- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05178784
EEG-biomarkörstudie för deltagare i Neurolief "MOOD"-försöket
13 december 2023 uppdaterad av: Butler Hospital
Denna studie kommer att samla in EEG-data vid 3 tidpunkter från upp till 40 vuxna som är inskrivna i en dubbel klinisk prövning som undersöker en enhet som ger icke-invasiv, självadministrerad extern kombinerad occipital och trigeminus neurostimulering (eCOT-NS) behandling för allvarlig depressiv sjukdom ( Relivion®DP).
Baslinje (förbehandling) Frontala EEG alfaoscillationer (kraft) kommer att jämföras efter stimuleringseffekt.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EEG-biomarkörer kan vara användbara för att förstå onormala hjärnoscillationer associerade med Major Depressive Disorder (MDD) och andra psykiatriska störningar samt de hjärnförändringar som uppstår när symtomen försvinner.
Denna studie kommer att bjuda in vuxna med MDD som registrerar sig och är randomiserade i den Neurolief-sponsrade "MOOD"-studien att genomgå insamling av EEG-data vid baslinjen före behandlingen, igen efter att ha slutfört den 8-veckors blindade behandlingsfasen, och, om lämpligt/lämpligt, igen efter att ha avslutat en 8-veckors öppen behandlingsfas.
EEG kommer att registreras i vila och under en datoruppgift.
Denna EEG "tilläggsstudie" är observationell till sin natur, eftersom den inte kommer att manipulera behandlingsuppdraget i den kliniska MOOD-studien eller på annat sätt påverka pågående behandlingar för något tillstånd.
Forskare som samlar in och analyserar EEG-data kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag när deltagarna befinner sig i den dubbelblinda behandlingsfasen av den kliniska MOOD-studien.
EEG-data kommer att bearbetas och analyseras för att utvärdera förändringar i frontala alfaoscillationer associerade med 8 veckors aktiv Relivion®DP-stimulering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med en primär diagnos av MDD; åldrarna 18-70; med aktuell episod av primär depression som varar upp till 3 år; minst måttlig symtom svårighetsgrad reflekteras av poäng på HAMD17-skalan vid baslinjen >20; historia av resistens eller intolerans mot antidepressiv medicin och för närvarande på stabil dos av nuvarande antidepressiv medicin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller alla kriterier för deltagande i den Neurolief-sponsrade MOOD-studien (NCT04279522) och har randomiserats till en behandlingsgrupp för den dubbelblinda fasen.
- Är villig och kan delta i upp till 3 ytterligare forskningsbesök för EEG-datainsamlingar.
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv stimulering
Vuxna som exponerades för aktiv extern kombinerad occipital och trigeminusnervstimulering (eCOT-NS) under den 8-veckors blindade behandlingsfasen av MOOD Clinical Trial (NCT04279522) som deltog i denna EEG-substudie
|
Relivion®DP är en enhet från Neurolief som ger extern, kombinerad occipital och trigeminusnervstimulering (eCOT-NS), vilket föreslås som en ny behandlingsmetod för MDD.
Relivion®DP-enheten är designad för självadministration hemma av patienter; det består av ett headset som håller elektroder, och det bärs externt på en persons huvud.
När den är aktiverad avger enheten milda elektriska stimuleringspulser som kan hanteras av användaren.
Stimuleringen är avsedd att minska MDD-symtom.
Andra namn:
|
Sham-stimulering
Vuxna som exponerades för simulerad extern kombinerad occipital och trigeminusnervstimulering (eCOT-NS) under den 8 veckor långa blinda behandlingsfasen av MOOD Clinical Trial (NCT04279522) som deltog i denna EEG-substudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Frontal Alpha Power
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från före- till efterstimuleringseffekt i frontala elektroder vid individuell alfafrekvenstopp (IAF), som registrerats i vilotillstånds-EEG.
Beräknat som (post-pre)/ (pre+post)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
16 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
16 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1823167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland