlcera del pie. Los investigadores compararán su calidad de vida en función del impacto de la úlcera del pie en la salud mental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es una de las patologías más frecuentes en Martinica (Antillas Francesas) en términos de prevalencia, al igual que sus complicaciones. La úlcera del pie diabético es un verdadero problema de salud pública considerando su impacto en la isla.

Ya se ha demostrado que los pacientes diabéticos tienen una calidad de vida inferior a la población general. Ha llegado el momento de comparar la calidad de vida de los diabéticos con y sin úlcera del pie en Martinica.

Tal complicación tiene un impacto social que no debe pasarse por alto en la prevención primaria, secundaria y terciaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
        • University Hospital Center of Martinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos diabéticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 18 años en adelante,
  • diabéticos que viven en Martinica,
  • Habiendo sido informado el paciente de la investigación,
  • Paciente aceptando participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor,
  • Pacientes hospitalizados durante la fase de inclusión,
  • Pacientes con síndrome confusional,
  • Paciente que presenta un estado cognitivo que dificulta la cumplimentación del cuestionario,
  • Paciente bajo tutela legal, bajo tutela o curatela,
  • Paciente que se negó a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos diabéticos sin úlcera de pie
27 sujetos diabéticos sin úlcera del pie responderán a la puntuación SF-36 (elementos de salud mental) y a un índice de precariedad francés (EPICES: Evaluación de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Otro: Cuestionarios de autoevaluación
Los sujetos aprobarán la puntuación SF-36 (elementos de salud mental) y el índice EPICES
Sujetos diabéticos con úlcera de pie.
54 sujetos diabéticos que presenten úlcera en el pie responderán a la puntuación SF-36 (elementos de salud mental) y a un índice de precariedad francés (EPICES: Evaluación de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Otro: Cuestionarios de autoevaluación
Los sujetos aprobarán la puntuación SF-36 (elementos de salud mental) y el índice EPICES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los niveles de calidad de vida en sujetos diabéticos con y sin úlcera del pie
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración será la puntuación en la dimensión de salud mental de la puntuación SF-36
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los niveles de precariedad en sujetos diabéticos con y sin úlcera del pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar el nivel de precariedad se calculará la puntuación EPICES para ambos tipos de sujetos.
6 meses
Comparar los niveles de calidad de vida según los niveles de HbA1c, en sujetos diabéticos con y sin úlcera del pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar el nivel de calidad de vida según HbA1c se calculará la puntuación de la dimensión salud mental del cuestionario SF-36 para ambos tipos de sujetos.
6 meses
Comparar los niveles de calidad de vida según la duración de la diabetes, en sujetos diabéticos con y sin úlcera del pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar el nivel de calidad de vida según la duración de la diabetes, se calculará la puntuación de la dimensión salud mental del cuestionario SF-36 para ambos tipos de sujetos.
6 meses
Comparar los niveles de calidad de vida según el tipo de tratamiento antidiabético, en sujetos diabéticos con y sin úlcera del pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar el nivel de calidad de vida según el tratamiento antidiabético se calculará la puntuación de la dimensión salud mental del cuestionario SF-36 para ambos tipos de sujetos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel BOURGADE, MD, University Hospital Center of Martinique

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21_RIPH3-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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