EEG-biomarkkeritutkimus Neurolief "MOOD" -kokeen osallistujille
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Butler Hospital
Tässä tutkimuksessa kerätään EEG-tietoja 3 ajankohdassa jopa 40 aikuiselta, jotka osallistuvat kaksoiskliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan laitetta, joka tarjoaa ei-invasiivista, itsesäädettävää ulkoista yhdistettyä takaraivo- ja kolmoishermostimulaatiohoitoa (eCOT-NS) vakavaan masennustilaan ( Relivion®DP).
Perustason (esikäsittely) Frontaalisen EEG:n alfavärähtelyjä (tehoa) verrataan stimulaation jälkeiseen tehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EEG-biomarkkerit voivat olla hyödyllisiä ymmärtämään epänormaaleja aivovärähtelyjä, jotka liittyvät vakavaan masennushäiriöön (MDD) ja muihin psykiatrisiin häiriöihin, sekä aivomuutoksia, jotka tapahtuvat oireiden lievittyessä.
Tässä tutkimuksessa kutsutaan aikuisia, joilla on MDD ja jotka on satunnaistettu Neurolief Sponsored "MOOD" -tutkimukseen, keräämään EEG-tietoja ennen hoitoa, jälleen 8 viikon sokkohoitovaiheen jälkeen, ja jos se on kelvollista/sopivaa, uudelleen 8 viikon avoimen hoitovaiheen jälkeen.
EEG tallennetaan levossa ja tietokonetehtävän aikana.
Tämä EEG-lisätutkimus on luonteeltaan havainnollinen, koska se ei vaikuta MOOD-kliinisen tutkimuksen hoitomääräämiseen tai muuten vaikuta samanaikaisesti meneillään oleviin hoitoihin minkään sairauden osalta.
EEG-tietoja keräävät ja analysoivat tutkijat sokeutuvat hoitomääräyksiin, kun osallistujat ovat MOOD-kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa hoitovaiheessa.
EEG-tiedot käsitellään ja analysoidaan 8 viikon aktiiviseen Relivion®DP-stimulaatioon liittyvien etuosan alfavärähtelyjen muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on ensisijainen MDD-diagnoosi; ikä 18-70; nykyinen primaarisen masennuksen episodi, joka kestää jopa 3 vuotta; vähintään kohtalainen oireiden vakavuus, joka näkyy pistemääränä HAMD17-asteikolla lähtötasolla >20; masennuslääkehoitoresistenssi tai -intoleranssi ja tällä hetkellä vakaa annos nykyistä masennuslääkettä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää kaikki osallistumiskriteerit Neuroliefin tukemaan kliiniseen MOOD-tutkimukseen (NCT04279522) ja on satunnaistettu kaksoissokkovaiheen hoitoryhmään.
- On halukas ja pystyy osallistumaan jopa kolmeen lisätutkimuskäyntiin EEG-tietojen keräämistä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiivinen stimulaatio
Tähän EEG-alatutkimukseen osallistuneet aikuiset, jotka altistettiin aktiiviselle ulkoiselle yhdistetyn takaraivo- ja kolmoishermostimulaatiolle (eCOT-NS) MOOD-kliinisen 8-viikkoisen sokkohoitovaiheen aikana (NCT04279522).
|
Relivion®DP on Neuroliefin laite, joka tuottaa ulkoista, yhdistettyä takaraivo- ja kolmoishermostimulaatiota (eCOT-NS), jota ehdotetaan uudeksi hoitomenetelmäksi MDD:n hoitoon.
Relivion®DP-laite on suunniteltu potilaiden omaan kotihoitoon. se koostuu kuulokkeista, joissa on elektrodeja, ja sitä pidetään ulkoisesti henkilön päässä.
Kun laite on aktivoitu, se lähettää lieviä sähköstimulaatiopulsseja, joita käyttäjä voi hallita.
Stimuloinnin tarkoituksena on vähentää MDD-oireita.
Muut nimet:
|
|
Huijausstimulaatio
Tähän EEG-alatutkimukseen osallistuneet aikuiset, jotka altistettiin näennäiselle ulkoiselle yhdistetyn takaraivo- ja kolmoishermostimulaatiolle (eCOT-NS) MOOD-kliinisen tutkimuksen (NCT04279522) 8 viikon sokkohoitovaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etuosan alfavoimassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos ennen stimulaatiota jälkeiseen tehoon etuelektrodeissa yksilöllisen alfataajuuden huipulla (IAF), joka on tallennettu lepotilan EEG:ssä.
Laskettu muodossa (post-pre)/ (pre+post)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1823167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .