Estudio de biomarcadores de EEG para participantes en el ensayo "MOOD" de Neurolief
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Butler Hospital
Este estudio recopilará datos de EEG en 3 puntos temporales de hasta 40 adultos que están inscritos en un ensayo clínico doble que investiga un dispositivo que administra neuroestimulación occipital y trigeminal combinada externa no invasiva y autoadministrada (eCOT-NS) para el trastorno depresivo mayor ( Relivion®DP).
Las oscilaciones alfa del EEG frontal (potencia) de referencia (pretratamiento) se compararán con la potencia posterior a la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los biomarcadores EEG pueden ser útiles para comprender las oscilaciones cerebrales anormales asociadas con el trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos, así como los cambios cerebrales que ocurren cuando los síntomas remiten.
Este estudio invitará a los adultos con MDD que se inscriban y sean aleatorizados en el estudio "MOOD" patrocinado por Neurolief a someterse a la recopilación de datos de EEG en la línea de base previa al tratamiento, nuevamente después de completar la fase de tratamiento ciego de 8 semanas y, si es elegible/apropiado, nuevamente después de completar una fase de tratamiento de etiqueta abierta de 8 semanas.
El EEG se registrará en reposo y durante una tarea informática.
Este estudio "complementario" de EEG es de naturaleza observacional, ya que no manipulará la asignación de tratamiento en el ensayo clínico MOOD ni afectará de otro modo los tratamientos en curso concurrentes para ninguna afección.
Los investigadores que recopilen y analicen datos de EEG estarán cegados a la asignación de tratamientos cuando los participantes se encuentren en la fase de tratamiento doble ciego del ensayo clínico MOOD.
Los datos del EEG se procesarán y analizarán para evaluar los cambios en las oscilaciones alfa frontales asociadas con 8 semanas de estimulación activa con Relivion®DP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con un diagnóstico primario de MDD; edades 18-70; con episodio actual de depresión primaria que dura hasta 3 años; gravedad de los síntomas al menos moderada reflejada por la puntuación en la escala HAMD17 al inicio > 20; antecedentes de resistencia o intolerancia al tratamiento con medicamentos antidepresivos y actualmente con una dosis estable de medicación antidepresiva actual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con todos los criterios para participar en el ensayo clínico MOOD patrocinado por Neurolief (NCT04279522) y ha sido aleatorizado a un grupo de tratamiento para la fase doble ciego.
- Está dispuesto y es capaz de participar en hasta 3 visitas de investigación adicionales para la recopilación de datos de EEG.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estimulación activa
Adultos expuestos a estimulación activa externa combinada de estimulación del nervio occipital y trigémino (eCOT-NS) durante la fase de tratamiento ciego de 8 semanas del ensayo clínico MOOD (NCT04279522) que se inscribieron en este subestudio de EEG
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Relivion®DP es un dispositivo de Neurolief que proporciona estimulación externa combinada de los nervios occipital y trigémino (eCOT-NS), que se propone como un enfoque de tratamiento novedoso para MDD.
El dispositivo Relivion®DP está diseñado para que los pacientes lo autoadministren en casa; se compone de un auricular que contiene electrodos y se usa externamente en la cabeza de una persona.
Cuando se activa, el dispositivo emite pulsos de estimulación eléctrica leves que el usuario puede controlar.
La estimulación está destinada a reducir los síntomas de MDD.
Otros nombres:
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Estimulación simulada
Adultos expuestos a estimulación externa simulada de estimulación combinada del nervio occipital y del trigémino (eCOT-NS) durante la fase de tratamiento ciego de 8 semanas del ensayo clínico MOOD (NCT04279522) que se inscribieron en este subestudio de EEG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el poder alfa frontal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de potencia previa a posterior a la estimulación en los electrodos frontales en el pico de frecuencia alfa individual (IAF), según lo registrado en el EEG en estado de reposo.
Calculado como (post-pre)/ (pre+post)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1823167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .