EEG biomarker vizsgálat a Neurolief "MOOD" próba résztvevői számára
2023. december 13. frissítette: Butler Hospital
Ez a tanulmány három időpontban gyűjt EEG-adatokat legfeljebb 40 felnőtttől, akik egy kettős klinikai vizsgálatban vesznek részt, és egy olyan eszközt vizsgálnak, amely nem invazív, önbeadott külső kombinált occipitális és trigeminális neurostimulációs (eCOT-NS) kezelést biztosít súlyos depressziós rendellenesség esetén. Relivion®DP).
A kiindulási (előkezelés) frontális EEG alfa oszcillációkat (teljesítményt) a stimuláció utáni teljesítmény összehasonlítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EEG biomarkerek hasznosak lehetnek a major depressziós zavarral (MDD) és más pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatos rendellenes agyi oszcillációk, valamint a tünetek enyhülésekor fellépő agyi változások megértésében.
Ez a tanulmány felkéri a Neurolief által szponzorált "MOOD" vizsgálatba beiratkozott és randomizált MDD-s felnőtteket, hogy a kezelés előtti kiinduláskor EEG-adatokat gyűjtsenek, ismét a 8 hetes vak kezelési fázis befejezése után, és ha ez megfelelő/megfelelő, ismét egy 8 hetes nyílt kezelési fázis befejezése után.
Az EEG-t nyugalomban és számítógépes feladat közben rögzítik.
Ez az EEG „kiegészítő” vizsgálat megfigyeléses jellegű, mivel nem módosítja a kezelési kijelölést a MOOD klinikai vizsgálatban, és nem befolyásolja más módon az egyidejűleg folyamatban lévő kezeléseket semmilyen állapot esetén.
Az EEG-adatokat gyűjtő és elemző kutatók vakok lesznek a kezelés kijelölésére, amikor a résztvevők a MOOD klinikai vizsgálat kettős vak kezelési szakaszában vannak.
Az EEG-adatok feldolgozása és elemzése megtörténik a frontális alfa-oszcillációk 8 hetes aktív Relivion®DP-stimulációval kapcsolatos változásainak értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknek elsődleges diagnózisa MDD; 18-70 éves korig; primer depresszió jelenlegi epizódja, amely legfeljebb 3 évig tart; a tünetek legalább mérsékelt súlyossága, amelyet a HAMD17 skála pontszáma tükröz a kiindulási értéknél >20; antidepresszáns gyógyszerekkel szembeni rezisztencia vagy intolerancia anamnézisében, és jelenleg a jelenlegi antidepresszáns gyógyszer stabil adagja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a Neurolief által szponzorált MOOD klinikai vizsgálatban (NCT04279522) való részvétel minden kritériumának, és véletlenszerűen besorolták a kettős vak fázis kezelési csoportjába.
- Hajlandó és tud részt venni akár 3 további kutatási látogatáson EEG-adatgyűjtés céljából.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív stimuláció
Aktív külső kombinált nyakszirt és trigeminális idegstimuláció (eCOT-NS) stimulációnak kitett felnőttek a MOOD klinikai vizsgálat (NCT04279522) 8 hetes vak kezelési szakasza során, akik részt vettek ebben az EEG-alvizsgálatban
|
A Relivion®DP a Neurolief olyan eszköze, amely külső, kombinált occipitális és trigeminális idegstimulációt (eCOT-NS) biztosít, amelyet az MDD új kezelési megközelítéseként javasolnak.
A Relivion®DP készüléket a betegek otthoni önbeadására tervezték; egy fejhallgatóból áll, amely elektródákat tart, és külsőleg a személy fején viselhető.
Bekapcsolt állapotban a készülék enyhe elektromos stimulációs impulzusokat ad, amelyeket a felhasználó kezelhet.
A stimuláció célja az MDD tüneteinek csökkentése.
Más nevek:
|
|
Ál-stimuláció
Felnőttek, akiket a MOOD klinikai vizsgálat (NCT04279522) 8 hetes vak kezelési szakasza során ál-külső kombinált nyakszirt- és trigeminális idegstimulációnak (eCOT-NS) ingereltek, és akik részt vettek ebben az EEG-alvizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a frontális alfa erőben
Időkeret: 8 hét
|
Változás az elülső elektródák stimuláció előtti és utáni teljesítményéről az egyéni alfa-frekvencia csúcson (IAF), a nyugalmi állapotú EEG-ben rögzített módon.
Kiszámítása a következőképpen: (utóbbi)/ (pre+post)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Carpenter, MD, Butler Hospital/Brown University Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1823167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .