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Comparaison de la qualité de vie et du niveau de précarité d'une population diabétique avec et sans ulcère du pied en Martinique (QVP-Dia)

12 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique
Le but de cette étude est de comparer la qualité de vie des diabétiques avec et sans ulcère du pied. Les enquêteurs compareront leur qualité de vie en fonction de l'impact sur la santé mentale de l'ulcère du pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est l'une des pathologies les plus fréquentes en Martinique (Antilles françaises) en termes de prévalence, tout comme ses complications. L'ulcère du pied diabétique est un véritable problème de santé publique compte tenu de son impact sur l'île.

Il a déjà été démontré que les patients diabétiques ont une moins bonne qualité de vie que la population générale. Il est maintenant temps de comparer la qualité de vie des diabétiques avec et sans ulcère du pied en Martinique.

Une telle complication a un impact social qu'il ne faut pas négliger en prévention primaire, secondaire et tertiaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, France, 97261
        • University Hospital Center of Martinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets diabétiques

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de 18 ans et plus,
  • Diabétiques vivant en Martinique,
  • Patient ayant été informé de la recherche,
  • Patient acceptant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patiente mineure,
  • Patients hospitalisés en phase d'inclusion,
  • Patients atteints du syndrome confusionnel,
  • Patient présentant un état cognitif rendant difficile le remplissage du questionnaire,
  • Patient sous protection judiciaire, sous tutelle ou sous curatelle,
  • Patient ayant refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets diabétiques sans ulcère du pied
27 sujets diabétiques sans ulcère du pied répondront au score SF-36 (items de santé mentale) et à un indice de précarité français (EPICES : Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Autre: Questionnaires d'auto-évaluation
Les sujets passeront le score SF-36 (éléments de santé mentale) et l'indice EPICES
Sujets diabétiques avec ulcère du pied
54 sujets diabétiques présentant un ulcère du pied répondront au score SF-36 (items de santé mentale) et à un indice de précarité français (EPICES : Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Autre: Questionnaires d'auto-évaluation
Les sujets passeront le score SF-36 (éléments de santé mentale) et l'indice EPICES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les niveaux de qualité de vie des sujets diabétiques avec et sans ulcère du pied
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal sera le score sur la dimension santé mentale du score SF-36
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les niveaux de précarité chez les sujets diabétiques avec et sans ulcère du pied
Délai: 6 mois
Pour évaluer le niveau de précarité, le score EPICES sera calculé pour les deux types de sujets.
6 mois
Comparer les niveaux de qualité de vie en fonction des taux d'HbA1c, chez les sujets diabétiques avec et sans ulcère du pied
Délai: 6 mois
Pour évaluer le niveau de qualité de vie selon l'HbA1c, le score de la dimension santé mentale du questionnaire SF-36 sera calculé pour les deux types de sujets.
6 mois
Comparer les niveaux de qualité de vie selon la durée du diabète, chez les sujets diabétiques avec et sans ulcère du pied
Délai: 6 mois
Pour évaluer le niveau de qualité de vie en fonction de la durée du diabète, le score de la dimension santé mentale du questionnaire SF-36 sera calculé pour les deux types de sujets.
6 mois
Comparer les niveaux de qualité de vie selon le type de traitement antidiabétique, chez les sujets diabétiques avec et sans ulcère du pied
Délai: 6 mois
Pour évaluer le niveau de qualité de vie selon le traitement antidiabétique, le score de la dimension santé mentale du questionnaire SF-36 sera calculé pour les deux types de sujets.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Center of Martinique

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miguel BOURGADE, MD, University Hospital Center of Martinique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21_RIPH3-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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