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EEG-Biomarker-Studie für Teilnehmer der Neurolief „MOOD“-Studie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Butler Hospital
Diese Studie wird EEG-Daten zu 3 Zeitpunkten von bis zu 40 Erwachsenen sammeln, die in eine doppelte klinische Studie eingeschrieben sind, in der ein Gerät untersucht wird, das eine nicht-invasive, selbstverabreichte externe kombinierte okzipitale und trigeminale Neurostimulation (eCOT-NS) zur Behandlung von Major Depression liefert ( Relivion®DP). Baseline (vor der Behandlung) frontale EEG-Alpha-Oszillationen (Leistung) werden mit der Leistung nach der Stimulation verglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EEG-Biomarker können nützlich sein, um abnorme Gehirnoszillationen im Zusammenhang mit Major Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen sowie die Gehirnveränderungen zu verstehen, die auftreten, wenn die Symptome nachlassen. In diese Studie werden Erwachsene mit MDD, die sich in die von Neurolief gesponserte „MOOD“-Studie einschreiben und randomisiert werden, einladen, sich einer Erhebung von EEG-Daten zu Beginn der Vorbehandlung zu unterziehen, erneut nach Abschluss der 8-wöchigen verblindeten Behandlungsphase, und, falls geeignet/angemessen, erneut nach Abschluss einer 8-wöchigen Open-Label-Behandlungsphase. Das EEG wird in Ruhe und während einer Computeraufgabe aufgezeichnet. Diese EEG-Zusatzstudie ist Beobachtungscharakter, da sie die Behandlungszuweisung in der klinischen MOOD-Studie nicht manipulieren oder gleichzeitig laufende Behandlungen für irgendeinen Zustand anderweitig beeinflussen wird. Forscher, die EEG-Daten sammeln und analysieren, werden für die Behandlungszuweisung verblindet, wenn sich die Teilnehmer in der doppelblinden Behandlungsphase der klinischen MOOD-Studie befinden. EEG-Daten werden verarbeitet und analysiert, um Veränderungen der frontalen Alpha-Oszillationen im Zusammenhang mit 8 Wochen aktiver Relivion®DP-Stimulation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einer primären Diagnose von MDD; Alter 18-70; mit aktueller Episode einer primären Depression, die bis zu 3 Jahre andauert; mindestens mäßige Symptomschwere, reflektiert durch die Punktzahl auf der HAMD17-Skala zu Studienbeginn >20; Vorgeschichte von Resistenzen oder Unverträglichkeiten gegenüber Antidepressiva-Medikamenten und derzeit auf stabiler Dosis aktueller Antidepressiva-Medikamente.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt alle Kriterien für die Teilnahme an der von Neurolief gesponserten klinischen Studie MOOD (NCT04279522) und wurde einer Behandlungsgruppe für die doppelblinde Phase randomisiert.
  • Ist bereit und in der Lage, an bis zu 3 zusätzlichen Forschungsaufenthalten für EEG-Datenerhebungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Stimulation
Erwachsene, die während der 8-wöchigen verblindeten Behandlungsphase der klinischen MOOD-Studie (NCT04279522) einer aktiven externen Stimulation des kombinierten Okzipital- und Trigeminusnervs (eCOT-NS) ausgesetzt waren und sich für diese EEG-Substudie angemeldet hatten
Gerät: Externe kombinierte Stimulation des Okzipital- und Trigeminusnervs (eCOT-NS).
Relivion®DP ist ein Gerät von Neurolief, das eine externe, kombinierte Okzipital- und Trigeminusnervenstimulation (eCOT-NS) liefert, die als neuartiger Behandlungsansatz für MDD vorgeschlagen wird. Das Relivion®DP-Gerät ist für die Selbstverabreichung zu Hause durch den Patienten konzipiert; Es besteht aus einem Headset, das Elektroden hält, und wird extern auf dem Kopf einer Person getragen. Bei Aktivierung gibt das Gerät schwache elektrische Stimulationsimpulse ab, die vom Benutzer gesteuert werden können. Die Stimulation soll MDD-Symptome reduzieren.
Andere Namen:
  • eCOT-NS
Scheinstimulation
Erwachsene, die während der 8-wöchigen verblindeten Behandlungsphase der klinischen MOOD-Studie (NCT04279522) einer scheinexternen kombinierten Stimulation des Okzipital- und Trigeminusnervs (eCOT-NS) ausgesetzt waren und sich für diese EEG-Substudie angemeldet hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der frontalen Alpha-Power
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Leistung der Frontalelektroden vor der Stimulation vor und nach der Stimulation beim individuellen Alpha-Frequenz-Peak (IAF), wie im Ruhezustands-EEG aufgezeichnet. Berechnet als (post-pre)/ (pre+post)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Mitarbeiter

University of North Carolina, Chapel Hill
Neurolief Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1823167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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