Badanie EEG Biomarker dla uczestników badania Neurolief „MOOD”.
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Butler Hospital
W tym badaniu zostaną zebrane dane EEG w 3 punktach czasowych od maksymalnie 40 dorosłych, którzy zostali włączeni do podwójnego badania klinicznego badającego urządzenie, które zapewnia nieinwazyjną, samodzielnie stosowaną zewnętrzną kombinowaną neurostymulację potyliczną i trójdzielną (eCOT-NS) w leczeniu dużej depresji ( Reliviona®DP).
Linia bazowa (przed leczeniem) Oscylacje alfa czołowego EEG (moc) zostaną porównane z mocą po stymulacji.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Biomarkery EEG mogą być przydatne do zrozumienia nieprawidłowych oscylacji mózgu związanych z dużą depresją (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi, a także zmian w mózgu, które pojawiają się, gdy objawy ustępują.
Do tego badania zostaną zaproszeni dorośli z MDD, którzy włączą się i zostaną losowo przydzieleni do badania „MOOD” sponsorowanego przez Neurolief, w celu zebrania danych EEG na początku leczenia, ponownie po zakończeniu 8-tygodniowej fazy leczenia z ślepą próbą oraz, jeśli kwalifikują się/właściwe, ponownie po zakończeniu 8-tygodniowej otwartej fazy leczenia.
EEG będzie rejestrowane w spoczynku i podczas wykonywania zadania komputerowego.
To „dodatkowe” badanie EEG ma charakter obserwacyjny, ponieważ nie wpływa na przypisanie leczenia w badaniu klinicznym MOOD ani w żaden inny sposób nie wpływa na trwające równolegle leczenie jakiegokolwiek schorzenia.
Badacze zbierający i analizujący dane EEG będą zaślepieni co do przypisania do leczenia, gdy uczestnicy będą w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu klinicznym MOOD.
Dane EEG będą przetwarzane i analizowane w celu oceny zmian w przednich oscylacjach alfa związanych z 8 tygodniami aktywnej stymulacji Relivion®DP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z pierwotną diagnozą MDD; wiek 18-70 lat; z aktualnym epizodem depresji pierwotnej trwającym do 3 lat; co najmniej umiarkowane nasilenie objawów odzwierciedlone przez punktację w skali HAMD17 na początku badania >20; historia oporności lub nietolerancji na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi i obecnie na stabilnej dawce dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia wszystkie kryteria udziału w sponsorowanym przez Neurolief badaniu klinicznym MOOD (NCT04279522) i został losowo przydzielony do grupy terapeutycznej w fazie podwójnie ślepej próby.
- Jest chętny i zdolny do wzięcia udziału w maksymalnie 3 dodatkowych wizytach badawczych w celu zebrania danych EEG.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywna stymulacja
Dorośli narażeni na aktywną zewnętrzną połączoną stymulację nerwu potylicznego i trójdzielnego (eCOT-NS) podczas 8-tygodniowej fazy leczenia metodą ślepej próby w badaniu klinicznym MOOD (NCT04279522), którzy zostali włączeni do tego badania EEG
|
Relivion®DP to urządzenie firmy Neurolief, które zapewnia zewnętrzną, połączoną stymulację nerwu potylicznego i nerwu trójdzielnego (eCOT-NS), co jest proponowane jako nowe podejście do leczenia MDD.
Urządzenie Relivion®DP jest przeznaczone do samodzielnego podawania w domu przez pacjentów; składa się z zestawu słuchawkowego, który trzyma elektrody i jest noszony zewnętrznie na głowie osoby.
Po aktywacji urządzenie dostarcza łagodne impulsy stymulacji elektrycznej, którymi użytkownik może sterować.
Stymulacja ma na celu zmniejszenie objawów MDD.
Inne nazwy:
|
|
Pozorowana stymulacja
Dorośli narażeni na pozorowaną zewnętrzną stymulację połączonej stymulacji nerwu potylicznego i nerwu trójdzielnego (eCOT-NS) podczas 8-tygodniowej fazy leczenia metodą ślepej próby w badaniu klinicznym MOOD (NCT04279522), którzy zostali włączeni do tego badania częściowego EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy Frontal Alpha
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana od mocy przed stymulacją do mocy po stymulacji w elektrodach czołowych przy indywidualnym piku częstotliwości alfa (IAF), jak zarejestrowano w stanie spoczynku EEG.
Obliczane jako (post-pre)/ (pre+post)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1823167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .