Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-biomarkörstudie för deltagare i Neurolief "MOOD"-försöket

13 december 2023 uppdaterad av: Butler Hospital
Denna studie kommer att samla in EEG-data vid 3 tidpunkter från upp till 40 vuxna som är inskrivna i en dubbel klinisk prövning som undersöker en enhet som ger icke-invasiv, självadministrerad extern kombinerad occipital och trigeminus neurostimulering (eCOT-NS) behandling för allvarlig depressiv sjukdom ( Relivion®DP). Baslinje (förbehandling) Frontala EEG alfaoscillationer (kraft) kommer att jämföras efter stimuleringseffekt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

EEG-biomarkörer kan vara användbara för att förstå onormala hjärnoscillationer associerade med Major Depressive Disorder (MDD) och andra psykiatriska störningar samt de hjärnförändringar som uppstår när symtomen försvinner. Denna studie kommer att bjuda in vuxna med MDD som registrerar sig och är randomiserade i den Neurolief-sponsrade "MOOD"-studien att genomgå insamling av EEG-data vid baslinjen före behandlingen, igen efter att ha slutfört den 8-veckors blindade behandlingsfasen, och, om lämpligt/lämpligt, igen efter att ha avslutat en 8-veckors öppen behandlingsfas. EEG kommer att registreras i vila och under en datoruppgift. Denna EEG "tilläggsstudie" är observationell till sin natur, eftersom den inte kommer att manipulera behandlingsuppdraget i den kliniska MOOD-studien eller på annat sätt påverka pågående behandlingar för något tillstånd. Forskare som samlar in och analyserar EEG-data kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag när deltagarna befinner sig i den dubbelblinda behandlingsfasen av den kliniska MOOD-studien. EEG-data kommer att bearbetas och analyseras för att utvärdera förändringar i frontala alfaoscillationer associerade med 8 veckors aktiv Relivion®DP-stimulering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med en primär diagnos av MDD; åldrarna 18-70; med aktuell episod av primär depression som varar upp till 3 år; minst måttlig symtom svårighetsgrad reflekteras av poäng på HAMD17-skalan vid baslinjen >20; historia av resistens eller intolerans mot antidepressiv medicin och för närvarande på stabil dos av nuvarande antidepressiv medicin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller alla kriterier för deltagande i den Neurolief-sponsrade MOOD-studien (NCT04279522) och har randomiserats till en behandlingsgrupp för den dubbelblinda fasen.
  • Är villig och kan delta i upp till 3 ytterligare forskningsbesök för EEG-datainsamlingar.

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aktiv stimulering
Vuxna som exponerades för aktiv extern kombinerad occipital och trigeminusnervstimulering (eCOT-NS) under den 8-veckors blindade behandlingsfasen av MOOD Clinical Trial (NCT04279522) som deltog i denna EEG-substudie
Relivion®DP är en enhet från Neurolief som ger extern, kombinerad occipital och trigeminusnervstimulering (eCOT-NS), vilket föreslås som en ny behandlingsmetod för MDD. Relivion®DP-enheten är designad för självadministration hemma av patienter; det består av ett headset som håller elektroder, och det bärs externt på en persons huvud. När den är aktiverad avger enheten milda elektriska stimuleringspulser som kan hanteras av användaren. Stimuleringen är avsedd att minska MDD-symtom.
Andra namn:
  • eCOT-NS
Sham-stimulering
Vuxna som exponerades för simulerad extern kombinerad occipital och trigeminusnervstimulering (eCOT-NS) under den 8 veckor långa blinda behandlingsfasen av MOOD Clinical Trial (NCT04279522) som deltog i denna EEG-substudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Frontal Alpha Power
Tidsram: 8 veckor
Ändra från före- till efterstimuleringseffekt i frontala elektroder vid individuell alfafrekvenstopp (IAF), som registrerats i vilotillstånds-EEG. Beräknat som (post-pre)/ (pre+post)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

16 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

16 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1823167

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera