EEG Biomarker-onderzoek voor deelnemers aan de Neurolief "MOOD" -studie
13 december 2023 bijgewerkt door: Butler Hospital
Deze studie verzamelt EEG-gegevens op 3 tijdstippen van maximaal 40 volwassenen die deelnemen aan een dubbele klinische studie waarin een apparaat wordt onderzocht dat niet-invasieve, zelftoedienende externe gecombineerde occipitale en trigeminale neurostimulatie (eCOT-NS)-behandeling levert voor depressieve stoornis ( Relivision®DP).
Basislijn (voorbehandeling) Frontaal EEG Alfa-oscillaties (vermogen) worden vergeleken met het vermogen na stimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EEG-biomarkers kunnen nuttig zijn voor het begrijpen van abnormale hersenoscillaties geassocieerd met depressieve stoornis (MDD) en andere psychiatrische stoornissen, evenals de hersenveranderingen die optreden wanneer de symptomen verdwijnen.
Deze studie zal volwassenen met MDD die zich inschrijven en gerandomiseerd worden in de door Neurolief gesponsorde "MOOD"-studie uitnodigen om EEG-gegevens te verzamelen aan het begin van de behandeling, opnieuw na het voltooien van de 8 weken durende blinde behandelingsfase, en, indien in aanmerking komend/gepast, opnieuw na voltooiing van een open-label behandelingsfase van 8 weken.
EEG wordt in rust en tijdens een computertaak geregistreerd.
Deze EEG "add-on" studie is observationeel van aard, aangezien het de behandelingstoewijzing in de MOOD klinische studie niet zal manipuleren of anderszins gelijktijdig lopende behandelingen voor welke aandoening dan ook zal beïnvloeden.
Onderzoekers die EEG-gegevens verzamelen en analyseren, zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht wanneer deelnemers zich in de dubbelblinde behandelingsfase van de MOOD klinische studie bevinden.
EEG-gegevens worden verwerkt en geanalyseerd om veranderingen in frontale alfa-oscillaties geassocieerd met 8 weken actieve Relivion®DP-stimulatie te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met een primaire diagnose van MDD; leeftijden 18-70; met een huidige episode van primaire depressie die tot 3 jaar aanhoudt; ten minste matige ernst van de symptomen weerspiegeld door score op HAMD17-schaal bij aanvang >20; geschiedenis van antidepressiva behandelingsresistentie of -intolerantie en momenteel op een stabiele dosis van de huidige antidepressiva.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan alle criteria voor deelname aan de door Neurolief gesponsorde klinische studie MOOD (NCT04279522) en is gerandomiseerd naar een behandelingsgroep voor de dubbelblinde fase.
- Is bereid en in staat om deel te nemen aan maximaal 3 extra onderzoeksbezoeken voor EEG-gegevensverzamelingen.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve stimulatie
Volwassenen blootgesteld aan actieve externe gecombineerde occipitale en trigeminuszenuwstimulatie (eCOT-NS) stimulatie tijdens de 8 weken durende geblindeerde behandelfase van de MOOD Clinical Trial (NCT04279522) die deelnamen aan deze EEG-substudie
|
Relivion®DP is een apparaat van Neurolief dat externe, gecombineerde occipitale en trigeminuszenuwstimulatie (eCOT-NS) levert, wat wordt voorgesteld als een nieuwe behandelingsbenadering voor MDD.
Het Relivion®DP apparaat is ontworpen voor zelftoediening door patiënten thuis; het bestaat uit een headset die elektroden bevat en wordt extern op het hoofd van een persoon gedragen.
Wanneer geactiveerd, geeft het apparaat milde elektrische stimulatiepulsen af die door de gebruiker kunnen worden beheerd.
De stimulatie is bedoeld om MDD-symptomen te verminderen.
Andere namen:
|
|
Schijnstimulatie
Volwassenen blootgesteld aan gesimuleerde externe gecombineerde occipitale en trigeminale zenuwstimulatie (eCOT-NS) tijdens de 8 weken durende geblindeerde behandelingsfase van de MOOD Clinical Trial (NCT04279522) die deelnamen aan deze EEG-substudie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frontale alfakracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van pre- naar poststimulatievermogen in frontale elektroden bij individuele alfafrequentiepiek (IAF), zoals geregistreerd in rusttoestand EEG.
Berekend als (post-pre)/ (pre+post)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
16 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
16 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1823167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .