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Comparação da qualidade de vida e do nível de precariedade de uma população diabética com e sem úlcera no pé na Martinica (QVP-Dia)

12 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital Center of Martinique
O objetivo deste estudo é comparar a qualidade de vida de diabéticos com e sem pé ulcerado. Os investigadores irão comparar sua qualidade de vida com base no impacto da úlcera do pé na saúde mental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é uma das patologias mais frequentes na Martinica (Antilhas Francesas) em termos de prevalência, assim como suas complicações. A úlcera do pé diabético é um verdadeiro problema de saúde pública tendo em conta o seu impacto na ilha.

Já foi demonstrado que pacientes diabéticos têm qualidade de vida inferior à população em geral. Agora é hora de comparar a qualidade de vida de diabéticos com e sem pé ulcerado na Martinica.

Tal complicação tem um impacto social que não deve ser negligenciado na prevenção primária, secundária e terciária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, França, 97261
        • University Hospital Center of Martinique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sujeitos diabéticos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas de 18 anos ou mais,
  • Diabéticos que vivem na Martinica,
  • Paciente informado sobre a pesquisa,
  • Paciente concordando em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor,
  • Pacientes hospitalizados na fase de inclusão,
  • Pacientes com síndrome de confusão,
  • Paciente apresentando estado cognitivo dificultando o preenchimento do questionário,
  • Paciente sob proteção legal, sob tutela ou curatela,
  • Paciente que se recusou a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabéticos sem úlcera no pé
27 indivíduos diabéticos sem úlcera no pé responderão ao escore SF-36 (itens de saúde mental) e a um índice precarit francês (EPICES:Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Outro: Questionários de autoavaliação
Os indivíduos serão aprovados na pontuação SF-36 (itens de saúde mental) e no índice EPICES
Indivíduos diabéticos com úlcera no pé
54 diabéticos com úlcera no pé responderão ao escore SF-36 (itens de saúde mental) e a um índice precarit francês (EPICES:Evaluation de la précarité et des inégalités de santé dans les Centres d'examens de santé)
Outro: Questionários de autoavaliação
Os indivíduos serão aprovados na pontuação SF-36 (itens de saúde mental) e no índice EPICES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os níveis de qualidade de vida em diabéticos com e sem pé ulcerado
Prazo: 6 meses
O endpoint primário será a pontuação na dimensão de saúde mental da pontuação SF-36
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os níveis de precariedade em diabéticos com e sem pé ulcerado
Prazo: 6 meses
Para avaliar o nível de precariedade, a pontuação EPICES será calculada para ambos os tipos de sujeitos.
6 meses
Comparar os níveis de qualidade de vida segundo os níveis de HbA1c, em diabéticos com e sem pé ulcerado
Prazo: 6 meses
Para avaliar o nível de qualidade de vida segundo a HbA1c, será calculado o escore da dimensão saúde mental do questionário SF-36 para ambos os tipos de sujeitos.
6 meses
Comparar os níveis de qualidade de vida de acordo com a duração do diabetes, em indivíduos diabéticos com e sem pé ulcerado
Prazo: 6 meses
Para avaliar o nível de qualidade de vida de acordo com a duração do diabetes, será calculado o escore da dimensão saúde mental do questionário SF-36 para ambos os tipos de sujeitos.
6 meses
Comparar os níveis de qualidade de vida de acordo com o tipo de tratamento antidiabético, em diabéticos com e sem pé ulcerado
Prazo: 6 meses
Para avaliar o nível de qualidade de vida de acordo com o tratamento antidiabético, será calculado o escore da dimensão saúde mental do questionário SF-36 para ambos os tipos de sujeitos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel BOURGADE, MD, University Hospital Center of Martinique

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21_RIPH3-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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