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Confronto tra la qualità della vita e il livello di precarietà di una popolazione diabetica con e senza ulcera del piede in Martinica (QVP-Dia)

12 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique
Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita dei diabetici con e senza ulcera del piede. Gli investigatori confronteranno la loro qualità di vita in base all'impatto sulla salute mentale dell'ulcera del piede.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una delle patologie più frequenti in Martinica (Indie occidentali francesi) in termini di prevalenza, così come le sue complicanze. L'ulcera del piede diabetico è un vero e proprio problema di salute pubblica visto il suo impatto sull'isola.

È già stato dimostrato che i pazienti diabetici hanno una qualità di vita inferiore rispetto alla popolazione complessiva. È giunto il momento di confrontare la qualità della vita dei diabetici con e senza ulcera del piede in Martinica.

Tale complicazione ha un impatto sociale da non trascurare nella prevenzione primaria, secondaria e terziaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
        • University Hospital Center of Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti diabetici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 18 anni,
  • Diabetici che vivono in Martinica,
  • Il paziente è stato informato della ricerca,
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente minore,
  • Pazienti ospedalizzati durante la fase di inclusione,
  • Pazienti con sindrome confusionale,
  • Paziente che presenta uno stato cognitivo che rende difficile la compilazione del questionario,
  • Paziente sotto tutela legale, sotto tutela o sotto curatela,
  • Paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti diabetici senza ulcera del piede
27 soggetti diabetici senza ulcera del piede risponderanno al punteggio SF-36 (voci di salute mentale) e ad un indice di precarietà francese (EPICES:Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Altro: Questionari di autovalutazione
I soggetti supereranno il punteggio SF-36 (articoli sulla salute mentale) e l'indice EPICES
Soggetti diabetici con ulcera del piede
54 soggetti diabetici con ulcera del piede risponderanno al punteggio SF-36 (voci di salute mentale) e ad un indice di precarietà francese (EPICES:Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Altro: Questionari di autovalutazione
I soggetti supereranno il punteggio SF-36 (articoli sulla salute mentale) e l'indice EPICES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i livelli di qualità della vita nei soggetti diabetici con e senza ulcera del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario sarà il punteggio sulla dimensione della salute mentale del punteggio SF-36
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i livelli di precarietà nei soggetti diabetici con e senza ulcera del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il livello di precarietà verrà calcolato il punteggio EPICES per entrambe le tipologie di soggetti.
6 mesi
Confrontare i livelli di qualità della vita in funzione dei livelli di HbA1c, in soggetti diabetici con e senza ulcera del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il livello di qualità della vita in base all'HbA1c, verrà calcolato il punteggio della dimensione della salute mentale del questionario SF-36 per entrambe le tipologie di soggetti.
6 mesi
Confrontare i livelli di qualità della vita in funzione della durata del diabete, nei soggetti diabetici con e senza ulcera del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il livello di qualità della vita in funzione della durata del diabete, verrà calcolato il punteggio della dimensione della salute mentale del questionario SF-36 per entrambe le tipologie di soggetti.
6 mesi
Confrontare i livelli di qualità della vita in funzione del tipo di trattamento antidiabetico, nei soggetti diabetici con e senza ulcera del piede
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il livello di qualità della vita in funzione del trattamento antidiabetico, verrà calcolato il punteggio della dimensione della salute mentale del questionario SF-36 per entrambe le tipologie di soggetti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel BOURGADE, MD, University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21_RIPH3-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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